Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human versus analog insulin til unge med type 1-diabetes i lavressourceindstillinger (HumAn-1)

8. september 2025 opdateret af: Jing Luo

Human versus analog insulin til unge med type 1-diabetes i lavressourceindstillinger: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med dette forsøg er at bestemme, om insulin glargin reducerer risikoen for alvorlig hypoglykæmi eller forbedrer Time in Range ved 6 måneder sammenlignet med standardbehandling human insulin (f.eks. NPH eller færdigblandet 70/30) blandt unge, der lever med type 1-diabetes (T1D) i lave ressourcer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Langtidsvirkende insulinanaloger er blevet en de-facto standard for pleje for patienter med T1D, der bor i højindkomstlande. Desværre forbliver insulinanaloger utilgængelige eller uoverkommelige for en stor del af den globale befolkning. I både 2017 og 2019 blev ansøgninger om tilføjelse af langtidsvirkende insulinanaloger til WHO's Model List of Essential Medicines (EML) afvist på grund af utilstrækkelige beviser for overlegenhed og en ugunstig omkostningseffektivitetsprofil sammenlignet med ældre, billigere humane insuliner (f.eks. NPH insulin og forblandet 70/30 insulin). I 2021 blev langtidsvirkende insulinanaloger føjet til EML, men beslutningen er fortsat kontroversiel, da WHO konkluderede, at "størrelsen af ​​den kliniske fordel ved langtidsvirkende insulinanaloger i forhold til human insulin for de fleste kliniske resultater var lille." Desuden vil undersøgelser, der sammenligner langtidsvirkende insulinanaloger versus humane insuliner udført i højindkomstmiljøer, muligvis ikke generalisere til børn og unge voksne, der lever med T1D i meget lave ressourcer.

For at imødekomme dette udækkede behov har Pitt indgået et samarbejde med Brigham and Women's Hospital, London School of Hygiene and Tropical Medicine, Clinton Health Access Initiative og Life For a Child for at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner insulin glargin, en langtidsvirkende analog insulin. , mod intermediær human insulin blandt 400 børn og unge voksne, der lever med T1D i en lavere ressourceindstilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh
        • BIRDEM Hospital
      • Mwanza, Tanzania
        • Bugando Medical Center
      • Mwanza, Tanzania
        • Sekou-Toure Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn og unge voksne (7-25 år)
  2. Har en klinisk diagnose af type 1 diabetes (T1D)

Ekskluderingskriterier:

  1. Før brug af enhver insulinanalog
  2. Patienter (eller forældre til børn
  3. Hvem er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af det næste år
  4. Som tidligere har brugt en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til glukosemåling
  5. Som først blev diagnosticeret med T1D for mindre end 12 måneder siden
  6. Hvem er diagnosticeret med alvorlig underernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glargine
Insulin glargin (langtidsvirkende insulinanalog)

Formulering: Tilgængelig som en klar væske i en glaspatron (1 patron = 3 ml = 300 enheder).

Rute: Genanvendelig pen

Beløb af hver dosis: Varierer afhængigt af baseline basal insulinbehov

Dosis Escalation Scheme: Deltagerne, der tilfældigt tildeles Glargine, starter med en dosis, der generelt er lig med 80% af deres samlede basale menneskelige insulindosis inden switch (pr. ISPAD-retningslinjer og Switching Guide Developed by Life for et barn med vejledning af Dr. Ragnar Hanas og to andre ISPAD-medlemmer, der er bekendt med mindre-resourcippet-indstillinger).

Frekvens af dosis: En gang om dagen (normalt administreret før sengetid)

Terapi varighed: 12 måneder

Aktiv komparator: NPH eller færdigblandet 70/30 (human insulin)

Formulering: Tilgængelig som en væske i en glaspatron (3 ml = 300iu) eller som væske i en forudfyldt, engangspen (3 ml = 300iu).

Rute: Bangladesh = genanvendelige kuglepenne; Tanzania = engangsspenne

Beløb af hver dosis: Varierer afhængigt af baseline basal insulinbehov (pr. Almindelig pleje eller behandling af kliniker)

Hyppighed af dosis: en eller to gange om dagen (pr. Almindelig pleje eller behandling af kliniker)

Terapi varighed: 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time-in-seriøs hypoglykæmi
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
% brugte tid på mindre end 54 mg/dl i gennemsnit på tværs af alle daglige mål. For 6-måneders resultat blev disse data gennemsnitligt på tværs af to CGM-sensorer (placeret efter 6 og 6,5 måneder). For 12-måneders resultat var disse data fra en CGM-sensor placeret 11,5 måneder.
6 og 12 måneder efter randomisering
Time-in-Range (TIR)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
% brugte tid mellem 70 og 180 mg/dl inklusive gennemsnitligt på tværs af alle daglige mål. For 6-måneders resultat blev disse data gennemsnitligt på tværs af to CGM-sensorer (placeret efter 6 og 6,5 måneder). For 12-måneders resultat var disse data fra en CGM-sensor placeret 11,5 måneder.
6 og 12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinbehandlingstilfredshed Spørgeskema (ITSQ) scoringer
Tidsramme: Baseline og efter 6 og 12 måneder efter randomisering
ITSQ er sammensat af 22 poster. I en samlet score på 22 punkter rapporteres, og varerne er også opdelt i fem underskalaer: regime-ulemper (5 poster), livsstilsfleksibilitet (3 poster), glykæmisk kontrol (3 poster), hypoglykæmisk kontrol (5 poster) og insulinleveringsenhedstilfredshed (6 poster). Elementer bruger 7-punkts Likert-skala-svar, der spænder fra 1 (positiv, f.eks. "Overhovedet ikke gider") til 7 (negativ, f.eks. "En enorm genstand"), skønt de specifikke responsmærker varierer efter spørgsmål. Elementer blev omvendt scoret og omdannet til at variere fra 0 til 100. Højere score indikerer højere behandlingstilfredshed.
Baseline og efter 6 og 12 måneder efter randomisering
Tid-i-hypoglykæmi
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
% brugte tid på mindre end 70 mg/dl i gennemsnit på tværs af alle daglige mål. For 6-måneders resultat blev disse data gennemsnitligt på tværs af to CGM-sensorer (placeret efter 6 og 6,5 måneder). For 12-måneders resultat var disse data fra en CGM-sensor placeret 11,5 måneder.
6 og 12 måneder efter randomisering
Tid-over-række
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
% brugte tid på mere end 180 mg/dl i gennemsnit på tværs af alle daglige foranstaltninger. For 6-måneders resultat blev disse data gennemsnitligt på tværs af to CGM-sensorer (placeret efter 6 og 6,5 måneder). For 12-måneders resultat var disse data fra en CGM-sensor placeret 11,5 måneder.
6 og 12 måneder efter randomisering
Natlig hypoglykæmiske begivenheder
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
Antal begivenheder defineret som ≥15 minutter i varighed <70 mg/dL mellem midnat og 6:00 am; Specifikt mindst 2 sensorværdier <70 mg/dL, der er ≥15 minutters mellemrum plus ingen mellemliggende værdier ≥70 mg/dL for 6-måneders resultat, blev disse data gennemsnitligt på tværs af to CGM-sensorer (placeret efter 6 og 6,5 måneder). For 12-måneders resultat var disse data fra en CGM-sensor placeret 11,5 måneder.
6 og 12 måneder efter randomisering
Glykæmisk kontrol (HBA1C)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Gennemsnitlig HbA1c -laboratorieresultat rapporteret som procent, hvilket typisk er, hvordan det rapporteres.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Hastighed på alvorlige hypoglykæmiske begivenheder
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
Alvorlige hypoglykæmiske begivenheder (kræver hjælp fra en anden person til at korrigere) rapporteret af deltageren pr. 1000 personår
6 og 12 måneder efter randomisering
Hastighed af diabetisk ketoacidose (DKA)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
Hospitalisering eller besøg på akutrum (alvorlig bivirkning) med primær diagnose af diabetisk ketoacidose. Dette blev målt ved selvrapport og bekræftet gennem gennemgang af hospitalregistret
6 og 12 måneder efter randomisering
Pædiatrisk livskvalitetsbeholdning 3.2 Diabetes Module (PEDSQL 3.2 DM) Diabetes Symptomer score
Tidsramme: Baseline og efter 6 og 12 måneder efter randomisering
Gennemsnitlige PEDSQL 3.2 DM -diabetes symptomer score. PEDSQL 3.2 DM Diabetes Symptoms Scale er sammensat af 15 poster. Alle poster bruger den samme 5-punkts Likert-svarskala med svar, der spænder fra "aldrig" (0) til "næsten altid" (4). Elementer er omvendt scoret og transformeret på en skala, der spænder fra 0 til 100. Resultatet er summen af ​​alle elementerne over antallet af besvarede varer. Højere score indikerer færre diabetes symptomer og forbedrede derfor diabetes-specifik sundhedsrelateret livskvalitet (D-HRQOL).
Baseline og efter 6 og 12 måneder efter randomisering
Pædiatrisk livskvalitetsbeholdning 3.2 Diabetes Module (PEDSQL 3.2 DM) Diabetes Management Score
Tidsramme: Baseline og efter 6 og 12 måneder efter randomisering
Gennemsnitlig PEDSQL 3.2 DM Diabetes Management Score. PEDSQL 3.2 DM Diabetes Management Scale er sammensat af 18 genstande. Alle poster bruger den samme 5-punkts Likert-svarskala med svar, der spænder fra "aldrig" (0) til "næsten altid" (4). Elementer er omvendt scoret og transformeret på en skala, der spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer færre diabeteshåndteringsproblemer og forbedrede derfor D-HRQOL.
Baseline og efter 6 og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Luo, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data på opsummerende niveau vil blive delt med andre forskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

2 år efter afslutning af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner