Tabletki o kontrolowanym uwalnianiu felodypiny i tabletki o przedłużonym uwalnianiu felodypiny u zdrowych osób na czczo Porównawcze badanie farmakokinetyki na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest w pełni świadomy celu, charakteru, metody i możliwych działań niepożądanych badania, dobrowolnie występuje jako uczestnik i podpisuje świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.
2. Zdrowi uczestnicy (mężczyźni lub kobiety) w wieku 18 lat lub starsi.
3. Waga mężczyzny ≥50,0 kg, waga kobiety ≥45,0 kg; Wskaźnik masy ciała (BMI) mieścił się w przedziale od 19,0 do 26,0 kg/m2 (z uwzględnieniem wartości krytycznej).
4. Od podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po zakończeniu badania nie miały planu płodności, dobrowolnie stosowały odpowiednie i skuteczne środki antykoncepcyjne i nie miały planu dawstwa nasienia i komórek jajowych.
5. Badani byli w stanie dobrze komunikować się z badaczami oraz rozumieli i stosowali się do wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Skłonność alergiczna lub historia alergii pokarmowej lub lekowej lub innych chorób alergicznych (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry itp.), które badacze uznają za istotne klinicznie; Lub uczulony na którykolwiek składnik felodypiny.
2. Pacjenci ze złymi warunkami nakłucia naczyniowego lub którzy nie tolerują nakłucia żyły lub którzy mieli w przeszłości omdlenia igieł i omdlenie krwi.
3. Pacjenci z zapaleniem dziąseł i zapaleniem przyzębia.
4. Wyrównawcza niewydolność serca w wywiadzie, ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna.
5. nietolerancja laktozy lub nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
6. Pacjenci z potwierdzonym niedociśnieniem lub niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie.
7. Obecność chorób sercowo-naczyniowych, krwi, wątroby, nerek, endokrynologicznych, oddechowych, trawiennych, nerwowych, psychiatrycznych, immunologicznych, skórnych, metabolicznych i innych chorób ogólnoustrojowych uznanych przez badaczy za istotne klinicznie lub przewlekła lub ciężka historia tych chorób; Lub historia operacji, która może wpływać na wchłanianie i metabolizm leku.
8. Badanie fizykalne, badanie parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram i badanie laboratoryjne były nieprawidłowe i klinicznie istotne w ocenie lekarza prowadzącego badanie.
9. Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciałom przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciałom przeciwko treponema pallidum (anty-TP).
10. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia lub uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed planowaną dawką.
11. Osoby, które otrzymały szczepionki (inne niż szczepionka przeciwko COVID-19) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które otrzymały szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub które planują otrzymać jakiekolwiek szczepionki podczas badania lub w ciągu 1 tygodnia po badaniu kończy się;

12. Osoby, które oddały krew/utraciły krew ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które otrzymały transfuzję krwi lub stosowały produkty krwiopochodne, lub które zamierzają oddać krew (w tym składniki krwi) w trakcie lub 3 miesiące po zakończeniu badania .

    Wcześniejsze zażywanie narkotyków:

13. Osoby z historią nadużywania narkotyków lub które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i używały narkotyków w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym metylenodioksymetamfetaminy (ecstasy), metamfetaminy (met), ketaminy, morfiny i THC (marihuany).

14. Leki hamujące lub indukujące metabolizm leków w wątrobie (takie jak induktory: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca itp.) zastosowano w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem; Inhibitory: cymetydyna, cyklosporyna, pirolowe leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol), antybiotyki makrolidowe (erytromycyna), inhibitory proteazy HIV itp.); Lub jakiekolwiek inne leki, w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty, witaminy funkcjonalne, produkty zdrowotne lub zioła chińskie stosowane w ciągu 14 dni przed podaniem.

    Dieta oraz palenie tytoniu i spożywanie alkoholu:

15. Osoby, które mają trudności z połykaniem lub mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą zaakceptować ujednoliconej diety.
16. Nawykowe długotrwałe spożywanie nadmiernych (ponad 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml) żywności lub napojów zawierających kofeinę (takich jak kawa, mocna herbata, cola, czekolada itp.) lub spożywanie żywności lub napojów zawierających kofeiny w ciągu 72 godzin przed pierwszym lekiem lub nie można jej przerwać w trakcie badania.
17. Osoby, które spożywały pokarmy bogate w puryny (takie jak sardele, sardynki, wątroba wołowa, nerki wołowe itp.) lub produkty zawierające grejpfrut, sok grejpfrutowy, sok winogronowy, mentol w ciągu 48 godzin przed podaniem lub planowanym spożyciem lub nie można było przerwać w trakcie Proces sądowy.
18. Ci, którzy rozpoczęli znacznie nieprawidłową dietę (np. dieta, niska zawartość sodu) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
19. Nadmierne palenie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (średnio ≥5 dawek dziennie) lub w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką lub brak możliwości zaprzestania używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych podczas badania.

20. ci, którzy mają historię alkoholizmu lub piją regularnie w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, czyli piją więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa z 5% objętościowo alkoholu lub 45 ml wódki z 40 % obj. alkoholu lub 150 ml wina o stężeniu alkoholu 12% obj.), lub spożył alkohol, jedzenie lub napoje w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką, lub uzyskał pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w dniu odprawy pierwszego cyklu, lub nie był w stanie zaprzestać spożywania alkoholu w okresie studiów.

    Inny:

21. Uczestnicy, którzy brali udział lub brali udział w badaniach klinicznych innych leków (zdefiniowanych jako zażywający badane leki) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
22. Osoby, które zostały ocenione przez badacza pod kątem innych czynników nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym.