Felodipina compresse a rilascio controllato e felodipina compresse a rilascio prolungato in soggetti sani in stato di digiuno Studio comparativo di farmacocinetica

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è pienamente consapevole dello scopo, della natura, del metodo e delle possibili reazioni avverse dello studio, agisce volontariamente come soggetto e firma il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
2. Soggetti sani (maschi o femmine) di età pari o superiore a 18 anni.
3. Peso maschile ≥50,0 kg, peso femminile ≥45,0 kg; L'indice di massa corporea (BMI) era compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compreso il valore critico).
4. Dalla firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo la fine dello studio, non avevano un piano di fertilità, adottavano volontariamente misure contraccettive appropriate ed efficaci e non avevano un piano di donazione di sperma e ovociti.
5. I soggetti sono stati in grado di comunicare bene con i ricercatori e hanno compreso e rispettato i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. predisposizione allergica o anamnesi di allergia alimentare o farmacologica o altre malattie allergiche (asma, orticaria, dermatite da eczema, ecc.) che i ricercatori ritengano clinicamente significative; O allergico a qualsiasi componente della felodipina.
2. Pazienti con cattive condizioni di puntura vascolare, o che non possono tollerare la venipunzione, o che hanno una storia di svenimento di aghi e svenimento di sangue.
3. Pazienti con gengivite e parodontite.
4. Storia precedente di scompenso cardiaco compensatorio, infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile.
5. intolleranza al lattosio o al galattosio, carenza di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio.
6. Pazienti con ipotensione confermata o storia di ipotensione posturale.
7. La presenza di disturbi cardiovascolari, ematici, epatici, renali, endocrini, respiratori, digestivi, nervosi, psichiatrici, immunitari, cutanei, metabolici e altre malattie sistemiche considerate clinicamente significative dai ricercatori o una storia cronica o grave di tali malattie; O una storia di intervento chirurgico che può influenzare l'assorbimento e il metabolismo del farmaco.
8. L'esame fisico, l'esame dei segni vitali, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e l'esame di laboratorio erano anormali e clinicamente significativi secondo il giudizio del medico dello studio.
9. Positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o l'anticorpo del treponema pallidum (Anti-TP).
10. Donne in gravidanza, donne che allattano o donne in età fertile che hanno rapporti sessuali non protetti o test di gravidanza positivi entro 14 giorni prima della dose prevista.
11. Coloro che hanno ricevuto vaccini (diversi dal vaccino COVID-19) entro 3 mesi prima dello screening, o che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 entro 1 settimana prima dello screening, o che prevedono di ricevere qualsiasi vaccino durante lo studio o entro 1 settimana dopo lo studio finisce;

12. Coloro che hanno donato sangue/perso sangue ≥400 ml nei 3 mesi precedenti lo screening o che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o utilizzato prodotti sanguigni, o che intendono donare sangue (compresi i componenti del sangue) durante o 3 mesi dopo la fine della sperimentazione .

    Precedente uso di droghe:

13. Quelli con una storia di abuso di droghe o che sono risultati positivi a droghe e hanno fatto uso di droghe nei sei mesi precedenti lo screening, tra cui metilendiossimetamfetamina (ecstasy), metanfetamina (meth), ketamina, morfina e THC (marijuana).

14. Farmaci che inibiscono o inducono il metabolismo epatico dei farmaci (come induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, rifampicina, erba di San Giovanni, ecc.) sono stati utilizzati entro 28 giorni prima della somministrazione iniziale; Inibitori: cimetidina, ciclosporina, farmaci antimicotici pirrolici (itraconazolo, ketoconazolo), antibiotici macrolidi (eritromicina), inibitori della proteasi dell'HIV, ecc.); O qualsiasi altro farmaco inclusi farmaci da prescrizione, farmaci da banco, vitamine funzionali, prodotti per la salute o erbe cinesi utilizzate nei 14 giorni precedenti la somministrazione.

    Dieta e fumo e consumo di alcol:

15. Persone che hanno difficoltà a deglutire o hanno particolari esigenze dietetiche e non possono accettare una dieta unificata.
16. Consumo abituale a lungo termine di cibi o bevande contenenti caffeina (come caffè, tè forte, cola, cioccolata, ecc.) (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 ml) o ingestione di cibi o bevande contenenti caffeina entro 72 ore prima del primo farmaco, o non può essere interrotto durante il processo.
17. Persone che hanno consumato alimenti ricchi di purine (come acciughe, sardine, fegato di manzo, rognone di manzo, ecc.) o prodotti contenenti pompelmo, succo di pompelmo, succo d'uva, mentolo nelle 48 ore precedenti la somministrazione o l'assunzione pianificata o che non potevano essere interrotti durante il processo.
18. Coloro che avevano iniziato una dieta significativamente anormale (ad es. Dieta, basso contenuto di sodio) entro 4 settimane prima dello screening.
19. Fumo eccessivo nei 6 mesi precedenti lo screening (media ≥5 dosi/giorno) o entro 48 ore prima della prima dose, o incapacità di smettere di usare prodotti del tabacco durante lo studio.

20. coloro che hanno una storia di alcolismo o sono bevitori regolari nei sei mesi precedenti lo screening, ovvero che bevono più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra con 5% di alcol in volume o 45 ml di superalcolici con 40 % di alcol in volume o 150 ml di vino con il 12% di alcol in volume), o consumato alcol o cibi o bevande entro 48 ore prima della prima dose, o è risultato positivo all'alcol il giorno del primo controllo del ciclo, o non era in grado di interrompere il consumo di alcol durante il periodo di studio.

    Altro:

21. - Partecipanti che avevano partecipato o stavano partecipando a sperimentazioni cliniche di altri farmaci (definiti come aver utilizzato farmaci sperimentali) nei 3 mesi precedenti lo screening.
22. Soggetti che sono stati valutati dallo sperimentatore per altri fattori non idonei alla partecipazione a questo studio clinico.