Insulina umana contro insulina analogica per i giovani con diabete di tipo 1 in contesti con risorse limitate (HumAn-1)
Insulina umana vs analoga per i giovani con diabete di tipo 1 in contesti con risorse limitate: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli analoghi dell'insulina a lunga durata d'azione sono diventati uno standard de facto di cura per i pazienti con T1D che vivono in paesi ad alto reddito. Sfortunatamente, gli analoghi dell'insulina rimangono non disponibili o inaccessibili per gran parte della popolazione mondiale. Sia nel 2017 che nel 2019, le domande per aggiungere analoghi dell'insulina ad azione prolungata all'elenco modello dei farmaci essenziali (EML) dell'OMS sono state respinte a causa di prove insufficienti di superiorità e di un profilo di rapporto costo-efficacia sfavorevole rispetto alle insuline umane più vecchie e meno costose (ad esempio, insulina NPH e insulina premiscelata 70/30). Nel 2021, gli analoghi dell'insulina ad azione prolungata sono stati aggiunti all'EML, ma la decisione rimane controversa poiché l'OMS ha concluso che "l'entità del beneficio clinico degli analoghi dell'insulina ad azione prolungata rispetto all'insulina umana per la maggior parte degli esiti clinici era piccola". Inoltre, gli studi che confrontano gli analoghi dell'insulina ad azione prolungata rispetto alle insuline umane condotti in contesti ad alto reddito potrebbero non essere generalizzati a bambini e giovani adulti che vivono con T1D in contesti con risorse molto basse.
Per rispondere a questa esigenza insoddisfatta, Pitt ha collaborato con il Brigham and Women's Hospital, la London School of Hygiene and Tropical Medicine, la Clinton Health Access Initiative e Life For a Child per condurre uno studio controllato randomizzato che confronta l'insulina glargine, un analogo dell'insulina ad azione prolungata , contro l'insulina umana intermedia tra 400 bambini e giovani adulti che vivono con T1D in un ambiente con risorse inferiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh
- BIRDEM Hospital
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Mwanza, Tanzania
- Bugando Medical Center
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Mwanza, Tanzania
- Sekou-Toure Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e giovani adulti (7-25 anni)
- Avere una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 (T1D)
Criteri di esclusione:
- Uso precedente di qualsiasi analogo dell'insulina
- Pazienti (o genitori per bambini
- Chi è attualmente incinta o prevede di rimanere incinta nel prossimo anno
- Chi ha utilizzato in precedenza un monitor continuo del glucosio (CGM) per il monitoraggio del glucosio
- A cui è stato diagnosticato per la prima volta il T1D meno di 12 mesi fa
- A chi viene diagnosticata una grave malnutrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Glargino
Insulina glargine (analogo dell'insulina ad azione prolungata)
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Formulazione: disponibile come liquido trasparente in una cartuccia di vetro (1 cartuccia = 3 ml = 300 unità). Percorso: penna riutilizzabile Importo di ciascuna dose: varia a seconda delle esigenze di insulina basale basale Schema di escalation della dose: i partecipanti assegnati in modo casuale a Glargine inizieranno con una dose che è generalmente pari all'80% della loro dose totale di insulina umana basale prima dell'interruttore (per le linee guida ISPAD e la guida al cambio sviluppata dalla vita per un bambino con la guida del Dr. Ragnar Hanas e di altri due membri ISPAD che hanno familiarità con le impostazioni meno restate). Frequenza della dose: una volta al giorno (di solito somministrato prima di coricarsi) Durata della terapia: 12 mesi |
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Comparatore attivo: NPH o premiscelato 70/30 (insulina umana)
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Formulazione: disponibile come liquido in una cartuccia di vetro (3 ml = 300iu) o come liquido in una penna monouso predefinita (3 ml = 300iu). Route: Bangladesh = penne riutilizzabili; Tanzania = penne usa e getta Importo di ciascuna dose: varia a seconda delle esigenze di insulina basale basale (per consumo di cure o di trattamento del clinico) Frequenza della dose: una o due volte al giorno (per consueto cure o clinico per il trattamento) Durata della terapia: 12 mesi |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipoglicemia temporale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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% tempo trascorso meno di 54 mg/dL in media in tutte le misure giornaliere.
Per il risultato di 6 mesi, questi dati sono stati mediati su due sensori CGM (posizionati a 6 e 6,5 mesi).
Per il risultato di 12 mesi, questi dati provenivano da un sensore CGM posizionato a 11,5 mesi.
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6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Time-in-range (TIR)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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% tempo trascorso tra 70 e 180 mg/dl inclusi in media in tutte le misure giornaliere.
Per il risultato di 6 mesi, questi dati sono stati mediati su due sensori CGM (posizionati a 6 e 6,5 mesi).
Per il risultato di 12 mesi, questi dati provenivano da un sensore CGM posizionato a 11,5 mesi.
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6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di soddisfazione del trattamento dell'insulina (ITSQ)
Lasso di tempo: Basale e a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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L'ITSQ è composto da 22 articoli.
Viene riportato un punteggio totale di 22 elementi e gli articoli sono anche divisi in cinque sottoscale: inconveniente del regime (5 articoli), flessibilità dello stile di vita (3 articoli), controllo glicemico (3 articoli), controllo ipoglicemico (5 articoli) e soddisfazione del dispositivo di consegna di insulino (6 articoli).
Gli articoli utilizzano le risposte in scala Likert a 7 punti, che vanno da 1 (positive, ad es.
"Nessun problema") a 7 (negativo, ad es.
"Un enorme fastidio"), sebbene le etichette di risposta specifiche variano in base alla domanda.
Gli oggetti sono stati segnati inversa e trasformati in vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
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Basale e a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Tempo in-ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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% tempo trascorso meno di 70 mg/dl in media in tutte le misure giornaliere.
Per il risultato di 6 mesi, questi dati sono stati mediati su due sensori CGM (posizionati a 6 e 6,5 mesi).
Per il risultato di 12 mesi, questi dati provenivano da un sensore CGM posizionato a 11,5 mesi.
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6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Range above di tempo
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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% tempo trascorso superiore a 180 mg/dl in media in tutte le misure giornaliere.
Per il risultato di 6 mesi, questi dati sono stati mediati su due sensori CGM (posizionati a 6 e 6,5 mesi).
Per il risultato di 12 mesi, questi dati provenivano da un sensore CGM posizionato a 11,5 mesi.
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6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Eventi ipoglicemizzanti notturni
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di eventi definiti come ≥15 minuti di durata <70 mg/dl tra mezzanotte e 6:00; In particolare, almeno 2 valori del sensore <70 mg/dl che sono ≥15 minuti di distanza più nessun valori intervenienti ≥70 mg/dl per esito di 6 mesi, questi dati sono stati mediati su due sensori CGM (posizionati a 6 e 6,5 mesi).
Per il risultato di 12 mesi, questi dati provenivano da un sensore CGM posizionato a 11,5 mesi.
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6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Controllo glicemico (HBA1C)
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Il risultato medio di laboratorio HbA1c riportato come percentuale, che in genere è come viene riportato.
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basale, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Tasso di gravi eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Eventi ipoglicemici gravi (che richiedono assistenza per un'altra persona per correggere) segnalati dal partecipante per 1000 persone anni
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6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Tasso di chetoacidosi diabetica (DKA)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Visita del pronto soccorso o del pronto soccorso (grave evento avverso) con diagnosi primaria di chetoacidosi diabetica.
Questo è stato misurato dall'auto-report e confermato attraverso la revisione dei registri dell'ospedale
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6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Inventario della qualità della vita pediatrica 3.2 Modulo diabete (PEDSQL 3.2 DM) Punteggio dei sintomi del diabete
Lasso di tempo: Basale e a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Punto di diabete PEDSQL 3.2 DM Media.
PEDSQL 3.2 DM Diabete La scala dei sintomi è composta da 15 elementi.
Tutti gli articoli utilizzano la stessa scala di risposta Likert a 5 punti, con risposte che vanno da "Never" (0) a "quasi sempre" (4).
Gli elementi sono al contrario e trasformati su una scala che va da 0 a 100.
Il punteggio è la somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi che hanno risposto.
I punteggi più alti indicano un minor numero di sintomi del diabete e quindi migliorano la qualità della vita correlata alla salute specifica per il diabete (D-HRQOL).
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Basale e a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Inventario della qualità della vita pediatrica 3.2 Modulo diabete (PEDSQL 3.2 DM) Punte di gestione del diabete
Lasso di tempo: Basale e a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Punto di gestione del diabete PEDSQL 3.2 DM medio.
PEDSQL 3.2 DM Diabetes Management Scale è composta da 18 articoli.
Tutti gli articoli utilizzano la stessa scala di risposta Likert a 5 punti, con risposte che vanno da "Never" (0) a "quasi sempre" (4).
Gli elementi sono al contrario e trasformati su una scala che va da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano un minor numero di problemi di gestione del diabete e quindi migliorato D-HRQOL.
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Basale e a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Luo, MD, MPH, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Iperinsulinismo
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 1
- Resistenza all'insulina
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni peptidici
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Insulina, ad azione prolungata
- Ormoni pancreatici
- Insulina Glargina
- Insuline
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21110122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
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