저자원 환경에서 제1형 당뇨병을 앓고 있는 청소년을 위한 인간 대 아날로그 인슐린 (HumAn-1)
저자원 환경에서 제1형 당뇨병을 앓고 있는 청소년을 위한 인간 대 아날로그 인슐린: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
지속형 인슐린 유사체는 고소득 국가에 거주하는 T1D 환자를 위한 사실상의 표준 치료가 되었습니다. 불행하게도, 인슐린 유사체는 전 세계 인구의 대부분이 이용할 수 없거나 감당할 수 없는 상태로 남아 있습니다. 2017년과 2019년 모두 오래 지속되는 인슐린 유사체를 WHO의 필수 의약품 모델 목록(EML)에 추가하려는 신청이 오래되고 덜 비싼 인간 인슐린과 비교할 때 우월성에 대한 불충분한 증거와 불리한 비용 효율성 프로필로 인해 거부되었습니다. (예: NPH 인슐린 및 미리 혼합된 70/30 인슐린). 2021년에 지속형 인슐린 유사체가 EML에 추가되었지만 WHO가 "대부분의 임상 결과에서 인간 인슐린에 대한 지속형 인슐린 유사체의 임상적 이점의 크기는 작다"고 결론을 내렸기 때문에 결정은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 더욱이, 고소득 환경에서 수행된 지속형 인슐린 유사체와 인간 인슐린을 비교하는 연구는 매우 낮은 자원 환경에서 T1D를 앓고 있는 어린이 및 청년에게 일반화되지 않을 수 있습니다.
이러한 미충족 수요를 해결하기 위해 Pitt는 Brigham and Women's Hospital, The London School of Hygiene and Tropical Medicine, the Clinton Health Access Initiative 및 Life For a Child와 협력하여 오래 지속되는 아날로그 인슐린인 인슐린 글라진을 비교하는 무작위 통제 시험을 수행했습니다. , 낮은 자원 환경에서 T1D와 함께 살고 있는 400명의 어린이 및 청년 중 중간 인간 인슐린에 대해.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어린이 및 청소년(7-25세)
- 1형 당뇨병(T1D) 임상 진단을 받은 경우
제외 기준:
- 모든 인슐린 유사체의 사전 사용
- 환자(또는 자녀의 부모)
- 현재 임신 중이거나 내년에 임신할 계획이 있는 분
- 이전에 포도당 모니터링을 위해 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용한 적이 있는 사람
- 12개월 이내에 T1D로 처음 진단받은 사람
- 중증 영양실조 진단을 받은 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 글라진
인슐린 글라진(지속형 인슐린 유사체)
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제형: 유리 카트리지에 투명한 액체로 제공됩니다(카트리지 1개 =3ml=300개). 경로: 재사용 가능한 펜 각 용량의 양: 기준선 기초 인슐린 요구량에 따라 다릅니다. 용량 증량 계획: 글라진에 무작위로 배정된 참가자는 일반적으로 전환 전 총 기초 인간 인슐린 용량의 80%에 해당하는 용량으로 시작합니다(ISPAD 지침 및 Life for a Child가 다음 지침에 따라 개발한 전환 가이드에 따라). Ragnar Hanas 박사와 리소스가 부족한 환경에 익숙한 다른 ISPAD 회원 두 명). 복용빈도 : 1일 1회 (보통 취침 전 투여) |
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활성 비교기: NPH 또는 미리 혼합된 70/30(인간 인슐린)
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약물: NPH 또는 Premixed 70/30 제제: 유리병 또는 유리 카트리지에 담긴 액체로 제공됩니다(10ml=1000IU). 경로: 방글라데시 = 주사기 또는 재사용 가능한 펜; 탄자니아 = 일회용 펜 인슐린 주사기와 바늘을 이용한 피하 주사 각 투여량: 기준선 기초 인슐린 필요량에 따라 다름(일반적인 진료 또는 치료 임상의당) 투여 빈도: 1일 1~2회(일반적인 진료 또는 치료 임상의당) 치료 기간: 12개월 두 그룹의 참가자는 동일한 빈도의 혈당 검사와 동일한 강도의 교육 및 상담(예: 공복 혈당 목표에 따른 적정 조언 및 저혈당증 방지 전략). 두 그룹의 참가자는 테스트 스트립에 대해 동일한 액세스 권한을 갖게 됩니다(활성 적정 단계 동안과 하루 3회 이후에는 하루 최대 5회 테스트하기에 충분함). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 중 심각한 저혈당증
기간: 무작위 배정 후 6개월
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54mg/dl 미만 소비 %, 모든 일일 측정에서 평균, 2개의 CGM 센서에서 평균
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무작위 배정 후 6개월
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범위 내 시간(TIR)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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70 ~ 180mg/dl 사이의 %, 2개의 CGM 센서에서 평균
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈당 시간
기간: 무작위 배정 후 6개월
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70mg/dl 미만 소비 %
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무작위 배정 후 6개월
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시간 초과 범위
기간: 무작위 배정 후 6개월
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% 180mg/dl 이상 소비
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무작위 배정 후 6개월
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야간 저혈당 사건
기간: 무작위 배정 후 6개월
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1200과 0600 사이의 사건 수(지속 시간 >=15분 < 70mg/dl로 정의됨)
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무작위 배정 후 6개월
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혈당 조절(HbA1c)
기간: 기준선, 무작위화 후 3, 6, 9 및 12개월
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평균 HbA1c 검사 결과
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기준선, 무작위화 후 3, 6, 9 및 12개월
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중증 저혈당 발생률
기간: 무작위 배정 후 6개월
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외부 제3자의 도움이 필요한 행사
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무작위 배정 후 6개월
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당뇨병성 케톤산증 비율
기간: 무작위 배정 후 6개월
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당뇨병성 케톤산증의 일차 진단으로 입원 또는 응급실 방문.
이는 자가 보고로 측정하고 병원 기록 검토를 통해 확인합니다.
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무작위 배정 후 6개월
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삶의 질(예: PedsQL 소아 삶의 질 인벤토리)
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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PedsQLTM 3.2 당뇨병 모듈은 8세에서 45세 사이의 5개 차원으로 구성된 33개 항목으로 구성됩니다.
항목은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 5점 척도로 척도가 지정됩니다.
점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
총점은 모든 척도에서 답한 항목 수에 대한 모든 항목의 합계입니다.
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기준선 및 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jing Luo, MD, MPH, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY21110122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
인슐린 글라진에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은