- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05614089
Human versus analog insulin til unge med type 1-diabetes i lavressourceindstillinger (HumAn-1)
Human versus analog insulin til unge med type 1-diabetes i lavressourceindstillinger: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Langtidsvirkende insulinanaloger er blevet en de-facto standard for pleje for patienter med T1D, der bor i højindkomstlande. Desværre forbliver insulinanaloger utilgængelige eller uoverkommelige for en stor del af den globale befolkning. I både 2017 og 2019 blev ansøgninger om tilføjelse af langtidsvirkende insulinanaloger til WHO's Model List of Essential Medicines (EML) afvist på grund af utilstrækkelige beviser for overlegenhed og en ugunstig omkostningseffektivitetsprofil sammenlignet med ældre, billigere humane insuliner (f.eks. NPH insulin og forblandet 70/30 insulin). I 2021 blev langtidsvirkende insulinanaloger føjet til EML, men beslutningen er fortsat kontroversiel, da WHO konkluderede, at "størrelsen af den kliniske fordel ved langtidsvirkende insulinanaloger i forhold til human insulin for de fleste kliniske resultater var lille." Desuden vil undersøgelser, der sammenligner langtidsvirkende insulinanaloger versus humane insuliner udført i højindkomstmiljøer, muligvis ikke generalisere til børn og unge voksne, der lever med T1D i meget lave ressourcer.
For at imødekomme dette udækkede behov har Pitt indgået et samarbejde med Brigham and Women's Hospital, London School of Hygiene and Tropical Medicine, Clinton Health Access Initiative og Life For a Child for at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner insulin glargin, en langtidsvirkende analog insulin. , mod intermediær human insulin blandt 400 børn og unge voksne, der lever med T1D i en lavere ressourceindstilling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jing Luo, MD, MPH
- Telefonnummer: +1(412) 383-0627
- E-mail: luoj@pitt.edu
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- BIRDEM Hospital
-
-
-
-
-
Mwanza, Tanzania
- Bugando Medical Center
-
Mwanza, Tanzania
- Sekou-Toure Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge voksne (7-25 år)
- Har en klinisk diagnose af type 1 diabetes (T1D)
Ekskluderingskriterier:
- Før brug af enhver insulinanalog
- Patienter (eller forældre til børn
- Hvem er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af det næste år
- Som tidligere har brugt en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til glukosemåling
- Som først blev diagnosticeret med T1D for mindre end 12 måneder siden
- Hvem er diagnosticeret med alvorlig underernæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Glargine
Insulin glargin (langtidsvirkende insulinanalog)
|
Formulering: Fås som en klar væske i en glaspatron (1 patron =3ml=300 enheder). Rute: Genanvendelig pen Mængden af hver dosis: varierer afhængigt af baseline behov for basal insulin Dosiseskaleringsskema: Deltagere, der tilfældigt tildeles glargin, vil starte med en dosis, der generelt er lig med 80 % af deres samlede basal human insulindosis før skiftet (ifølge ISPAD-retningslinjerne og skiftvejledningen udviklet af Life for a Child med vejledning af Dr. Ragnar Hanas og to andre ISPAD-medlemmer, der er fortrolige med indstillinger med mindre ressourcer). Dosishyppighed: én gang dagligt (sædvanligvis indgivet før sengetid) |
Aktiv komparator: NPH eller færdigblandet 70/30 (human insulin)
|
Lægemiddel: NPH eller Forblandet 70/30 Formulering: Tilgængelig som væske i et hætteglas eller glaspatron (10ml=1000IU). Rute: Bangladesh = sprøjter eller genanvendelige penne; Tanzania = engangspenne Subkutan injektion med insulinsprøjte og kanyle. Mængde af hver dosis: varierer afhængigt af baseline behov for basal insulin (efter sædvanlig pleje eller behandlende kliniker) Dosishyppighed: en eller to gange dagligt (per sædvanlig pleje eller behandlende kliniker) Behandlingens varighed: 12 måneder Deltagere i begge grupper vil modtage samme hyppighed af blodsukkermålinger og samme intensitet af uddannelse og rådgivning (f.eks. titreringsråd i henhold til fastende glukosemål og strategier for at undgå hypoglykæmi). Deltagerne i begge grupper vil have lige adgang til teststrimler (tilstrækkeligt til at teste op til 5 gange om dagen i den aktive titreringsfase og efter 3 gange om dagen). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Time-in-alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
% brugt mindre end 54 mg/dl i gennemsnit på tværs af alle daglige målinger i gennemsnit på to CGM-sensorer
|
6 måneder efter randomisering
|
Time-in-range (TIR)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
% mellem 70 og 180 mg/dl inklusive, i gennemsnit over to CGM-sensorer
|
6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Time-in-hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
% brugt mindre end 70 mg/dl
|
6 måneder efter randomisering
|
Tid over rækkevidde
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
% brugt mere end 180 mg/dl
|
6 måneder efter randomisering
|
Natlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Antal hændelser (defineret som >=15 minutter i varighed < 70 mg/dl) mellem 1200 og 0600
|
6 måneder efter randomisering
|
Glykæmisk kontrol (HbA1c)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
Gennemsnitligt HbA1c laboratorieresultat
|
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
Hyppighed af alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Begivenheder, der kræver assistance fra en ekstern tredjepart
|
6 måneder efter randomisering
|
Hyppigheden af diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg med primær diagnose af diabetisk ketoacidose.
Dette vil blive målt ved selvrapportering og bekræftet gennem gennemgang af hospitalets journaler
|
6 måneder efter randomisering
|
Livskvalitet (f.eks. PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory)
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 måneder efter randomisering
|
PedsQLTM 3.2-diabetesmodulet er sammensat af 33 genstande med 5 dimensioner for alderen 8-45 år.
Elementer skaleres på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid).
Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100.
Den samlede score er summen af alle punkter over antallet af besvarede emner på alle skalaer.
|
Baseline og 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing Luo, MD, MPH, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21110122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
Stem Cells ArabiaAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus type 1Jordan
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med Insulin Glargine
-
SanofiAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetHypoglykæmi | Type 1 diabetesForenede Stater
-
SanofiAfsluttetDiabetes mellitus type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Perifer vaskulær sygdomItalien
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater, Canada, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Ungarn, Japan, Letland, Holland, Puerto Rico, Rumænien, Sverige
-
SanofiAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Sydafrika, Canada, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Letland, Mexico, Holland, Rumænien
-
SanofiAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Finland, Sydafrika, Canada, Mexico, Chile, Spanien, Den Russiske Føderation, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Portugal, Rumænien