Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human versus analog insulin til unge med type 1-diabetes i lavressourceindstillinger (HumAn-1)

6. marts 2024 opdateret af: Jing Luo

Human versus analog insulin til unge med type 1-diabetes i lavressourceindstillinger: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med dette forsøg er at bestemme, om insulin glargin reducerer risikoen for alvorlig hypoglykæmi eller forbedrer Time in Range ved 6 måneder sammenlignet med standardbehandling human insulin (f.eks. NPH eller færdigblandet 70/30) blandt unge, der lever med type 1-diabetes (T1D) i lave ressourcer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Langtidsvirkende insulinanaloger er blevet en de-facto standard for pleje for patienter med T1D, der bor i højindkomstlande. Desværre forbliver insulinanaloger utilgængelige eller uoverkommelige for en stor del af den globale befolkning. I både 2017 og 2019 blev ansøgninger om tilføjelse af langtidsvirkende insulinanaloger til WHO's Model List of Essential Medicines (EML) afvist på grund af utilstrækkelige beviser for overlegenhed og en ugunstig omkostningseffektivitetsprofil sammenlignet med ældre, billigere humane insuliner (f.eks. NPH insulin og forblandet 70/30 insulin). I 2021 blev langtidsvirkende insulinanaloger føjet til EML, men beslutningen er fortsat kontroversiel, da WHO konkluderede, at "størrelsen af ​​den kliniske fordel ved langtidsvirkende insulinanaloger i forhold til human insulin for de fleste kliniske resultater var lille." Desuden vil undersøgelser, der sammenligner langtidsvirkende insulinanaloger versus humane insuliner udført i højindkomstmiljøer, muligvis ikke generalisere til børn og unge voksne, der lever med T1D i meget lave ressourcer.

For at imødekomme dette udækkede behov har Pitt indgået et samarbejde med Brigham and Women's Hospital, London School of Hygiene and Tropical Medicine, Clinton Health Access Initiative og Life For a Child for at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner insulin glargin, en langtidsvirkende analog insulin. , mod intermediær human insulin blandt 400 børn og unge voksne, der lever med T1D i en lavere ressourceindstilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jing Luo, MD, MPH
  • Telefonnummer: +1(412) 383-0627
  • E-mail: luoj@pitt.edu

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh
        • BIRDEM Hospital
      • Mwanza, Tanzania
        • Bugando Medical Center
      • Mwanza, Tanzania
        • Sekou-Toure Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn og unge voksne (7-25 år)
  2. Har en klinisk diagnose af type 1 diabetes (T1D)

Ekskluderingskriterier:

  1. Før brug af enhver insulinanalog
  2. Patienter (eller forældre til børn
  3. Hvem er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af det næste år
  4. Som tidligere har brugt en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til glukosemåling
  5. Som først blev diagnosticeret med T1D for mindre end 12 måneder siden
  6. Hvem er diagnosticeret med alvorlig underernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glargine
Insulin glargin (langtidsvirkende insulinanalog)

Formulering: Fås som en klar væske i en glaspatron (1 patron =3ml=300 enheder).

Rute: Genanvendelig pen

Mængden af ​​hver dosis: varierer afhængigt af baseline behov for basal insulin

Dosiseskaleringsskema: Deltagere, der tilfældigt tildeles glargin, vil starte med en dosis, der generelt er lig med 80 % af deres samlede basal human insulindosis før skiftet (ifølge ISPAD-retningslinjerne og skiftvejledningen udviklet af Life for a Child med vejledning af Dr. Ragnar Hanas og to andre ISPAD-medlemmer, der er fortrolige med indstillinger med mindre ressourcer).

Dosishyppighed: én gang dagligt (sædvanligvis indgivet før sengetid)

Aktiv komparator: NPH eller færdigblandet 70/30 (human insulin)

Lægemiddel: NPH eller Forblandet 70/30 Formulering: Tilgængelig som væske i et hætteglas eller glaspatron (10ml=1000IU).

Rute: Bangladesh = sprøjter eller genanvendelige penne; Tanzania = engangspenne

Subkutan injektion med insulinsprøjte og kanyle. Mængde af hver dosis: varierer afhængigt af baseline behov for basal insulin (efter sædvanlig pleje eller behandlende kliniker) Dosishyppighed: en eller to gange dagligt (per sædvanlig pleje eller behandlende kliniker)

Behandlingens varighed: 12 måneder

Deltagere i begge grupper vil modtage samme hyppighed af blodsukkermålinger og samme intensitet af uddannelse og rådgivning (f.eks. titreringsråd i henhold til fastende glukosemål og strategier for at undgå hypoglykæmi). Deltagerne i begge grupper vil have lige adgang til teststrimler (tilstrækkeligt til at teste op til 5 gange om dagen i den aktive titreringsfase og efter 3 gange om dagen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time-in-alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
% brugt mindre end 54 mg/dl i gennemsnit på tværs af alle daglige målinger i gennemsnit på to CGM-sensorer
6 måneder efter randomisering
Time-in-range (TIR)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
% mellem 70 og 180 mg/dl inklusive, i gennemsnit over to CGM-sensorer
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time-in-hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
% brugt mindre end 70 mg/dl
6 måneder efter randomisering
Tid over rækkevidde
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
% brugt mere end 180 mg/dl
6 måneder efter randomisering
Natlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Antal hændelser (defineret som >=15 minutter i varighed < 70 mg/dl) mellem 1200 og 0600
6 måneder efter randomisering
Glykæmisk kontrol (HbA1c)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Gennemsnitligt HbA1c laboratorieresultat
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering
Hyppighed af alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Begivenheder, der kræver assistance fra en ekstern tredjepart
6 måneder efter randomisering
Hyppigheden af ​​diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg med primær diagnose af diabetisk ketoacidose. Dette vil blive målt ved selvrapportering og bekræftet gennem gennemgang af hospitalets journaler
6 måneder efter randomisering
Livskvalitet (f.eks. PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory)
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 måneder efter randomisering
PedsQLTM 3.2-diabetesmodulet er sammensat af 33 genstande med 5 dimensioner for alderen 8-45 år. Elementer skaleres på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100. Den samlede score er summen af ​​alle punkter over antallet af besvarede emner på alle skalaer.
Baseline og 6 og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Luo, MD, MPH, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

14. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data på opsummerende niveau vil blive delt med andre forskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

2 år efter afslutning af studiet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Insulin Glargine

3
Abonner