Tablety s řízeným uvolňováním felodipinu a tablety s prodlouženým uvolňováním felodipinu u zdravých subjektů v rámci srovnávací farmakokinetické studie nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt si je plně vědom účelu, podstaty, způsobu a možných nežádoucích reakcí studie, jedná dobrovolně jako subjekt a podepisuje informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu studie.
2. Zdraví jedinci (muži nebo ženy) ve věku 18 let nebo starší.
3. Hmotnost muže ≥50,0 kg, hmotnost ženy ≥45,0 kg; Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohyboval v rozmezí 19,0 až 26,0 kg/m2 (včetně kritické hodnoty).
4. Od podepsání informovaného souhlasu do 6 měsíců po ukončení studie neměly žádný plán fertility, dobrovolně přijaly vhodná a účinná antikoncepční opatření a neměly žádný plán dárcovství spermií a vajíček.
5. Subjekty byly schopny dobře komunikovat s výzkumníky a chápaly a dodržovaly požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Alergická dispozice nebo anamnéza alergie na potraviny nebo léky nebo jiných alergických onemocnění (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida atd.), které výzkumníci považují za klinicky významné; Nebo alergický na jakoukoli složku felodipinu.
2. Pacienti se špatným stavem cévní punkce nebo pacienti, kteří netolerují venepunkci, nebo kteří mají v anamnéze omdlévající jehly a mdloby krve.
3. Pacienti se zánětem dásní a paradentózou.
4. Předchozí anamnéza kompenzačního srdečního selhání, akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris.
5. intolerance laktózy nebo intolerance galaktózy, nedostatek laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce.
6. Pacienti s potvrzenou hypotenzí nebo posturální hypotenzí v anamnéze.
7. Přítomnost kardiovaskulárních, krevních, jaterních, ledvinových, endokrinních, respiračních, trávicích, nervových, psychiatrických, imunitních, kožních, metabolických poruch a dalších systémových onemocnění považovaných výzkumnými pracovníky za klinicky významné, nebo chronická nebo závažná anamnéza těchto onemocnění; Nebo anamnéza operace, která může ovlivnit absorpci a metabolismus léku.
8. Fyzikální vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, 12svodový elektrokardiogram a laboratorní vyšetření byly abnormální a klinicky významné podle posouzení lékaře studie.
9. Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti treponema pallidum (Anti-TP).
10. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které mají nechráněný pohlavní styk nebo pozitivní těhotenský test do 14 dnů před plánovanou dávkou.
11. Ti, kteří dostali vakcíny (jiné než vakcína COVID-19) během 3 měsíců před screeningem nebo kteří dostali vakcínu COVID-19 během 1 týdne před screeningem, nebo kteří plánují dostat jakékoli vakcíny během studie nebo do 1 týdne po studii končí;

12. Ti, kteří darovali krev/ztratili krev ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo kteří dostali krevní transfuzi nebo použili krevní produkty, nebo kteří mají v úmyslu darovat krev (včetně krevních složek) během nebo 3 měsíce po skončení studie .

    Předchozí užívání drogy:

13. Osoby s anamnézou zneužívání drog nebo ti, kteří měli pozitivní test na drogy a užívali drogy během šesti měsíců před screeningem, včetně methylendioxymetamfetaminu (extáze), metamfetaminu (pervitinu), ketaminu, morfinu a THC (marihuana).

14. Léky, které inhibují nebo indukují jaterní metabolismus léků (jako jsou induktory: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná atd.), byly použity během 28 dnů před počátečním podáním; Inhibitory: cimetidin, cyklosporin, pyrrolová antimykotika (itrakonazol, ketokonazol), makrolidová antibiotika (erythromycin), inhibitory HIV proteázy atd.); Nebo jakékoli jiné léky včetně léků na předpis, volně prodejných léků, funkčních vitamínů, zdravotních produktů nebo čínských bylin používaných 14 dní před podáním.

    Dieta a kouření a konzumace alkoholu:

15. Lidé, kteří mají potíže s polykáním nebo mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou akceptovat jednotnou stravu.
16. Obvyklá dlouhodobá nadměrná konzumace (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml) potravin nebo nápojů obsahujících kofein (jako je káva, silný čaj, cola, čokoláda atd.) nebo požívání potravin nebo nápojů obsahujících kofein do 72 hodin před první medikací, nebo nemůže být během studie přerušena.
17. Lidé, kteří konzumovali potraviny bohaté na puriny (jako jsou ančovičky, sardinky, hovězí játra, hovězí ledviny atd.) nebo produkty obsahující grapefruit, grapefruitovou šťávu, hroznovou šťávu, mentol během 48 hodin před podáním nebo plánovanou konzumací nebo nemohly být přerušeny během zkouška.
18. Ti, kteří začali s výrazně abnormální dietou (např. dieta, nízký obsah sodíku) během 4 týdnů před screeningem.
19. Nadměrné kouření během 6 měsíců před screeningem (průměr ≥5 dávek/den) nebo během 48 hodin před první dávkou nebo neschopnost přestat užívat jakékoli tabákové výrobky během studie.

20. ti, kteří mají v anamnéze alkoholismus nebo jsou pravidelnými pijáky během šesti měsíců před screeningem, to znamená, že pijí více než 14 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka = 360 ml piva s 5 % obj. alkoholu nebo 45 ml lihovin se 40 % alkoholu nebo 150 ml vína s 12 % obj. alkoholu), nebo požití alkoholu nebo jídla nebo nápojů do 48 hodin před první dávkou, nebo pozitivní test na alkohol v den kontroly prvního cyklu nebo nebyli schopni zastavit konzumaci alkoholu během období studie.

    Jiný:

21. Účastníci, kteří se účastnili nebo se účastnili klinických studií jiných léků (definovaných jako užívající hodnocené léky) během 3 měsíců před screeningem.
22. Subjekty, které byly hodnoceny zkoušejícím na další faktory nevhodné pro účast v této klinické studii.