Felodipin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung und Felodipin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung bei gesunden Probanden im Rahmen einer vergleichenden pharmakokinetischen Studie im Nüchternzustand

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist sich des Zwecks, der Art, der Methode und möglicher Nebenwirkungen der Studie voll bewusst, handelt freiwillig als Proband und unterzeichnet vor Beginn eines Studienverfahrens seine Einverständniserklärung.
2. Gesunde Probanden (männlich oder weiblich) im Alter von 18 Jahren oder älter.
3. männliches Gewicht ≥50,0 kg, weibliches Gewicht ≥45,0 kg; Der Body-Mass-Index (BMI) lag im Bereich von 19,0 bis 26,0 kg/m2 (einschließlich des kritischen Werts).
4. Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach Studienende hatten sie keinen Fertilitätsplan, ergriffen freiwillig geeignete und wirksame Verhütungsmaßnahmen und hatten keinen Samen- und Eizellspendeplan.
5. Die Probanden konnten sich gut mit den Forschern verständigen und verstanden und erfüllten die Anforderungen der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Allergische Veranlagung oder eine Vorgeschichte von Lebensmittel- oder Arzneimittelallergien oder anderen allergischen Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, Ekzem-Dermatitis usw.), die Forscher für klinisch signifikant halten; Oder allergisch gegen einen Bestandteil von Felodipin.
2. Patienten mit schlechten Gefäßpunktionsbedingungen oder Patienten, die eine Venenpunktion nicht tolerieren können, oder Patienten mit einer Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen und Ohnmachtsanfällen bei Blut.
3. Patienten mit Gingivitis und Parodontitis.
4. Vorgeschichte von kompensatorischer Herzinsuffizienz, akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris.
5. Laktoseintoleranz oder Galaktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption.
6. Patienten mit bestätigter Hypotonie oder posturaler Hypotonie in der Vorgeschichte.
7. Das Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Blut-, Leber-, Nieren-, endokrinen, Atemwegs-, Verdauungs-, Nerven-, psychiatrischen, Immun-, Haut-, Stoffwechselstörungen und anderen systemischen Erkrankungen, die von Forschern als klinisch signifikant angesehen werden, oder eine chronische oder schwere Vorgeschichte dieser Erkrankungen; Oder eine Operation in der Vorgeschichte, die die Arzneimittelabsorption und den Metabolismus beeinträchtigen kann.
8. Die körperliche Untersuchung, die Untersuchung der Vitalfunktionen, das 12-Kanal-Elektrokardiogramm und die Laboruntersuchung waren nach Einschätzung des Studienarztes abnormal und klinisch signifikant.
9. Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper (Anti-TP).
10. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten Dosis einen positiven ungeschützten Geschlechts- oder Schwangerschaftstest haben.
11. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Impfstoffe (außer COVID-19-Impfstoff) erhalten haben oder die innerhalb von 1 Woche vor dem Screening einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben oder die planen, während der Studie oder innerhalb von 1 Woche nach der Studie Impfstoffe zu erhalten endet;

12. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening ≥400 ml Blut gespendet/Blut verloren haben oder die Bluttransfusionen erhalten oder Blutprodukte verwendet haben oder die beabsichtigen, während oder 3 Monate nach dem Ende der Studie Blut (einschließlich Blutbestandteile) zu spenden .

    Vorheriger Drogenkonsum:

13. Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder die in den sechs Monaten vor dem Screening positiv auf Drogen getestet und Drogen konsumiert haben, einschließlich Methylendioxymethamphetamin (Ecstasy), Methamphetamin (Meth), Ketamin, Morphin und THC (Marihuana).

14. Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel von Arzneimitteln hemmen oder induzieren (z. B. Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut usw.) wurden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung verwendet; Inhibitoren: Cimetidin, Cyclosporin, Pyrrol-Antimykotika (Itraconazol, Ketoconazol), Makrolid-Antibiotika (Erythromycin), HIV-Protease-Inhibitoren usw.); Oder andere Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, funktioneller Vitamine, Gesundheitsprodukte oder chinesischer Kräuter, die in den 14 Tagen vor der Verabreichung verwendet wurden.

    Ernährung und Rauchen und Alkoholkonsum:

15. Personen, die Schluckbeschwerden haben oder besondere Ernährungsbedürfnisse haben und eine Einheitsdiät nicht akzeptieren können.
16. Gewohnheitsmäßiger langfristiger Konsum von übermäßig (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml) koffeinhaltiger Speisen oder Getränke (wie Kaffee, starker Tee, Cola, Schokolade usw.) oder Einnahme von Speisen oder Getränken, die Koffein enthalten Koffein innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Medikation, oder kann während der Studie nicht unterbrochen werden.
17. Personen, die purinreiche Lebensmittel (z. B. Sardellen, Sardinen, Rinderleber, Rinderniere usw.) oder Produkte, die Grapefruit, Grapefruitsaft, Traubensaft, Menthol enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme oder geplanten Einnahme verzehrt haben oder während der Einnahme nicht unterbrochen werden konnten der Prozess.
18. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening mit einer signifikant abnormalen Ernährung (z. B. Diät, niedriger Natriumgehalt) begonnen hatten.
19. Übermäßiges Rauchen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (durchschnittlich ≥ 5 Dosen/Tag) oder innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis oder Unfähigkeit, während der Studie auf Tabakprodukte zu verzichten.

20. diejenigen, die eine Vorgeschichte von Alkoholismus hatten oder in den sechs Monaten vor dem Screening regelmäßig Alkohol getrunken haben, d. h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche getrunken haben (1 Einheit = 360 ml Bier mit 5 Volumenprozent Alkohol oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol in Volumen oder 150 ml Wein mit 12 % Alkohol in Volumen) oder innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis Alkohol oder Speisen oder Getränke konsumiert oder am Tag der ersten Zykluskontrolle positiv auf Alkohol getestet wurden oder dazu nicht in der Lage waren Alkoholkonsum während der Studienzeit einzustellen.

    Andere:

21. Teilnehmer, die in den 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen hatten oder teilnahmen (definiert als Patienten, die Prüfpräparate verwendet haben).
22. Probanden, die vom Prüfarzt auf andere Faktoren hin beurteilt wurden, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind.