低リソース環境での1型糖尿病の若者向けのヒト対アナログインスリン (HumAn-1)
低リソース設定での1型糖尿病の若者向けのヒト対アナログインスリン：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
長時間作用型インスリンアナログは、高所得国に住む T1D 患者の事実上の標準治療となっています。 残念なことに、インスリン類似体は、世界人口の多くにとって利用できないか、手が届かないままです。 2017 年と 2019 年の両方で、持効型インスリン類似体を WHO の必須医薬品のモデル リスト (EML) に追加する申請は、より古い安価なヒト インスリンと比較した場合の優位性の証拠が不十分であり、費用対効果が好ましくないため、却下されました。 (例えば、NPH インスリンとプレミックス 70/30 インスリン)。 2021年、持効型インスリンアナログがEMLに追加されましたが、WHOが「ほとんどの臨床転帰に対するヒトインスリンに対する持効型インスリンアナログの臨床的利益の大きさは小さい」と結論付けたため、決定は依然として議論の余地があります. さらに、高所得環境で実施された持効型インスリン類似体とヒトインスリンを比較した研究は、リソースが非常に少ない環境で T1D を患う子供や若年成人には一般化されない可能性があります。
この満たされていないニーズに対処するために、ピットはブリガム アンド ウィメンズ病院、ロンドン衛生熱帯医学学校、クリントン ヘルス アクセス イニシアチブ、ライフ フォー ア チャイルドと提携して、長時間作用型アナログ インスリンであるインスリン グラルギンを比較するランダム化比較試験を実施しました。 、リソースの低い環境で T1D を患う 400 人の子供と若年成人の中間ヒトインスリンに対して。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 子供と若者（7～25歳）
- -1型糖尿病（T1D）の臨床診断を受けている
除外基準:
- インスリンアナログの使用歴
- 患者（または子供の親）
- 現在妊娠中または今後1年以内に妊娠予定の方
- 以前にグルコースモニタリングに連続グルコースモニター (CGM) を使用したことがある方
- 12か月以内にT1Dと最初に診断された人
- 重度の栄養失調と診断された人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グラルギン
インスリングラルギン（持続型インスリンアナログ）
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製剤：ガラスカートリッジ内の透明な液体として利用可能（1つのカートリッジ= 3ml = 300単位）。 ルート：再利用可能なペン 各用量の量：ベースラインの基礎インスリンのニーズによって異なります 用量エスカレーションスキーム：グラルギンにランダムに割り当てられた参加者は、スイッチの前に一般的に基底ヒトインスリン用量の80％に等しい用量から始まります（ISPADガイドラインと、Ragnar Hanas博士と2人の他のISPADメンバーのガイダンスを備えた子供のためのLifeによって開発されたスイッチングガイド）。 用量の頻度：1日1回（通常は就寝前に投与されます） 治療期間：12か月 |
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アクティブコンパレータ：NPH またはプレミックス 70/30 (ヒトインスリン)
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製剤：ガラスカートリッジ（3ML = 300IU）の液体として、または事前に充填された使い捨てペン（3ML = 300IU）の液体として利用できます。 ルート：バングラデシュ=再利用可能なペン。タンザニア=使い捨てペン 各用量の量：ベースラインの基礎インスリンのニーズによって異なります（通常のケアまたは臨床医の治療に応じて） 用量の頻度：1日に1回または2回（通常のケアまたは治療臨床医） 治療期間：12か月 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な低血糖
時間枠：ランダム化後6および12か月後
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毎日のすべての測定にわたって平均化された54 mg/dL未満の時間が費やされました。
6か月の結果については、これらのデータは2つのCGMセンサーで平均化されました（6か月と6.5か月に配置）。
12か月の結果については、これらのデータは11.5か月で配置された1つのCGMセンサーからのものでした。
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ランダム化後6および12か月後
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タイムインレンジ（TIR）
時間枠：ランダム化後6および12か月後
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70〜180mg/dLの間に費やされた時間は、毎日のすべてのメジャーで平均化されています。
6か月の結果については、これらのデータは2つのCGMセンサーで平均化されました（6か月と6.5か月に配置）。
12か月の結果については、これらのデータは11.5か月で配置された1つのCGMセンサーからのものでした。
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ランダム化後6および12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン治療満足度アンケート（ITSQ）スコア
時間枠：ランダム化後6および12か月後のベースライン
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ITSQは22のアイテムで構成されています。
合計22項目のスコアが報告されており、項目はレジメンの不便（5項目）、ライフスタイルの柔軟性（3項目）、血糖コントロール（3項目）、低血糖コントロール（5項目）、およびインスリン送達装置の満足度（6項目）の5つのサブスケールに分けられます。
アイテムは、1からの範囲の7ポイントのリッカートスケール応答を使用します（正、例えば
「まったくわざわざ」）7（ネガティブ、例えば
「途方もないわざわざ」）、特定の応答ラベルは問題によって異なります。
アイテムは逆スコアを付けられ、0から100の範囲に変換されました。
スコアが高いほど、治療満足度が高いことを示します。
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ランダム化後6および12か月後のベースライン
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ハイポgly血症の時間
時間枠：ランダム化後6および12か月後
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毎日のすべての測定にわたって平均化された70mg/dL未満の時間を費やしました。
6か月の結果については、これらのデータは2つのCGMセンサーで平均化されました（6か月と6.5か月に配置）。
12か月の結果については、これらのデータは11.5か月で配置された1つのCGMセンサーからのものでした。
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ランダム化後6および12か月後
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タイムアボーブ範囲
時間枠：ランダム化後6および12か月後
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180mg/dlを超える時間を費やした時間は、毎日のすべての測定値で平均化されています。
6か月の結果については、これらのデータは2つのCGMセンサーで平均化されました（6か月と6.5か月に配置）。
12か月の結果については、これらのデータは11.5か月で配置された1つのCGMセンサーからのものでした。
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ランダム化後6および12か月後
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夜行性低血糖イベント
時間枠：ランダム化後6および12か月後
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深夜から午前6時までの間に70 mg/dl <70 mg/dlで15分以上定義されたイベントの数。具体的には、6か月の結果では、15分以上離れている<70 mg/dL <70 mg/dL <70 mg/dL <70 mg/dLで、これらのデータは2つのCGMセンサー（6ヶ月と6.5か月）にわたって平均されました。
12か月の結果については、これらのデータは11.5か月で配置された1つのCGMセンサーからのものでした。
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ランダム化後6および12か月後
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グリセミックコントロール（HBA1C）
時間枠：ランダム化後のベースライン、3、6、9、12か月後
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平均HBA1cラボの結果はパーセントとして報告されています。これは通常、報告方法です。
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ランダム化後のベースライン、3、6、9、12か月後
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重度の低血糖イベントの割合
時間枠：ランダム化後6および12か月後
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1000人年あたりの参加者によって報告された重度の低血糖イベント（他の人の補助を修正するために必要とする）
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ランダム化後6および12か月後
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糖尿病性ケトアシドーシスの割合（DKA）
時間枠：ランダム化後6および12か月後
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糖尿病性ケトシドーシスの一次診断を受けた入院または緊急治療室訪問（深刻な有害事象）。
これは自己報告によって測定され、病院の記録のレビューを通じて確認されました
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ランダム化後6および12か月後
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小児生活の質の在庫3.2糖尿病モジュール（PEDSQL 3.2 DM）糖尿病症状スコア
時間枠：ランダム化後6および12か月後のベースライン
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平均PEDSQL 3.2 DM糖尿病症状スコア。
PEDSQL 3.2 DM糖尿病症状スケールは、15項目で構成されています。
すべてのアイテムは、同じ5ポイントのリッカート応答スケールを使用し、「never」（0）から「ほぼ常に」（4）までの応答があります。
アイテムは逆スコアリングされ、0〜100の範囲のスケールで変換されます。
スコアは、回答されたアイテムの数を超えるすべてのアイテムの合計です。
スコアが高いほど、糖尿病の症状が少ないため、糖尿病特異的な健康関連の生活の質（D-HRQOL）が改善されます。
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ランダム化後6および12か月後のベースライン
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小児生活の質の在庫3.2糖尿病モジュール（PEDSQL 3.2 DM）糖尿病管理スコア
時間枠：ランダム化後6および12か月後のベースライン
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平均PEDSQL 3.2 DM糖尿病管理スコア。
PEDSQL 3.2 DM糖尿病管理スケールは、18項目で構成されています。
すべてのアイテムは、同じ5ポイントのリッカート応答スケールを使用し、「never」（0）から「ほぼ常に」（4）までの応答があります。
アイテムは逆スコアリングされ、0〜100の範囲のスケールで変換されます。
スコアが高いほど、糖尿病の管理の問題が少ないため、D-HRQOLが改善されます。
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ランダム化後6および12か月後のベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jing Luo, MD, MPH、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY21110122
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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