공복 상태 비교 약동학 연구 하의 건강한 피험자에서 펠로디핀 제어 방출 정제 및 펠로디핀 지속 방출 정제

포함 기준:

1. 피험자는 연구의 목적, 성격, 방법 및 가능한 부작용을 완전히 알고 있으며, 자발적으로 피험자로서 행동하고 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의에 서명합니다.
2. 18세 이상의 건강한 피험자(남성 또는 여성).
3. 남성 체중 ≥50.0kg, 여성 체중 ≥45.0kg; 체질량 지수(BMI)는 19.0~26.0kg/m2(임계값 포함) 범위였습니다.
4. 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 종료 후 6개월까지 가임 계획이 없었고, 자발적으로 적절하고 효과적인 피임 조치를 취했으며, 정자 및 난자 기증 계획이 없었습니다.
5. 피험자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있었고 연구의 요구 사항을 이해하고 준수했습니다.

제외 기준:

1. 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 알레르기 성향 또는 식품 또는 약물 알레르기 또는 기타 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진 피부염 등)의 병력; 또는 펠로디핀의 성분에 알레르기가 있습니다.
2. 혈관 천자 상태가 좋지 않거나 정맥 천자를 견딜 수 없거나 실신한 바늘과 실신한 병력이 있는 환자.
3. 치은염 및 치주염 환자.
4. 보상성 심부전, 급성 심근경색, 불안정 협심증의 과거력.
5. 유당 불내성 또는 갈락토오스 불내증, 락타아제 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수 장애.
6. 저혈압이 확인되었거나 기립성 저혈압 병력이 있는 환자.
7. 심혈관, 혈액, 간, 신장, 내분비계, 호흡기, 소화기, 신경계, 정신계, 면역계, 피부, 대사 장애 및 연구원이 임상적으로 중요하다고 생각하는 기타 전신 질환의 존재 또는 이러한 질환의 만성 또는 중증 병력; 또는 약물 흡수 및 대사에 영향을 줄 수 있는 수술 이력.
8. 신체 검사, 활력 징후 검사, 12-리드 심전도 및 실험실 검사는 비정상이었고 연구 의사가 판단한 바와 같이 임상적으로 유의했습니다.
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 트레포네마 팔리듐 항체(Anti-TP)에 대해 양성.
10. 임신부, 모유 수유 여성 또는 무방비 성관계를 가진 가임기 여성 또는 임신 테스트에서 계획된 투여 전 14일 이내에 양성 반응이 나타납니다.
11. 스크리닝 전 3개월 이내에 백신(코로나19 백신 외)을 접종한 자, 스크리닝 전 1주 이내에 코로나19 백신을 접종한 자, 시험 중 또는 시험 후 1주일 이내에 백신을 접종할 계획이 있는 자 종료;

12. 스크리닝 전 3개월 동안 헌혈/혈혈 400mL 이상을 상실한 자 또는 수혈을 받았거나 혈액 제제를 사용한 자 또는 시험 종료 중 또는 종료 후 3개월 동안 혈액(혈액 성분 포함)을 헌혈할 의향이 있는 자 .

    이전 약물 사용:

13. 약물 남용 병력이 있거나 검사 전 6개월 동안 약물 양성 판정을 받았고 메틸렌디옥시메탐페타민(엑스터시), 메스암페타민(메트), 케타민, 모르핀 및 THC(마리화나)를 포함한 약물을 사용한 사람.

14. 약물의 간 대사를 억제하거나 유도하는 약물(예: 유도제: 바르비투르산염, 카바마제핀, 페니토인, 리팜피신, 세인트 존스 워트 등)은 최초 투여 전 28일 이내에 사용되었고; 억제제: 시메티딘, 사이클로스포린, 피롤 항진균제(이트라코나졸, 케토코나졸), 마크로라이드 항생제(에리스로마이신), HIV 프로테아제 억제제 등); 또는 투여 전 14일 동안 사용한 처방약, 일반의약품, 기능성 비타민, 건강식품 또는 한약재를 포함한 기타 의약품.

    식이 요법과 흡연 및 음주:

15. 삼키는 데 어려움이 있거나 식이 요법에 특별한 요구 사항이 있어 통일된 식이 요법을 받아들일 수 없는 사람.
16. 카페인이 함유된 음식물(커피, 진한차, 콜라, 초콜릿 등)을 과량(하루 8잔 이상, 1컵 = 250ml)을 습관적으로 장기간 섭취하거나 첫 투약 전 72시간 이내에 카페인을 섭취하거나 시험 기간 동안 중단할 수 없습니다.
17. 투여 전 48시간 이내에 퓨린이 풍부한 식품(멸치, 정어리, 소간, 소신장 등) 또는 자몽, 자몽주스, 포도주스, 멘톨을 함유한 제품을 섭취했거나 투여 예정이거나 투여 중 중단할 수 없었던 자 재판.
18. 스크리닝 전 4주 이내에 상당히 비정상적인 식이요법(예: 식이요법, 저염식)을 시작한 자.
19. 스크리닝 전 6개월 이내(평균 ≥5회/일) 또는 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 과도한 흡연을 하거나 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 경우.

20. 알코올 중독 병력이 있거나 스크리닝 전 6개월 동안 정기적으로 음주하는 자, 즉 주당 14단위 이상의 알코올을 마시는 자(1단위 = 5% 알코올이 함유된 맥주 360mL 또는 % 알코올(부피 기준 %) 또는 150mL 와인(12% 알코올 포함), 또는 첫 번째 복용 전 48시간 이내에 알코올 또는 음식 또는 음료를 섭취했거나 첫 번째 주기 체크인 당일 알코올 검사에서 양성 반응을 보였거나 연구 기간 동안 알코올 소비를 중단합니다.

    다른:

21. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험(연구용 약물을 사용한 것으로 정의됨)에 참여했거나 참여하고 있던 참가자.
22. 본 임상 연구에 참여하기에 부적합한 기타 요인에 대해 조사관이 평가한 피험자.