Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Человеческий инсулин в сравнении с аналоговым инсулином для молодежи с диабетом 1 типа в условиях ограниченных ресурсов (HumAn-1)

8 сентября 2025 г. обновлено: Jing Luo

Человеческий инсулин в сравнении с аналоговым инсулином для молодежи с диабетом 1 типа в условиях ограниченных ресурсов: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого исследования — определить, снижает ли инсулин гларгин риск серьезной гипогликемии или улучшает ли он время в диапазоне через 6 месяцев по сравнению со стандартным человеческим инсулином (например, НПХ или смесь 70/30) среди молодежи, живущей с диабетом 1 типа (СД1) в условиях ограниченных ресурсов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аналоги инсулина длительного действия стали де-факто стандартом лечения пациентов с СД1, проживающих в странах с высоким уровнем дохода. К сожалению, аналоги инсулина остаются недоступными или недоступными для большей части населения мира. Как в 2017, так и в 2019 году заявки на добавление аналогов инсулина длительного действия в Примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ (EML) были отклонены из-за недостаточности доказательств превосходства и неблагоприятного профиля экономической эффективности по сравнению с более старыми и менее дорогими человеческими инсулинами. (например, инсулин НПХ и предварительно смешанный инсулин 70/30). В 2021 году аналоги инсулина длительного действия были добавлены в Перечень ОЛС, но это решение остается спорным, поскольку ВОЗ пришла к выводу, что «величина клинической пользы аналогов инсулина длительного действия по сравнению с человеческим инсулином для большинства клинических исходов была небольшой». Более того, исследования, в которых сравниваются аналоги инсулина длительного действия с человеческим инсулином, проведенные в странах с высоким уровнем дохода, могут не распространяться на детей и молодых людей, живущих с СД1 в условиях очень ограниченных ресурсов.

Чтобы удовлетворить эту неудовлетворенную потребность, Питт сотрудничал с Brigham and Women's Hospital, Лондонской школой гигиены и тропической медицины, Clinton Health Access Initiative и Life For a Child, чтобы провести рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее инсулин гларгин, аналог инсулина длительного действия. , против промежуточного человеческого инсулина среди 400 детей и молодых людей, живущих с СД1 в условиях с более низкими ресурсами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш
        • BIRDEM Hospital
  • Танзания
      • Mwanza, Танзания
        • Bugando Medical Center
      • Mwanza, Танзания
        • Sekou-Toure Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дети и молодежь (7-25 лет)
  2. Наличие клинического диагноза диабета 1 типа (СД1)

Критерий исключения:

  1. Предварительное использование любого аналога инсулина
  2. Пациенты (или родители для детей
  3. Те, кто в настоящее время беременны или планируют забеременеть в течение следующего года
  4. Кто ранее использовал непрерывный монитор глюкозы (CGM) для мониторинга глюкозы
  5. У кого впервые был диагностирован СД1 менее 12 месяцев назад
  6. У кого диагностировано тяжелое недоедание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гларгин
Инсулин гларгин (аналог инсулина длительного действия)
Лекарство: Инсулин Гларгин

Состав: Доступна в виде прозрачной жидкости в стеклянном картридже (1 картридж = 3 мл = 300 единиц).

Маршрут: многоразовый ручка

Количество каждой дозы: варьируется в зависимости от базовых потребностей базального инсулина

Схема эскалации дозы. Участники, случайные назначенные на glargine, начнутся с дозы, которая, как правило, равна 80% их общей базальной дозы инсулина человека до переключения (рекомендации по ISPAD и руководству по переключению, разработанным в результате жизни ребенка с руководством доктора Рагнара Ханаса и двух других членов ISPAD, знакомых с менее ресурсованными устройствами).

Частота дозы: один раз в день (обычно вводится перед сном)

Продолжительность терапии: 12 месяцев
Активный компаратор: НПХ или предварительно смешанный 70/30 (человеческий инсулин)
Лекарство: NPH или предварительно смешано 70/30 (человеческий инсулин)

Состав: Доступно в виде жидкости в стеклянном картридже (3 мл = 300) или в виде жидкости в предварительном одноразовом ручке (3 мл = 3005).

Маршрут: Бангладеш = многоразовые ручки; Танзания = одноразовые ручки

Количество каждой дозы: варьируется в зависимости от базовых потребностей базального инсулина (согласно обычному уходу или лечению врача)

Частота дозы: один или два раза в день (согласно обычному уходу или лечению врача)

Продолжительность терапии: 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в середине гипогликемии
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после рандомизации
% Время, потраченное менее 54 мг/дл, усредненное по всем ежедневным мерам. Для 6-месячного исхода эти данные были усреднены по двум датчикам CGM (размещены через 6 и 6,5 месяцев). Для 12-месячного исхода эти данные были от одного датчика CGM, размещенного через 11,5 месяцев.
6 и 12 месяцев после рандомизации
Время в рамке (TIR)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после рандомизации
% Время, проведенное от 70 до 180 мг/дл, усредняется по всем ежедневным мерам. Для 6-месячного исхода эти данные были усреднены по двум датчикам CGM (размещены через 6 и 6,5 месяцев). Для 12-месячного исхода эти данные были от одного датчика CGM, размещенного через 11,5 месяцев.
6 и 12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по удовлетворению лечения инсулином (ITSQ)
Временное ограничение: Базовая линия и через 6 и 12 месяцев после рандомизации
ITSQ состоит из 22 предметов. Сообщается об общей сумме 22 пункта, а предметы также разделены на пять подшкал: неудобства режима (5 пунктов), гибкость образа жизни (3 пункта), гликемический контроль (3 пункта), гипогликемический контроль (5 пунктов) и удовлетворение устройства доставки инсулина (6 пунктов). Элементы используют 7-балльные ответы на шкалу Лайкерта, в диапазоне от 1 (положительный, например, «Вообще не беспокойтесь») до 7 (отрицательно, например, «Огромная обеспокоенность»), хотя конкретные этикетки ответа меняются в зависимости от вопроса. Предметы были обратно забиты и преобразованы в диапазоне от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на более высокую удовлетворенность лечением.
Базовая линия и через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Время-в-гипогликемия
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после рандомизации
% Время, проведенное менее 70 мг/дл, усредненное по всем ежедневным мерам. Для 6-месячного исхода эти данные были усреднены по двум датчикам CGM (размещены через 6 и 6,5 месяцев). Для 12-месячного исхода эти данные были от одного датчика CGM, размещенного через 11,5 месяцев.
6 и 12 месяцев после рандомизации
Время воздействия
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после рандомизации
% Время, проведенное более 180 мг/дл, усредненное по всем ежедневным мерам. Для 6-месячного исхода эти данные были усреднены по двум датчикам CGM (размещены через 6 и 6,5 месяцев). Для 12-месячного исхода эти данные были от одного датчика CGM, размещенного через 11,5 месяцев.
6 и 12 месяцев после рандомизации
Ночные гипогликемические события
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после рандомизации
Количество событий, определенных как ≥15 минут с продолжительностью <70 мг/дл между полуночи до 6:00 утра; В частности, по меньшей мере 2 значения датчиков <70 мг/дл, которые составляют ≥15 минут, плюс отсутствуют промежуточные значения ≥70 мг/дл для 6-месячного исхода, эти данные были усреднены по двум датчикам CGM (размещены на 6 и 6,5 месяцах). Для 12-месячного исхода эти данные были от одного датчика CGM, размещенного через 11,5 месяцев.
6 и 12 месяцев после рандомизации
Гликемический контроль (HBA1c)
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Средний результат лаборатории HBA1C сообщается как процент, что обычно сообщается.
Базовая линия, 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации
Скорость тяжелых гипогликемических событий
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после рандомизации
Тяжелые гипогликемические события (требующие помощи другого человека для исправления), сообщенные участниками на 1000 человек.
6 и 12 месяцев после рандомизации
Скорость диабетического кетоацидоза (DKA)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после рандомизации
Госпитализация или посещение отделения неотложной помощи (серьезное побочное явление) с первичным диагнозом диабетического кетоацидоза. Это было измерено с помощью самоотчета и подтверждено посредством обзора больничных записей
6 и 12 месяцев после рандомизации
Педиатрическое качество жизни инвентаризации 3.2 Модуль диабета (PEDSQL 3,2 дм) Симптомы диабета
Временное ограничение: Базовая линия и через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Средняя оценка симптомов симптомов диабета 3,2 дм. Шкала симптомов диабета 3,2 дм состоит из 15 пунктов. Все элементы используют одну и ту же 5-балльную шкалу ответа Лайкерта, с ответами, от «никогда» (0) до «почти всегда» (4). Элементы обратно забиты и преобразуются по шкале в диапазоне от 0 до 100. Оценка - это сумма всех предметов по количеству ответных предметов. Более высокие оценки указывают на меньшее количество симптомов диабета и, следовательно, улучшение качества жизни, связанного с диабетом, связанным со здоровьем (D-HRQOL).
Базовая линия и через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Педиатрическое качество жизни инвентаризации 3.2 Модуль диабета (PEDSQL 3,2 дм) Оценка лечения диабета
Временное ограничение: Базовая линия и через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Средний PEDSQL 3.2 DM Оценка лечения диабета. Шкала управления диабетом PEDSQL 3,2 дм состоит из 18 пунктов. Все элементы используют одну и ту же 5-балльную шкалу ответа Лайкерта, с ответами, от «никогда» (0) до «почти всегда» (4). Элементы обратно забиты и преобразуются по шкале в диапазоне от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на меньшие проблемы с лечением диабета и, следовательно, улучшение D-HRQOL.
Базовая линия и через 6 и 12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jing Luo

Соавторы

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Следователи

  • Главный следователь: Jing Luo, MD, MPH, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY21110122

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные сводные данные будут переданы другим исследователям по запросу.

Сроки обмена IPD

Через 2 года после окончания учебы

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение, по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться