Comprimés à libération contrôlée de félodipine et comprimés à libération prolongée de félodipine chez des sujets sains à jeun Étude pharmacocinétique comparative

Critère d'intégration:

1. Le sujet est pleinement conscient du but, de la nature, de la méthode et des effets indésirables possibles de l'étude, agit volontairement en tant que sujet et signe un consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
2. Sujets sains (hommes ou femmes) âgés de 18 ans ou plus.
3. Poids masculin ≥50,0 kg, poids féminin ≥45,0 kg ; L'indice de masse corporelle (IMC) était compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (y compris la valeur critique).
4. De la signature du consentement éclairé à 6 mois après la fin de l'étude, elles n'avaient aucun plan de fertilité, ont volontairement pris des mesures contraceptives appropriées et efficaces et n'avaient aucun plan de don de sperme et d'ovules.
5. Les sujets ont pu bien communiquer avec les chercheurs et ont compris et respecté les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Prédisposition allergique ou antécédents d'allergie alimentaire ou médicamenteuse ou d'autres maladies allergiques (asthme, urticaire, dermatite eczéma, etc.) que les chercheurs jugent cliniquement significatives ; Ou allergique à l'un des composants de la félodipine.
2. Patients présentant de mauvaises conditions de ponction vasculaire, ou qui ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse, ou qui ont des antécédents d'évanouissement d'aiguilles et d'évanouissement de sang.
3. Patients atteints de gingivite et de parodontite.
4. Antécédents d'insuffisance cardiaque compensatoire, infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine instable.
5. intolérance au lactose, ou intolérance au galactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose.
6. Patients présentant une hypotension confirmée ou des antécédents d'hypotension orthostatique.
7. La présence de troubles cardiovasculaires, sanguins, hépatiques, rénaux, endocriniens, respiratoires, digestifs, nerveux, psychiatriques, immunitaires, cutanés, métaboliques et d'autres maladies systémiques considérées comme cliniquement significatives par les chercheurs, ou un antécédent chronique ou grave de ces maladies ; Ou des antécédents de chirurgie pouvant affecter l'absorption et le métabolisme des médicaments.
8. L'examen physique, l'examen des signes vitaux, l'électrocardiogramme à 12 dérivations et l'examen de laboratoire étaient anormaux et cliniquement significatifs, selon le médecin de l'étude.
9. Positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou l'anticorps du tréponème pallidum (Anti-TP).
10. Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent ou les femmes en âge de procréer qui ont des rapports sexuels non protégés ou un test de grossesse positif dans les 14 jours précédant la dose prévue.
11. Ceux qui ont reçu des vaccins (autres que le vaccin COVID-19) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui ont reçu le vaccin COVID-19 dans la semaine précédant le dépistage, ou qui prévoient de recevoir des vaccins pendant l'essai ou dans la semaine suivant l'étude prend fin;

12. Ceux qui ont donné du sang/perdu du sang ≥ 400 ml au cours des 3 mois précédant le dépistage ou qui ont reçu des transfusions sanguines ou utilisé des produits sanguins, ou qui ont l'intention de donner du sang (y compris des composants sanguins) pendant ou 3 mois après la fin de l'essai .

    Consommation antérieure de drogue :

13. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie ou qui ont été testés positifs pour la drogue et ont consommé de la drogue au cours des six mois précédant le dépistage, y compris la méthylènedioxyméthamphétamine (ecstasy), la méthamphétamine (meth), la kétamine, la morphine et le THC (marijuana).

14. Les médicaments qui inhibent ou induisent le métabolisme hépatique des médicaments (tels que les inducteurs : barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, rifampicine, millepertuis, etc.) ont été utilisés dans les 28 jours précédant l'administration initiale ; Inhibiteurs : cimétidine, cyclosporine, antifongiques pyrroliques (itraconazole, kétoconazole), antibiotiques macrolides (érythromycine), inhibiteurs de la protéase du VIH, etc.) ; Ou tout autre médicament, y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les vitamines fonctionnelles, les produits de santé ou les herbes chinoises utilisés dans les 14 jours précédant l'administration.

    Alimentation et consommation de tabac et d'alcool :

15. Les personnes qui ont des difficultés à avaler ou qui ont des exigences particulières en matière de régime alimentaire et qui ne peuvent pas accepter un régime alimentaire unifié.
16. Consommation habituelle à long terme excessive (plus de 8 tasses par jour, 1 tasse = 250 ml) d'aliments ou de boissons contenant de la caféine (comme le café, le thé fort, le cola, le chocolat, etc.), ou ingestion d'aliments ou de boissons contenant caféine dans les 72 heures précédant le premier médicament, ou ne peut être interrompu pendant l'essai.
17. Les personnes ayant consommé des aliments riches en purines (comme les anchois, les sardines, le foie de bœuf, les rognons de bœuf, etc.) ou des produits contenant du pamplemousse, du jus de pamplemousse, du jus de raisin, du menthol dans les 48 heures précédant l'administration, ou la prise planifiée ou qui n'a pas pu être interrompue pendant le procès.
18. Ceux qui avaient commencé un régime significativement anormal (par exemple, régime, faible teneur en sodium) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
19. Tabagisme excessif dans les 6 mois précédant le dépistage (moyenne ≥ 5 doses/jour) ou dans les 48 heures précédant la première dose, ou incapable d'arrêter de consommer des produits du tabac pendant l'essai.

20. ceux qui ont des antécédents d'alcoolisme ou qui sont des buveurs réguliers au cours des six mois précédant le dépistage, c'est-à-dire qui boivent plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière à 5 % d'alcool par volume ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool en volume ou 150 ml de vin à 12 % d'alcool en volume), ou consommé de l'alcool ou des aliments ou des boissons dans les 48 heures précédant la première dose, ou testé positif à l'alcool le jour de l'enregistrement du premier cycle, ou n'a pas pu d'arrêter la consommation d'alcool pendant la période d'étude.

    Autre:

21. Participants qui avaient participé ou participaient à des essais cliniques d'autres médicaments (définis comme ayant utilisé des médicaments expérimentaux) au cours des 3 mois précédant le dépistage.
22. Sujets qui ont été évalués par l'investigateur pour d'autres facteurs inadaptés à la participation à cette étude clinique.