- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05614089
Human versus analog insulin til unge med type 1-diabetes i lavressourceindstillinger (HumAn-1)
Human versus analog insulin til unge med type 1-diabetes i lavressourceindstillinger: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Langtidsvirkende insulinanaloger er blevet en de-facto standard for pleje for patienter med T1D, der bor i højindkomstlande. Desværre forbliver insulinanaloger utilgængelige eller uoverkommelige for en stor del af den globale befolkning. I både 2017 og 2019 blev ansøgninger om tilføjelse af langtidsvirkende insulinanaloger til WHO's Model List of Essential Medicines (EML) afvist på grund af utilstrækkelige beviser for overlegenhed og en ugunstig omkostningseffektivitetsprofil sammenlignet med ældre, billigere humane insuliner (f.eks. NPH insulin og forblandet 70/30 insulin). I 2021 blev langtidsvirkende insulinanaloger føjet til EML, men beslutningen er fortsat kontroversiel, da WHO konkluderede, at "størrelsen af den kliniske fordel ved langtidsvirkende insulinanaloger i forhold til human insulin for de fleste kliniske resultater var lille." Desuden vil undersøgelser, der sammenligner langtidsvirkende insulinanaloger versus humane insuliner udført i højindkomstmiljøer, muligvis ikke generalisere til børn og unge voksne, der lever med T1D i meget lave ressourcer.
For at imødekomme dette udækkede behov har Pitt indgået et samarbejde med Brigham and Women's Hospital, London School of Hygiene and Tropical Medicine, Clinton Health Access Initiative og Life For a Child for at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner insulin glargin, en langtidsvirkende analog insulin. , mod intermediær human insulin blandt 400 børn og unge voksne, der lever med T1D i en lavere ressourceindstilling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- BIRDEM Hospital
-
-
-
-
-
Mwanza, Tanzania
- Bugando Medical Center
-
Mwanza, Tanzania
- Sekou-Toure Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge voksne (7-25 år)
- Har en klinisk diagnose af type 1 diabetes (T1D)
Ekskluderingskriterier:
- Før brug af enhver insulinanalog
- Patienter (eller forældre til børn
- Hvem er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af det næste år
- Som tidligere har brugt en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til glukosemåling
- Som først blev diagnosticeret med T1D for mindre end 12 måneder siden
- Hvem er diagnosticeret med alvorlig underernæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glargine
Insulin glargin (langtidsvirkende insulinanalog)
|
Formulering: Tilgængelig som en klar væske i en glaspatron (1 patron = 3 ml = 300 enheder). Rute: Genanvendelig pen Beløb af hver dosis: Varierer afhængigt af baseline basal insulinbehov Dosis Escalation Scheme: Deltagerne, der tilfældigt tildeles Glargine, starter med en dosis, der generelt er lig med 80% af deres samlede basale menneskelige insulindosis inden switch (pr. ISPAD-retningslinjer og Switching Guide Developed by Life for et barn med vejledning af Dr. Ragnar Hanas og to andre ISPAD-medlemmer, der er bekendt med mindre-resourcippet-indstillinger). Frekvens af dosis: En gang om dagen (normalt administreret før sengetid) Terapi varighed: 12 måneder |
|
Aktiv komparator: NPH eller færdigblandet 70/30 (human insulin)
|
Formulering: Tilgængelig som en væske i en glaspatron (3 ml = 300iu) eller som væske i en forudfyldt, engangspen (3 ml = 300iu). Rute: Bangladesh = genanvendelige kuglepenne; Tanzania = engangsspenne Beløb af hver dosis: Varierer afhængigt af baseline basal insulinbehov (pr. Almindelig pleje eller behandling af kliniker) Hyppighed af dosis: en eller to gange om dagen (pr. Almindelig pleje eller behandling af kliniker) Terapi varighed: 12 måneder |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time-in-seriøs hypoglykæmi
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
|
% brugte tid på mindre end 54 mg/dl i gennemsnit på tværs af alle daglige mål.
For 6-måneders resultat blev disse data gennemsnitligt på tværs af to CGM-sensorer (placeret efter 6 og 6,5 måneder).
For 12-måneders resultat var disse data fra en CGM-sensor placeret 11,5 måneder.
|
6 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Time-in-Range (TIR)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
|
% brugte tid mellem 70 og 180 mg/dl inklusive gennemsnitligt på tværs af alle daglige mål.
For 6-måneders resultat blev disse data gennemsnitligt på tværs af to CGM-sensorer (placeret efter 6 og 6,5 måneder).
For 12-måneders resultat var disse data fra en CGM-sensor placeret 11,5 måneder.
|
6 og 12 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinbehandlingstilfredshed Spørgeskema (ITSQ) scoringer
Tidsramme: Baseline og efter 6 og 12 måneder efter randomisering
|
ITSQ er sammensat af 22 poster.
I en samlet score på 22 punkter rapporteres, og varerne er også opdelt i fem underskalaer: regime-ulemper (5 poster), livsstilsfleksibilitet (3 poster), glykæmisk kontrol (3 poster), hypoglykæmisk kontrol (5 poster) og insulinleveringsenhedstilfredshed (6 poster).
Elementer bruger 7-punkts Likert-skala-svar, der spænder fra 1 (positiv, f.eks.
"Overhovedet ikke gider") til 7 (negativ, f.eks.
"En enorm genstand"), skønt de specifikke responsmærker varierer efter spørgsmål.
Elementer blev omvendt scoret og omdannet til at variere fra 0 til 100.
Højere score indikerer højere behandlingstilfredshed.
|
Baseline og efter 6 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Tid-i-hypoglykæmi
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
|
% brugte tid på mindre end 70 mg/dl i gennemsnit på tværs af alle daglige mål.
For 6-måneders resultat blev disse data gennemsnitligt på tværs af to CGM-sensorer (placeret efter 6 og 6,5 måneder).
For 12-måneders resultat var disse data fra en CGM-sensor placeret 11,5 måneder.
|
6 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Tid-over-række
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
|
% brugte tid på mere end 180 mg/dl i gennemsnit på tværs af alle daglige foranstaltninger.
For 6-måneders resultat blev disse data gennemsnitligt på tværs af to CGM-sensorer (placeret efter 6 og 6,5 måneder).
For 12-måneders resultat var disse data fra en CGM-sensor placeret 11,5 måneder.
|
6 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Natlig hypoglykæmiske begivenheder
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Antal begivenheder defineret som ≥15 minutter i varighed <70 mg/dL mellem midnat og 6:00 am; Specifikt mindst 2 sensorværdier <70 mg/dL, der er ≥15 minutters mellemrum plus ingen mellemliggende værdier ≥70 mg/dL for 6-måneders resultat, blev disse data gennemsnitligt på tværs af to CGM-sensorer (placeret efter 6 og 6,5 måneder).
For 12-måneders resultat var disse data fra en CGM-sensor placeret 11,5 måneder.
|
6 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Glykæmisk kontrol (HBA1C)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
Gennemsnitlig HbA1c -laboratorieresultat rapporteret som procent, hvilket typisk er, hvordan det rapporteres.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Hastighed på alvorlige hypoglykæmiske begivenheder
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Alvorlige hypoglykæmiske begivenheder (kræver hjælp fra en anden person til at korrigere) rapporteret af deltageren pr. 1000 personår
|
6 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Hastighed af diabetisk ketoacidose (DKA)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Hospitalisering eller besøg på akutrum (alvorlig bivirkning) med primær diagnose af diabetisk ketoacidose.
Dette blev målt ved selvrapport og bekræftet gennem gennemgang af hospitalregistret
|
6 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsbeholdning 3.2 Diabetes Module (PEDSQL 3.2 DM) Diabetes Symptomer score
Tidsramme: Baseline og efter 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Gennemsnitlige PEDSQL 3.2 DM -diabetes symptomer score.
PEDSQL 3.2 DM Diabetes Symptoms Scale er sammensat af 15 poster.
Alle poster bruger den samme 5-punkts Likert-svarskala med svar, der spænder fra "aldrig" (0) til "næsten altid" (4).
Elementer er omvendt scoret og transformeret på en skala, der spænder fra 0 til 100.
Resultatet er summen af alle elementerne over antallet af besvarede varer.
Højere score indikerer færre diabetes symptomer og forbedrede derfor diabetes-specifik sundhedsrelateret livskvalitet (D-HRQOL).
|
Baseline og efter 6 og 12 måneder efter randomisering
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsbeholdning 3.2 Diabetes Module (PEDSQL 3.2 DM) Diabetes Management Score
Tidsramme: Baseline og efter 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Gennemsnitlig PEDSQL 3.2 DM Diabetes Management Score.
PEDSQL 3.2 DM Diabetes Management Scale er sammensat af 18 genstande.
Alle poster bruger den samme 5-punkts Likert-svarskala med svar, der spænder fra "aldrig" (0) til "næsten altid" (4).
Elementer er omvendt scoret og transformeret på en skala, der spænder fra 0 til 100.
Højere score indikerer færre diabeteshåndteringsproblemer og forbedrede derfor D-HRQOL.
|
Baseline og efter 6 og 12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing Luo, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinisme
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 1
- Insulin resistens
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Insulin, langtidsvirkende
- Pancreashormoner
- Insulin Glargine
- Insuliner
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21110122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .