Таблетки фелодипина с контролируемым высвобождением и таблетки фелодипина с замедленным высвобождением у здоровых добровольцев в состоянии натощак. Сравнительное фармакокинетическое исследование.

Критерии включения:

1. Субъект полностью осведомлен о цели, характере, методе и возможных побочных реакциях исследования, добровольно действует в качестве субъекта и подписывает информированное согласие до начала любой процедуры исследования.
2. Здоровые субъекты (мужчины или женщины) в возрасте 18 лет и старше.
3. Вес самца ≥50,0 кг, вес самки ≥45,0 кг; Индекс массы тела (ИМТ) находился в пределах от 19,0 до 26,0 кг/м2 (включая критическое значение).
4. С момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после окончания исследования у них не было плана фертильности, они добровольно принимали соответствующие и эффективные меры контрацепции и не имели плана донорства спермы и яйцеклеток.
5. Субъекты могли хорошо общаться с исследователями, понимали и выполняли требования исследования.

Критерий исключения:

1. Аллергическая предрасположенность или пищевая или лекарственная аллергия в анамнезе или другие аллергические заболевания (астма, крапивница, экзема, дерматит и т. д.), которые исследователи считают клинически значимыми; Или аллергия на любой компонент фелодипина.
2. Пациенты с плохим состоянием пункции сосудов, или которые не переносят венепункции, или у которых в анамнезе были обморочные иглы и обмороки кровью.
3. Пациенты с гингивитом и пародонтитом.
4. В анамнезе компенсаторная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия.
5. непереносимость лактозы или непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
6. Пациенты с подтвержденной гипотензией или постуральной гипотензией в анамнезе.
7. Наличие сердечно-сосудистых, гематологических, печеночных, почечных, эндокринных, респираторных, пищеварительных, нервных, психических, иммунных, кожных, метаболических нарушений и других системных заболеваний, считающихся исследователями клинически значимыми, или хронический или тяжелый анамнез этих заболеваний; Или история хирургического вмешательства, которое может повлиять на всасывание и метаболизм лекарств.
8. Физикальное обследование, исследование основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмма в 12 отведениях и лабораторные исследования были ненормальными и клинически значимыми по оценке врача-исследователя.
9. Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или антитела к бледной трепонеме (анти-ТР).
10. Беременные женщины, кормящие женщины или женщины детородного возраста, имеющие незащищенный секс или положительный результат теста на беременность в течение 14 дней до запланированной дозы.
11. Те, кто получил вакцину (кроме вакцины против COVID-19) в течение 3 месяцев до скрининга, или кто получил вакцину против COVID-19 в течение 1 недели до скрининга, или кто планирует получить какие-либо вакцины во время испытания или в течение 1 недели после исследования заканчивается;

12. Те, кто сдал кровь/потеря крови ≥400 мл за 3 месяца до скрининга, или кто получил переливание крови или использовал продукты крови, или кто намеревается стать донором крови (включая компоненты крови) во время или через 3 месяца после окончания исследования .

    Предыдущее употребление наркотиков:

13. Те, кто злоупотреблял наркотиками в анамнезе или у кого был положительный результат теста на наркотики и которые употребляли наркотики за шесть месяцев до скрининга, включая метилендиоксиметамфетамин (экстази), метамфетамин (мет), кетамин, морфин и ТГК (марихуана).

14. Препараты, ингибирующие или индуцирующие печеночный метаболизм лекарственных средств (такие как индукторы: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, зверобой и др.), применяли в течение 28 дней до первоначального введения; Ингибиторы: циметидин, циклоспорин, пирроловые противогрибковые препараты (итраконазол, кетоконазол), антибиотики-макролиды (эритромицин), ингибиторы протеазы ВИЧ и др.); Или любые другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, функциональные витамины, товары для здоровья или китайские травы, используемые в течение 14 дней до приема.

    Диета и курение и употребление алкоголя:

15. Люди, которые испытывают трудности с глотанием или имеют особые требования к диете и не могут принять единую диету.
16. Привычное длительное употребление чрезмерного количества (более 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл) пищи или напитков, содержащих кофеин (например, кофе, крепкий чай, кола, шоколад и т. д.), или употребление пищи или напитков, содержащих кофеин. кофеин в течение 72 часов до первого приема препарата или не может быть прерван во время испытания.
17. Люди, которые потребляли богатые пуринами продукты (такие как анчоусы, сардины, говяжья печень, говяжьи почки и т. д.) или продукты, содержащие грейпфрут, грейпфрутовый сок, виноградный сок, ментол, в течение 48 часов до приема, либо планировали прием или не могли его прервать во время судебный процесс.
18. Те, кто начал значительно ненормальную диету (например, диету с низким содержанием натрия) в течение 4 недель до скрининга.
19. Чрезмерное курение в течение 6 месяцев до скрининга (в среднем ≥5 доз в день) или в течение 48 часов до первой дозы или невозможность прекратить употребление табачных изделий во время исследования.

20. те, у кого в анамнезе был алкоголизм или кто регулярно пьет в течение шести месяцев до скрининга, то есть выпивает более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива с 5% алкоголя по объему или 45 мл спиртных напитков с 40% спирта). % алкоголя по объему или 150 мл вина с содержанием алкоголя 12% по объему), или употребляли алкоголь, пищу или напитки в течение 48 часов до первой дозы, или положительный результат теста на алкоголь в день регистрации первого цикла, или не смогли отказаться от употребления алкоголя в период исследования.

    Другой:

21. Участники, которые участвовали или участвовали в клинических испытаниях других препаратов (определяемых как принимавшие исследуемые препараты) за 3 месяца до скрининга.
22. Субъекты, которые были оценены исследователем по другим факторам, не подходят для участия в этом клиническом исследовании.