Comprimidos de liberación controlada de felodipina y comprimidos de liberación sostenida de felodipina en sujetos sanos en un estudio farmacocinético comparativo en ayunas

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es plenamente consciente del propósito, la naturaleza, el método y las posibles reacciones adversas del estudio, actúa voluntariamente como sujeto y firma un consentimiento informado antes del comienzo de cualquier procedimiento del estudio.
2. Sujetos sanos (hombres o mujeres) de 18 años o más.
3. Peso masculino ≥50,0 kg, peso femenino ≥45,0 kg; El índice de masa corporal (IMC) estuvo en el rango de 19,0 a 26,0 kg/m2 (incluido el valor crítico).
4. Desde la firma del consentimiento informado hasta los 6 meses posteriores a la finalización del estudio, no contaban con plan de fertilidad, tomaban voluntariamente medidas anticonceptivas adecuadas y efectivas, y no contaban con plan de donación de semen y óvulos.
5. Los sujetos pudieron comunicarse bien con los investigadores y entendieron y cumplieron con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Disposición alérgica o antecedentes de alergia a alimentos o medicamentos u otras enfermedades alérgicas (asma, urticaria, dermatitis por eccema, etc.) que los investigadores consideren clínicamente significativas; O alérgico a cualquier componente de la felodipina.
2. Pacientes con malas condiciones de punción vascular, o que no toleran la venopunción, o que tienen antecedentes de desmayos con agujas y desmayos con sangre.
3. Pacientes con gingivitis y periodontitis.
4. Antecedentes de insuficiencia cardiaca compensatoria, infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable.
5. intolerancia a la lactosa o intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa o galactosa.
6. Pacientes con hipotensión confirmada o antecedentes de hipotensión postural.
7. La presencia de trastornos cardiovasculares, sanguíneos, hepáticos, renales, endocrinos, respiratorios, digestivos, nerviosos, psiquiátricos, inmunológicos, cutáneos, metabólicos y otras enfermedades sistémicas consideradas clínicamente significativas por los investigadores, o antecedentes crónicos o graves de estas enfermedades; O antecedentes de cirugía que pueden afectar la absorción y el metabolismo de los medicamentos.
8. El examen físico, el examen de signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones y el examen de laboratorio fueron anormales y clínicamente significativos a juicio del médico del estudio.
9. Positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el treponema pallidum (Anti-TP).
10. Mujeres embarazadas, mujeres que amamantan o mujeres en edad fértil que tienen relaciones sexuales sin protección o prueba de embarazo positiva dentro de los 14 días antes de la dosis planificada.
11. Aquellos que recibieron vacunas (que no sean la vacuna COVID-19) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que recibieron la vacuna COVID-19 dentro de 1 semana antes de la selección, o que planean recibir alguna vacuna durante el ensayo o dentro de 1 semana después del estudio fines;

12. Aquellos que hayan donado sangre/pérdida de sangre ≥400 ml en los 3 meses anteriores a la selección o que hayan recibido transfusiones de sangre o hayan usado productos sanguíneos, o que tengan la intención de donar sangre (incluidos los componentes sanguíneos) durante o 3 meses después del final del ensayo .

    Uso previo de drogas:

13. Aquellos con antecedentes de abuso de drogas o que hayan dado positivo por drogas y hayan consumido drogas en los seis meses anteriores a la evaluación, incluidas la metilendioximetanfetamina (éxtasis), la metanfetamina (metanfetamina), la ketamina, la morfina y el THC (marihuana).

14. Se utilizaron fármacos que inhiben o inducen el metabolismo hepático de fármacos (como inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan, etc.) dentro de los 28 días anteriores a la administración inicial; Inhibidores: cimetidina, ciclosporina, antifúngicos pirrol (itraconazol, ketoconazol), antibióticos macrólidos (eritromicina), inhibidores de la proteasa del VIH, etc.); O cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre, las vitaminas funcionales, los productos para la salud o las hierbas chinas utilizados en los 14 días anteriores a la administración.

    Dieta y consumo de tabaco y alcohol:

15. Personas que tienen dificultad para tragar o tienen requerimientos especiales de alimentación y no pueden aceptar una dieta unificada.
16. Consumo habitual a largo plazo de exceso (más de 8 tazas al día, 1 taza = 250 ml) de alimentos o bebidas que contienen cafeína (como café, té fuerte, cola, chocolate, etc.), o ingestión de alimentos o bebidas que contienen cafeína dentro de las 72 horas anteriores a la primera medicación, o no se puede interrumpir durante el ensayo.
17. Personas que consumieron alimentos ricos en purinas (como anchoas, sardinas, hígado de res, riñón de res, etc.) o productos que contienen toronja, jugo de toronja, jugo de uva, mentol dentro de las 48 horas anteriores a la administración, o la ingesta planificada o no pudieron interrumpirse durante la prueba.
18. Aquellos que habían comenzado una dieta significativamente anormal (p. ej., dieta baja en sodio) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
19. Fumar en exceso en los 6 meses anteriores a la selección (media ≥5 dosis/día) o en las 48 horas anteriores a la primera dosis, o no poder dejar de consumir productos de tabaco durante el ensayo.

20. aquellos que tienen antecedentes de alcoholismo o son bebedores habituales en los seis meses anteriores a la selección, es decir, beben más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 mL de cerveza con 5% de alcohol por volumen o 45 mL de bebidas espirituosas con 40 % de alcohol por volumen o 150 ml de vino con 12% de alcohol por volumen), o consumió alcohol o alimentos o bebidas dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis, o dio positivo en alcohol el día del registro del primer ciclo, o no pudo para detener el consumo de alcohol durante el período de estudio.

    Otro:

21. Participantes que habían participado o estaban participando en ensayos clínicos de otros medicamentos (definidos como haber usado medicamentos en investigación) en los 3 meses anteriores a la selección.
22. Sujetos que fueron evaluados por el investigador por otros factores inadecuados para participar en este estudio clínico.