Felodipine-tabletten met gecontroleerde afgifte en felodipine-tabletten met verlengde afgifte bij gezonde proefpersonen in nuchtere toestand Vergelijkend farmacokinetisch onderzoek

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is volledig op de hoogte van het doel, de aard, de methode en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek, handelt vrijwillig als proefpersoon en ondertekent geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de aanvang van een onderzoeksprocedure.
2. Gezonde proefpersonen (man of vrouw) van 18 jaar of ouder.
3. Mannelijk gewicht ≥50,0 kg, vrouwelijk gewicht ≥45,0 kg; De Body Mass Index (BMI) lag tussen 19,0 en 26,0 kg/m2 (inclusief de kritische waarde).
4. Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na het einde van de studie hadden ze geen vruchtbaarheidsplan, namen ze vrijwillig passende en effectieve anticonceptiemaatregelen en hadden ze geen sperma- en eiceldonatieplan.
5. De proefpersonen konden goed communiceren met de onderzoekers en begrepen en voldeden aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergische aanleg of een voorgeschiedenis van voedsel- of geneesmiddelenallergie of andere allergische ziekten (astma, urticaria, eczeem dermatitis, enz.) die onderzoekers klinisch significant achten; Of allergisch voor een bestanddeel van felodipine.
2. Patiënten met slechte vasculaire punctiecondities, of die geen venapunctie kunnen verdragen, of die een voorgeschiedenis hebben van flauwvallende naalden en flauwvallend bloed.
3. Patiënten met gingivitis en parodontitis.
4. Voorgeschiedenis van compensatoir hartfalen, acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris.
5. lactose-intolerantie of galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie.
6. Patiënten met bevestigde hypotensie of een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie.
7. De aanwezigheid van cardiovasculaire, bloed-, lever-, nier-, endocriene, ademhalings-, spijsverterings-, zenuw-, psychiatrische, immuun-, huid-, stofwisselingsziekten en andere systemische ziekten die door onderzoekers als klinisch significant worden beschouwd, of een chronische of ernstige voorgeschiedenis van deze ziekten; Of een voorgeschiedenis van een operatie die de opname en het metabolisme van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
8. Lichamelijk onderzoek, onderzoek van de vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram en laboratoriumonderzoek waren abnormaal en klinisch significant, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts.
9. Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam, hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam of treponema pallidum antilichaam (Anti-TP).
10. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die binnen 14 dagen vóór de geplande dosis onbeschermde seks of een positieve zwangerschapstest hebben.
11. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening vaccins (anders dan het COVID-19-vaccin) hebben gekregen, of die binnen 1 week voorafgaand aan de screening het COVID-19-vaccin hebben gekregen, of die van plan zijn vaccins te krijgen tijdens het onderzoek of binnen 1 week na het onderzoek loopt af;

12. Degenen die bloed hebben gedoneerd/bloed ≥400 ml hebben verloren in de 3 maanden voorafgaand aan de screening of die bloedtransfusies hebben ontvangen of bloedproducten hebben gebruikt, of die van plan zijn bloed te doneren (inclusief bloedbestanddelen) tijdens of 3 maanden na het einde van het onderzoek .

    Eerder drugsgebruik:

13. Degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of die positief zijn getest op drugs en drugs hebben gebruikt in de zes maanden voorafgaand aan de screening, waaronder methyleendioxymethamfetamine (ecstasy), methamfetamine (meth), ketamine, morfine en THC (marihuana).

14. Geneesmiddelen die het levermetabolisme van geneesmiddelen remmen of induceren (zoals inductoren: barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid, enz.) werden binnen 28 dagen vóór de eerste toediening gebruikt; Remmers: cimetidine, ciclosporine, pyrrool-antischimmelmiddelen (itraconazol, ketoconazol), macroliden-antibiotica (erytromycine), HIV-proteaseremmers, enz.); Of elk ander medicijn, waaronder geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, functionele vitamines, gezondheidsproducten of Chinese kruiden die in de 14 dagen voorafgaand aan toediening zijn gebruikt.

    Dieet en roken en alcoholgebruik:

15. Mensen die moeite hebben met slikken of speciale dieetwensen hebben en geen uniform dieet kunnen accepteren.
16. Gewone langdurige consumptie van overmatig (meer dan 8 kopjes per dag, 1 kopje = 250 ml) voedsel of drank die cafeïne bevat (zoals koffie, sterke thee, cola, chocolade, enz.), of inname van voedsel of drank die cafeïne binnen 72 uur vóór de eerste medicatie, of kan niet worden onderbroken tijdens de proefperiode.
17. Mensen die purinerijk voedsel (zoals ansjovis, sardines, runderlever, rundernier, etc.) of producten die grapefruit, grapefruitsap, druivensap, menthol bevatten binnen 48 uur vóór toediening consumeerden, of geplande inname of niet konden worden onderbroken tijdens de rechtszaak.
18. Degenen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening met een significant abnormaal dieet waren begonnen (bijv. dieet, natriumarm dieet).
19. Overmatig roken binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (gemiddeld ≥5 doses/dag) of binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis, of niet in staat zijn om te stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens het onderzoek.

20. degenen die een voorgeschiedenis van alcoholisme hebben of regelmatige drinkers zijn in de zes maanden voorafgaand aan de screening, dat wil zeggen meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 360 ml bier met 5% alcohol per volume of 45 ml sterke drank met 40 % alcohol per volume of 150 ml wijn met 12% alcohol per volume). stoppen met alcoholgebruik tijdens de studieperiode.

    Ander:

21. Deelnemers die hadden deelgenomen aan of deelnamen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen (gedefinieerd als het hebben gebruikt van onderzoeksgeneesmiddelen) in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
22. Proefpersonen die door de onderzoeker werden beoordeeld op andere factoren die niet geschikt waren voor deelname aan deze klinische studie.