Kontrolloidusti vapautuvat felodipiinitabletit ja hitaasti vapauttavat felodipiinitabletit terveillä koehenkilöillä paastotilan vertailevassa farmakokineettisessä tutkimuksessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on täysin tietoinen tutkimuksen tarkoituksesta, luonteesta, menetelmästä ja mahdollisista haittavaikutuksista, toimii vapaaehtoisesti tutkittavana ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen minkä tahansa tutkimustoimenpiteen aloittamista.
2. Terveet tutkittavat (miehet tai naiset) vähintään 18-vuotiaat.
3. Miesten paino ≥50,0 kg, naisen paino ≥45,0 kg; Painoindeksi (BMI) oli välillä 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo).
4. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä heillä ei ollut hedelmällisyyssuunnitelmaa, he käyttivät vapaaehtoisesti asianmukaisia ​​ja tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä, eikä heillä ollut siittiöiden ja munasolujen luovutussuunnitelmaa.
5. Koehenkilöt pystyivät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja ymmärsivät tutkimuksen vaatimukset ja noudattivat niitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allerginen taipumus tai ruoka- tai lääkeallergia tai muut allergiset sairaudet (astma, nokkosihottuma, ihottuma jne.), jotka tutkijat pitävät kliinisesti merkittävinä; Tai allerginen jollekin felodipiinin komponentille.
2. Potilaat, joilla on huonot verisuonipunktiotilat tai jotka eivät siedä laskimopistoa tai joilla on aiemmin esiintynyt pyörtymistä ja veren pyörtymistä.
3. Potilaat, joilla on ientulehdus ja parodontiitti.
4. Aikaisempi kompensoiva sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris.
5. laktoosi-intoleranssi tai galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
6. Potilaat, joilla on todettu hypotensio tai joilla on ollut posturaalinen hypotensio.
7. Sydän- ja verisuonisairauksien, veren, maksan, munuaisten, endokriinisten, hengitysteiden, ruoansulatuskanavan, hermoston, psykiatristen, immuunijärjestelmän, ihon, aineenvaihduntahäiriöiden ja muiden tutkijoiden kliinisesti merkittävinä pitämien systeemisten sairauksien esiintyminen tai näiden sairauksien krooninen tai vakava historia; Tai leikkaushistoria, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen ja aineenvaihduntaan.
8. Fyysinen tutkimus, elintoimintojen tutkimus, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi ja laboratoriotutkimus olivat poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä tutkimuslääkärin arvioiden mukaan.
9. Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai treponema pallidum -vasta-aineelle (Anti-TP).
10. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat harrastaneet suojaamatonta seksiä tai raskaustesti positiivinen 14 päivän sisällä ennen suunniteltua annosta.
11. Ne, jotka ovat saaneet rokotteita (muita kuin COVID-19-rokotteita) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen 1 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka aikovat saada rokotteita kokeen aikana tai viikon sisällä tutkimuksen jälkeen päättyy;

12. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta / menettänyt verta ≥ 400 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka ovat saaneet verensiirtoja tai käyttäneet verituotteita tai jotka aikovat luovuttaa verta (mukaan lukien veren komponentit) tutkimuksen aikana tai 3 kuukautta sen jälkeen .

    Aikaisempi huumeiden käyttö:

13. Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai joiden huumetesti on ollut positiivinen ja jotka ovat käyttäneet huumeita kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien metyleenidioksimetamfetamiini (ecstasy), metamfetamiini (met), ketamiini, morfiini ja THC (marihuana).

14. Lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat lääkkeiden metaboliaa maksassa (kuten indusoijat: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini, mäkikuisma jne.), käytettiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa; Inhibiittorit: simetidiini, syklosporiini, pyrroli-sienilääkkeet (itrakonatsoli, ketokonatsoli), makrolidiantibiootit (erytromysiini), HIV-proteaasin estäjät jne.); Tai muut lääkkeet, mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, toiminnalliset vitamiinit, terveystuotteet tai kiinalaiset yrtit, joita on käytetty 14 päivän aikana ennen antoa.

    Ruokavalio ja tupakointi ja alkoholinkäyttö:

15. Ihmiset, joilla on nielemisvaikeuksia tai joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota.
16. Kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien (kuten kahvi, vahva tee, kola, suklaa jne.) liiallinen (yli 8 kupillista päivässä, 1 kuppi = 250 ml) pitkäaikainen kulutus tai sellaisen ruoan tai juoman nauttiminen, joka sisältää kofeiinia. kofeiinia 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä tai sitä ei voi keskeyttää kokeen aikana.
17. Ihmiset, jotka söivät runsaasti puriinia sisältäviä elintarvikkeita (kuten sardellia, sardiinia, naudanmaksaa, naudan munuaista jne.) tai greippiä, greippimehua, viinirypälemehua, mentolia sisältäviä tuotteita 48 tunnin kuluessa ennen antoa tai suunniteltua nauttimista tai joita ei voitu keskeyttää käytön aikana oikeudenkäynti.
18. Ne, jotka olivat aloittaneet merkittävästi epänormaalin ruokavalion (esim. ruokavalio, vähä natriumia) 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
19. Liiallinen tupakointi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (keskiarvo ≥ 5 annosta/päivä) tai 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta tai ei pysty lopettamaan tupakkatuotteiden käyttöä kokeen aikana.

20. henkilöt, joilla on ollut alkoholismi tai jotka juovat säännöllisesti seulontaa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana, eli juovat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta 5 tilavuusprosenttia tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 tilavuusprosenttia alkoholia tai 150 ml viiniä, jossa on 12 tilavuusprosenttia alkoholia), tai nauttinut alkoholia tai ruokaa tai juomia 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta, tai alkoholitesti oli positiivinen ensimmäisen jakson sisäänkirjautumispäivänä tai ei pystynyt lopettaa alkoholin käyttö tutkimusjakson aikana.

    Muuta:

21. Osallistujat, jotka olivat osallistuneet tai osallistuivat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin (määritelty käyttäneiksi tutkimuslääkkeitä) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
22. Koehenkilöt, jotka tutkija arvioi muiden tekijöiden suhteen, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.