资源匮乏地区 1 型糖尿病青年的人胰岛素与类似物胰岛素 (HumAn-1)
资源匮乏环境下 1 型糖尿病青年人胰岛素与胰岛素类似物：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
长效胰岛素类似物已成为生活在高收入国家的 T1D 患者的事实上的标准治疗。 不幸的是，全球大部分人口仍然无法获得或负担不起胰岛素类似物。 在 2017 年和 2019 年，将长效胰岛素类似物添加到 WHO 基本药物标准清单 (EML) 的申请均被拒绝，原因是与更老的、更便宜的人胰岛素相比，其优越性的证据不足，而且成本效益不佳（例如，NPH 胰岛素和预混 70/30 胰岛素）。 2021 年，长效胰岛素类似物被添加到 EML 中，但该决定仍然存在争议，因为 WHO 得出结论认为“在大多数临床结果方面，长效胰岛素类似物相对于人胰岛素的临床获益幅度很小”。 此外，在高收入环境中进行的比较长效胰岛素类似物与人胰岛素的研究可能无法推广到资源极度匮乏环境中患有 T1D 的儿童和年轻人。
为了解决这一未满足的需求，皮特与布莱根妇女医院、伦敦卫生与热带医学学院、克林顿健康计划和儿童生命组织合作，开展一项随机对照试验，比较甘精胰岛素（一种长效类似胰岛素） ，针对 400 名生活在资源匮乏环境中的 T1D 儿童和年轻人中的中间人胰岛素。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 儿童和年轻人（7-25 岁）
- 临床诊断为 1 型糖尿病 (T1D)
排除标准：
- 之前使用过任何胰岛素类似物
- 患者（或孩子的父母
- 谁目前怀孕或计划在明年怀孕
- 以前使用连续血糖监测仪 (CGM) 进行血糖监测的人
- 谁在不到 12 个月前首次被诊断出患有 T1D
- 谁被诊断患有严重营养不良
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甘精胰岛素
甘精胰岛素（长效胰岛素类似物）
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配方：透明液体装在玻璃筒中（1 个筒=3ml=300 单位）。 路线：可重复使用的笔 每次剂量的量：根据基线基础胰岛素需求而变化 剂量递增方案：随机分配至甘精胰岛素的参与者的起始剂量通常等于转换前基础人胰岛素总剂量的 80%（根据 ISPAD 指南和 Life for a Child 在Ragnar Hanas 博士和另外两名 ISPAD 成员熟悉资源匮乏的环境）。 给药频率：每天一次（通常在睡前给药） |
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有源比较器：NPH 或预混 70/30（人胰岛素）
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药物：NPH 或预混合 70/30 配方：以玻璃瓶或玻璃筒中的液体形式提供（10ml=1000IU）。 路线：孟加拉国=注射器或可重复使用的笔；坦桑尼亚=一次性笔 使用胰岛素注射器和针头进行皮下注射 每次剂量的量：根据基线基础胰岛素需求而变化（根据常规护理或治疗临床医生） 剂量频率：每天一次或两次（根据常规护理或治疗临床医生） 治疗持续时间：12个月 两组参与者将接受相同频率的血糖测试以及相同强度的教育和咨询（例如，血糖测试）。 根据空腹血糖目标和避免低血糖的策略提供滴定建议）。 两组参与者都可以平等地使用试纸（足以在主动滴定阶段每天测试最多 5 次，之后每天测试 3 次）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间严重低血糖
大体时间：随机分组后 6 个月
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花费少于 54mg/dl 的百分比，所有日常测量的平均值，两个 CGM 传感器的平均值
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随机分组后 6 个月
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范围内时间 (TIR)
大体时间：随机分组后 6 个月
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% 在 70 和 180mg/dl 之间，包括两个 CGM 传感器的平均值
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随机分组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖时间
大体时间：随机分组后 6 个月
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花费少于 70mg/dl 的百分比
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随机分组后 6 个月
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超出范围时间
大体时间：随机分组后 6 个月
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消耗大于 180mg/dl 的百分比
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随机分组后 6 个月
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夜间低血糖事件
大体时间：随机分组后 6 个月
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在 1200 和 0600 之间的事件数（定义为持续时间 >=15 分钟 < 70mg/dl）
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随机分组后 6 个月
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血糖控制 (HbA1c)
大体时间：基线、随机分组后 3、6、9 和 12 个月
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平均 HbA1c 实验室结果
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基线、随机分组后 3、6、9 和 12 个月
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严重低血糖事件发生率
大体时间：随机分组后 6 个月
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需要外部第三方协助的活动
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随机分组后 6 个月
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糖尿病酮症酸中毒发生率
大体时间：随机分组后 6 个月
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住院或急诊就诊，初步诊断为糖尿病酮症酸中毒。
这将通过自我报告来衡量，并通过审查医院记录来确认
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随机分组后 6 个月
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生活质量（例如 PedsQL 儿科生活质量量表）
大体时间：基线以及随机分组后 6 个月和 12 个月时
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PedsQLTM 3.2 糖尿病模块由 33 个项目组成，包括 8-45 岁年龄段的 5 个维度。
项目按从 0（从不）到 4（几乎总是）的 5 分制进行衡量。
分数在 0 到 100 的范围内转换。
总分是所有项目在所有量表上回答的项目数的总和。
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基线以及随机分组后 6 个月和 12 个月时
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jing Luo, MD, MPH、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY21110122
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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糖尿病，1 型的临床试验
甘精胰岛素的临床试验
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Mannkind Corporation完全的
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