Insulina humana versus análoga para jovens com diabetes tipo 1 em locais com poucos recursos (HumAn-1)

Experimental: Glargina

Insulina glargina (análogo de insulina de ação prolongada)

Medicamento: Insulina Glargina

Formulação: Disponível como líquido transparente em cartucho de vidro (1 cartucho =3ml=300 unidades).

Rota: caneta reutilizável

Quantidade de cada dose: varia dependendo das necessidades basais de insulina

Esquema de escalonamento de dose: Os participantes designados aleatoriamente para glargina começarão com uma dose que geralmente é igual a 80% de sua dose basal total de insulina humana antes da troca (de acordo com as diretrizes do ISPAD e o guia de troca desenvolvido pela Life for a Child com a orientação de Dr. Ragnar Hanas e dois outros membros do ISPAD familiarizados com ambientes com menos recursos).

Frequência da dose: uma vez por dia (geralmente administrada antes de dormir)

Comparador Ativo: NPH ou pré-misturado 70/30 (insulina humana)

Medicamento: NPH ou pré-misturada 70/30 (insulina humana)

Medicamento: NPH ou Pré-misturado 70/30 Formulação: Disponível na forma líquida em frasco de vidro ou cartucho de vidro (10ml = 1000 UI).

Rota: Bangladesh = seringas ou canetas reutilizáveis; Tanzânia = canetas descartáveis

Injeção subcutânea usando seringa e agulha de insulina Quantidade de cada dose: varia dependendo das necessidades basais de insulina (por cuidado habitual ou médico responsável pelo tratamento) Frequência da dose: uma ou duas vezes por dia (por cuidado habitual ou médico responsável pelo tratamento)

Duração da terapia: 12 meses

Os participantes de ambos os grupos receberão a mesma frequência de testes de glicemia e a mesma intensidade de educação e aconselhamento (por exemplo, conselhos de titulação de acordo com metas de glicemia de jejum e estratégias para evitar hipoglicemia). Os participantes de ambos os grupos terão acesso igual às tiras de teste (suficientes para testar até 5 vezes por dia durante a fase de titulação ativa e após 3 vezes/dia).

Tempo em hipoglicemia grave

% gastou menos de 54mg/dl, média de todas as medidas diárias, média de dois sensores CGM

Tempo dentro do intervalo (TIR)

% entre 70 e 180mg/dl inclusive, média entre dois sensores CGM

Tempo de hipoglicemia

% gastou menos de 70mg/dl

Tempo acima do intervalo

% gasto maior que 180mg/dl

Eventos hipoglicêmicos noturnos

Número de eventos (definido como >=15mins de duração < 70mg/dl) entre 12:00 e 06:00

Controle glicêmico (HbA1c)

Resultado médio do laboratório de HbA1c

Taxa de eventos hipoglicêmicos graves

Eventos que requerem a assistência de um terceiro externo

Taxa de Cetoacidose Diabética

Hospitalização ou Atendimento de Emergência com diagnóstico primário de Cetoacidose Diabética. Isso será medido por auto-relato e confirmado por meio da revisão dos registros hospitalares

Qualidade de vida (por exemplo, PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory)

O PedsQLTM 3.2 Diabetes Module é composto por 33 itens compreendendo 5 dimensões para idades de 8 a 45 anos. Os itens são escalados em uma escala de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100. A pontuação total é a soma de todos os itens sobre o número de itens respondidos em todas as escalas.