Felodipin tabletter med kontrollert frigivelse og felodipin tabletter med forsinket frigjøring hos friske personer under sammenlignende farmakokinetisk studie i fastende tilstand

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er fullstendig klar over formålet, arten, metoden og mulige bivirkninger av studien, opptrer frivillig som subjekt, og signerer informert samtykke før oppstart av en studieprosedyre.
2. Friske personer (mann eller kvinne) i alderen 18 år eller eldre.
3. Mannvekt ≥50,0 kg, kvinnevekt ≥45,0 kg; Kroppsmasseindeks (BMI) var i området 19,0 til 26,0 kg/m2 (inkludert den kritiske verdien).
4. Fra signering av informert samtykke til 6 måneder etter slutten av studien, hadde de ingen fruktbarhetsplan, tok frivillig passende og effektive prevensjonstiltak og hadde ingen sæd- og eggdonasjonsplan.
5. Forsøkspersonene var i stand til å kommunisere godt med forskerne og forsto og overholdt kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk disposisjon eller en historie med mat- eller legemiddelallergi eller andre allergiske sykdommer (astma, urticaria, eksem dermatitt, etc.) som forskere anser som klinisk signifikante; Eller allergisk mot en hvilken som helst komponent av felodipin.
2. Pasienter med dårlige vaskulære punkteringsforhold, eller som ikke tåler venepunksjon, eller som har en historie med besvimende nåler og besvimelse av blod.
3. Pasienter med gingivitt og periodontitt.
4. Tidligere historie med kompensatorisk hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris.
5. laktoseintoleranse, eller galaktoseintoleranse, laktasemangel, glukose-galaktosemalabsorpsjon.
6. Pasienter med bekreftet hypotensjon eller historie med postural hypotensjon.
7. Tilstedeværelsen av kardiovaskulære, blod-, lever-, nyre-, endokrine, respiratoriske, fordøyelses-, nerve-, psykiatriske, immun-, hud-, metabolske forstyrrelser og andre systemiske sykdommer som anses som klinisk signifikante av forskere, eller en kronisk eller alvorlig historie med disse sykdommene; Eller en historie med kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjon og metabolisme.
8. Fysisk undersøkelse, undersøkelse av vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram og laboratorieundersøkelse var unormale og klinisk signifikante, vurdert av studielegen.
9. Positiv for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus (HCV) antistoff eller treponema pallidum antistoff (Anti-TP).
10. Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som har ubeskyttet sex eller graviditet tester positivt innen 14 dager før planlagt dose.
11. De som mottok vaksiner (annet enn covid-19-vaksine) innen 3 måneder før screening, eller som mottok covid-19-vaksine innen 1 uke før screening, eller som planlegger å motta vaksiner under utprøvingen eller innen 1 uke etter studien ender;

12. De som har donert blod/tapt blod ≥400 ml i løpet av de 3 månedene før screening eller som har mottatt blodoverføringer eller brukt blodprodukter, eller som har til hensikt å donere blod (inkludert blodkomponenter) under eller 3 måneder etter slutten av forsøket .

    Tidligere narkotikabruk:

13. De med en historie med narkotikamisbruk eller som har testet positivt for narkotika og brukt narkotika i de seks månedene før screening, inkludert metylendioksymetamfetamin (ecstasy), metamfetamin (meth), ketamin, morfin og THC (marihuana).

14. Legemidler som hemmer eller induserer levermetabolisme av legemidler (som induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, rifampicin, johannesurt, etc.) ble brukt innen 28 dager før den første administrasjonen; Hemmere: cimetidin, cyklosporin, pyrrol antifungale legemidler (itrakonazol, ketokonazol), makrolidantibiotika (erytromycin), HIV-proteasehemmere, etc.); Eller andre medisiner, inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, funksjonelle vitaminer, helseprodukter eller kinesiske urter brukt i løpet av de 14 dagene før administrering.

    Kosthold og røyking og alkoholforbruk:

15. Personer som har problemer med å svelge eller har spesielle krav til kosthold og ikke kan akseptere enhetlig kosthold.
16. Vanlig langvarig inntak av overdreven (mer enn 8 kopper om dagen, 1 kopp =250 ml) mat eller drikke som inneholder koffein (som kaffe, sterk te, cola, sjokolade osv.), eller inntak av mat eller drikke som inneholder koffein innen 72 timer før første medisinering, eller kan ikke avbrytes under forsøket.
17. Personer som spiste purinrik mat (som ansjos, sardiner, bifflever, oksenyre osv.) eller produkter som inneholder grapefrukt, grapefruktjuice, druejuice, mentol innen 48 timer før administrering, eller planlagt inntak eller kunne ikke avbrytes under rettssaken.
18. De som hadde startet et betydelig unormalt kosthold (f.eks. diett, lavt natriuminnhold) innen 4 uker før screening.
19. Overdreven røyking innen 6 måneder før screening (gjennomsnittlig ≥5 doser/dag) eller innen 48 timer før første dose, eller ute av stand til å slutte å bruke tobakksprodukter under forsøket.

20. de som har en historie med alkoholisme eller er vanlige drikkere i løpet av de seks månedene før screening, det vil si drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl med 5 volumprosent alkohol eller 45 ml brennevin med 40 ml alkohol). volumprosent alkohol eller 150 ml vin med 12 volumprosent alkohol), eller inntatt alkohol eller mat eller drikke innen 48 timer før den første dosen, eller testet positivt for alkohol på dagen for første syklus innsjekking, eller var ute av stand til å stoppe alkoholforbruket i studieperioden.

    Annen:

21. Deltakere som hadde deltatt eller deltok i kliniske studier av andre medisiner (definert som å ha brukt undersøkelsesmedisiner) i løpet av de 3 månedene før screening.
22. Forsøkspersoner som ble vurdert av etterforskeren for andre faktorer som ikke var egnet for deltakelse i denne kliniske studien.