저자원 환경에서 제1형 당뇨병을 앓고 있는 청소년을 위한 인간 대 아날로그 인슐린 (HumAn-1)
저자원 환경에서 제1형 당뇨병을 앓고 있는 청소년을 위한 인간 대 아날로그 인슐린: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
지속형 인슐린 유사체는 고소득 국가에 거주하는 T1D 환자를 위한 사실상의 표준 치료가 되었습니다. 불행하게도, 인슐린 유사체는 전 세계 인구의 대부분이 이용할 수 없거나 감당할 수 없는 상태로 남아 있습니다. 2017년과 2019년 모두 오래 지속되는 인슐린 유사체를 WHO의 필수 의약품 모델 목록(EML)에 추가하려는 신청이 오래되고 덜 비싼 인간 인슐린과 비교할 때 우월성에 대한 불충분한 증거와 불리한 비용 효율성 프로필로 인해 거부되었습니다. (예: NPH 인슐린 및 미리 혼합된 70/30 인슐린). 2021년에 지속형 인슐린 유사체가 EML에 추가되었지만 WHO가 "대부분의 임상 결과에서 인간 인슐린에 대한 지속형 인슐린 유사체의 임상적 이점의 크기는 작다"고 결론을 내렸기 때문에 결정은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 더욱이, 고소득 환경에서 수행된 지속형 인슐린 유사체와 인간 인슐린을 비교하는 연구는 매우 낮은 자원 환경에서 T1D를 앓고 있는 어린이 및 청년에게 일반화되지 않을 수 있습니다.
이러한 미충족 수요를 해결하기 위해 Pitt는 Brigham and Women's Hospital, The London School of Hygiene and Tropical Medicine, the Clinton Health Access Initiative 및 Life For a Child와 협력하여 오래 지속되는 아날로그 인슐린인 인슐린 글라진을 비교하는 무작위 통제 시험을 수행했습니다. , 낮은 자원 환경에서 T1D와 함께 살고 있는 400명의 어린이 및 청년 중 중간 인간 인슐린에 대해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어린이 및 청소년(7-25세)
- 1형 당뇨병(T1D) 임상 진단을 받은 경우
제외 기준:
- 모든 인슐린 유사체의 사전 사용
- 환자(또는 자녀의 부모)
- 현재 임신 중이거나 내년에 임신할 계획이 있는 분
- 이전에 포도당 모니터링을 위해 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용한 적이 있는 사람
- 12개월 이내에 T1D로 처음 진단받은 사람
- 중증 영양실조 진단을 받은 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글라진
인슐린 글라진(지속형 인슐린 유사체)
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제형 : 유리 카트리지에서 투명한 액체로 사용할 수 있습니다 (1 카트리지 = 3ml = 300 단위). 경로 : 재사용 가능한 펜 각 복용량의 양 : 기준 기저 인슐린 요구에 따라 다릅니다. 용량 에스컬레이션 체계 : 글래 신에 무작위로 할당 된 참가자는 전환 전에 총 기저 인간 인슐린 복용량의 80%와 같은 복용량으로 시작합니다 (ISPAD 지침 및 Ragnar Hanas 박사와 다른 두 ISPAD 회원의 지침을 갖춘 어린이의 삶에 의해 개발 된 스위칭 안내서). 복용량 빈도 : 하루에 한 번 (보통 취침 전 투여 됨) 치료 기간 : 12 개월 |
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활성 비교기: NPH 또는 미리 혼합된 70/30(인간 인슐린)
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제제 : 유리 카트리지 (3ml = 300iu)의 액체 또는 프리가 채워진 일회용 펜 (3ml = 300iu)의 액체로서 이용 가능하다. 경로 : 방글라데시 = 재사용 가능한 펜; 탄자니아 = 일회용 펜 각 복용량의 양 : 기준 기저 인슐린 요구에 따라 다릅니다 (평소 치료 또는 임상의 치료 당) 복용량 빈도 : 하루에 한두 번 (평소 치료 또는 임상의 치료 당) 치료 기간 : 12 개월 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 저혈당증
기간: 무작위 화 후 6 개월 및 12 개월
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모든 일일 측정에서 평균 54mg/dl 미만의 시간을 소비 한 %.
6 개월 결과의 경우,이 데이터는 2 개의 CGM 센서 (6 개월 및 6.5 개월에 배치)에 걸쳐 평균화되었습니다.
12 개월의 결과의 경우,이 데이터는 11.5 개월에 배치 된 하나의 CGM 센서에서 나온 것입니다.
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무작위 화 후 6 개월 및 12 개월
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범위 (TIR)
기간: 무작위 화 후 6 개월 및 12 개월
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모든 일일 측정에서 평균 70 ~ 180mg/dl 사이의 시간은 모든 일일 측정에 걸쳐 소요되었습니다.
6 개월 결과의 경우,이 데이터는 2 개의 CGM 센서 (6 개월 및 6.5 개월에 배치)에 걸쳐 평균화되었습니다.
12 개월의 결과의 경우,이 데이터는 11.5 개월에 배치 된 하나의 CGM 센서에서 나온 것입니다.
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무작위 화 후 6 개월 및 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 치료 만족도 설문지 (ITSQ) 점수
기간: 기준선 및 무작위 화 후 6 및 12 개월
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ITSQ는 22 개의 항목으로 구성됩니다.
총 22 개 항목 점수 가보고되며 항목은 또한 5 개의 하위 척도 (5 개의 항목), 라이프 스타일 유연성 (3 항목), 혈당 제어 (3 항목), 저혈당 제어 (5 개 항목) 및 인슐린 전달 장치 만족도 (6 개 항목)의 5 가지 하위 척도로 나뉩니다.
항목은 7 포인트 리 커트 스케일 응답을 사용합니다.
"전혀 신경 쓰지 않는다") ~ 7 (부정적인, 예 :
특정 응답 레이블은 의문에 따라 다르지만 "엄청난 귀찮게").
항목의 리버스 점수를 매기고 0에서 100까지 범위로 변환했습니다.
점수가 높을수록 치료 만족도가 높습니다.
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기준선 및 무작위 화 후 6 및 12 개월
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저혈당증 시간
기간: 무작위 화 후 6 개월 및 12 개월
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모든 일일 측정에서 평균 70mg/dl 미만의 시간을 소비했습니다.
6 개월 결과의 경우,이 데이터는 2 개의 CGM 센서 (6 개월 및 6.5 개월에 배치)에 걸쳐 평균화되었습니다.
12 개월의 결과의 경우,이 데이터는 11.5 개월에 배치 된 하나의 CGM 센서에서 나온 것입니다.
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무작위 화 후 6 개월 및 12 개월
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타임 웨이브 레인지
기간: 무작위 화 후 6 개월 및 12 개월
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모든 일일 측정에서 평균 180mg/dl보다 큰 시간이 소요됩니다.
6 개월 결과의 경우,이 데이터는 2 개의 CGM 센서 (6 개월 및 6.5 개월에 배치)에 걸쳐 평균화되었습니다.
12 개월의 결과의 경우,이 데이터는 11.5 개월에 배치 된 하나의 CGM 센서에서 나온 것입니다.
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무작위 화 후 6 개월 및 12 개월
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야행성 저혈당 사건
기간: 무작위 화 후 6 개월 및 12 개월
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자정과 오전 6:00 사이의 지속 시간 <70 mg/dl에서 ≥15 분으로 정의 된 이벤트 수; 구체적으로, 6 개월 결과에 대해 ≥15 분 이상 ≥15 분 이상인 2 개의 센서 값 <70 mg/dl + 70 mg/dl이없고,이 데이터는 2 개의 CGM 센서 (6 개월 및 6.5 개월에 배치)에 걸쳐 평균화되었다.
12 개월의 결과의 경우,이 데이터는 11.5 개월에 배치 된 하나의 CGM 센서에서 나온 것입니다.
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무작위 화 후 6 개월 및 12 개월
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혈당 조절 (HBA1C)
기간: 기준선, 3, 6, 9 및 12 개월 후 무작위 배정
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평균 HBA1C 실험실 결과는 백분율로보고되었으며, 이는 일반적으로보고되는 방식입니다.
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기준선, 3, 6, 9 및 12 개월 후 무작위 배정
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심한 저혈당 사건의 비율
기간: 무작위 화 후 6 개월 및 12 개월
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심각한 저혈당 사건 (수정을 위해 다른 사람의 도움이 필요) 1000 명당 참가자가보고했습니다.
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무작위 화 후 6 개월 및 12 개월
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당뇨병 성 케톤 산증 비율 (DKA)
기간: 무작위 화 후 6 개월 및 12 개월
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당뇨병 케토 아시 스의 1 차 진단과 함께 입원 또는 응급실 방문 (심각한 부작용).
이것은 자체 보고서로 측정되었으며 병원 기록 검토를 통해 확인되었습니다.
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무작위 화 후 6 개월 및 12 개월
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소아과의 품질 인벤토리 3.2 당뇨병 모듈 (PEDSQL 3.2 DM) 당뇨병 증상 점수
기간: 기준선 및 무작위 화 후 6 및 12 개월
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평균 PEDSQL 3.2 DM 당뇨병 증상 점수.
PEDSQL 3.2 DM 당뇨병 증상 척도는 15 개의 항목으로 구성됩니다.
모든 항목은 동일한 5 점 리 커트 응답 척도를 사용하며 "Never"(0)에서 "거의 항상"(4)까지의 응답이 있습니다.
항목은 0에서 100까지의 스케일로 리버스 점수를 받고 변환됩니다.
점수는 응답 된 항목 수에 대한 모든 항목의 합입니다.
점수가 높을수록 당뇨병 증상이 적고 당뇨병 특이 적 건강 관련 삶의 질 (D-HRQOL)이 향상되었습니다.
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기준선 및 무작위 화 후 6 및 12 개월
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소아과의 품질 인벤토리 3.2 당뇨병 모듈 (PEDSQL 3.2 DM) 당뇨병 관리 점수
기간: 기준선 및 무작위 화 후 6 및 12 개월
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평균 PEDSQL 3.2 DM 당뇨병 관리 점수.
PEDSQL 3.2 DM 당뇨병 관리 척도는 18 개의 항목으로 구성됩니다.
모든 항목은 동일한 5 점 리 커트 응답 척도를 사용하며 "Never"(0)에서 "거의 항상"(4)까지의 응답이 있습니다.
항목은 0에서 100까지의 스케일로 리버스 점수를 받고 변환됩니다.
점수가 높을수록 당뇨병 관리 문제가 적고 D-HRQOL이 향상되었습니다.
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기준선 및 무작위 화 후 6 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jing Luo, MD, MPH, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY21110122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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