Comprimidos de liberação controlada de felodipina e comprimidos de liberação sustentada de felodipina em indivíduos saudáveis ​​sob estudo farmacocinético comparativo em estado de jejum

Critério de inclusão:

1. O sujeito está totalmente ciente do propósito, natureza, método e possíveis reações adversas do estudo, age voluntariamente como sujeito e assina consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
2. Indivíduos saudáveis ​​(homens ou mulheres) com 18 anos ou mais.
3. Peso masculino ≥50,0 kg, peso feminino ≥45,0 kg; O índice de massa corporal (IMC) estava na faixa de 19,0 a 26,0 kg/m2 (incluindo o valor crítico).
4. Desde a assinatura do consentimento informado até 6 meses após o término do estudo, elas não tinham plano de fertilidade, tomaram voluntariamente medidas contraceptivas adequadas e eficazes e não tinham plano de doação de esperma e óvulos.
5. Os sujeitos conseguiram se comunicar bem com os pesquisadores e entenderam e cumpriram os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Disposição alérgica ou histórico de alergia alimentar ou medicamentosa ou outras doenças alérgicas (asma, urticária, eczema dermatite, etc.) que os pesquisadores considerem clinicamente significativos; Ou alérgico a qualquer componente da felodipina.
2. Pacientes com más condições de punção vascular, ou que não tolerem punção venosa, ou que tenham histórico de desmaio de agulhas e desmaio de sangue.
3. Pacientes com gengivite e periodontite.
4. História prévia de insuficiência cardíaca compensatória, infarto agudo do miocárdio, angina pectoris instável.
5. intolerância à lactose ou intolerância à galactose, deficiência de lactase, má absorção de glicose-galactose.
6. Pacientes com hipotensão confirmada ou história de hipotensão postural.
7. A presença de distúrbios cardiovasculares, sanguíneos, hepáticos, renais, endócrinos, respiratórios, digestivos, nervosos, psiquiátricos, imunológicos, cutâneos, metabólicos e outras doenças sistêmicas consideradas clinicamente significativas pelos pesquisadores, ou histórico crônico ou grave dessas doenças; Ou uma história de cirurgia que pode afetar a absorção e o metabolismo do medicamento.
8. O exame físico, o exame dos sinais vitais, o eletrocardiograma de 12 derivações e o exame laboratorial foram anormais e clinicamente significativos, conforme julgado pelo médico do estudo.
9. Positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpo do treponema pallidum (Anti-TP).
10. Mulheres grávidas, mulheres que amamentam ou mulheres em idade fértil que tenham relações sexuais desprotegidas ou testes de gravidez positivos dentro de 14 dias antes da dose planejada.
11. Aqueles que receberam vacinas (exceto vacina COVID-19) dentro de 3 meses antes da triagem, ou que receberam vacina COVID-19 dentro de 1 semana antes da triagem, ou que planejam receber qualquer vacina durante o estudo ou dentro de 1 semana após o estudo fins;

12. Aqueles que doaram sangue/perderam sangue ≥400 mL nos 3 meses anteriores à triagem ou que receberam transfusões de sangue ou usaram hemoderivados, ou que pretendem doar sangue (incluindo hemocomponentes) durante ou 3 meses após o término do estudo .

    Uso anterior de drogas:

13. Aqueles com histórico de abuso de drogas ou que testaram positivo para drogas e usaram drogas nos seis meses anteriores à triagem, incluindo metilenodioximetanfetamina (ecstasy), metanfetamina (metanfetamina), cetamina, morfina e THC (maconha).

14. Drogas que inibem ou induzem o metabolismo hepático de drogas (como indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, erva-de-são-joão, etc.) foram usadas até 28 dias antes da administração inicial; Inibidores: cimetidina, ciclosporina, antifúngicos pirrólicos (itraconazol, cetoconazol), antibióticos macrólidos (eritromicina), inibidores da protease do HIV, etc.); Ou qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, vitaminas funcionais, produtos de saúde ou ervas chinesas usados ​​nos 14 dias anteriores à administração.

    Dieta e tabagismo e consumo de álcool:

15. Pessoas que têm dificuldade em engolir ou têm necessidades especiais de dieta e não podem aceitar uma dieta unificada.
16. Consumo habitual a longo prazo de excessivo (mais de 8 xícaras por dia, 1 xícara = 250 mL) de alimentos ou bebidas contendo cafeína (como café, chá forte, cola, chocolate, etc.), ou ingestão de alimentos ou bebidas contendo cafeína dentro de 72 horas antes da primeira medicação, ou não pode ser interrompido durante o julgamento.
17. Pessoas que consumiram alimentos ricos em purinas (como anchovas, sardinhas, fígado bovino, rim bovino, etc.) o julgamento.
18. Aqueles que iniciaram uma dieta significativamente anormal (por exemplo, dieta, baixo teor de sódio) dentro de 4 semanas antes da triagem.
19. Tabagismo excessivo dentro de 6 meses antes da triagem (média ≥5 doses/dia) ou dentro de 48 horas antes da primeira dose, ou incapaz de parar de usar qualquer produto de tabaco durante o estudo.

20. aqueles que têm histórico de alcoolismo ou bebem regularmente nos seis meses anteriores à triagem, ou seja, bebem mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja com 5% de álcool por volume ou 45 mL de destilado com 40 % de álcool por volume ou 150 mL de vinho com 12% de álcool por volume), ou consumiu álcool ou alimentos ou bebidas dentro de 48 horas antes da primeira dose, ou testou positivo para álcool no dia do check-in do primeiro ciclo, ou não conseguiu interromper o consumo de álcool durante o período do estudo.

    Outro:

21. Participantes que participaram ou estavam participando de ensaios clínicos de outros medicamentos (definidos como tendo usado medicamentos em investigação) nos 3 meses anteriores à triagem.
22. Indivíduos que foram avaliados pelo investigador quanto a outros fatores inadequados para participação neste estudo clínico.