Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina ludzka kontra insulina analogowa dla młodzieży z cukrzycą typu 1 w warunkach o niskim poziomie zasobów (HumAn-1)

8 września 2025 zaktualizowane przez: Jing Luo

Insulina ludzka kontra insulina analogowa dla młodzieży z cukrzycą typu 1 w warunkach o niskim poziomie zasobów: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy insulina glargine zmniejsza ryzyko poważnej hipoglikemii lub poprawia czas w zakresie po 6 miesiącach w porównaniu ze standardową insuliną ludzką (np. NPH lub premiks 70/30) wśród młodzieży żyjącej z cukrzycą typu 1 (T1D) w warunkach o niskim poziomie zasobów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długodziałające analogi insuliny stały się de facto standardem opieki nad pacjentami z T1D mieszkającymi w krajach o wysokich dochodach. Niestety, analogi insuliny pozostają niedostępne lub nieosiągalne dla większości światowej populacji. Zarówno w 2017, jak i 2019 roku wnioski o dodanie długo działających analogów insuliny do Modelowej Listy Podstawowych Leków (EML) WHO zostały odrzucone z powodu niewystarczających dowodów na wyższość i niekorzystny profil opłacalności w porównaniu ze starszymi, tańszymi insulinami ludzkimi (np. insulina NPH i wstępnie zmieszana insulina 70/30). W 2021 roku do EML dodano długo działające analogi insuliny, ale decyzja pozostaje kontrowersyjna, ponieważ WHO stwierdziła, że ​​„wielkość korzyści klinicznych długo działających analogów insuliny w porównaniu z insuliną ludzką w przypadku większości wyników klinicznych była niewielka”. Ponadto badania porównujące długodziałające analogi insuliny z insulinami ludzkimi przeprowadzone w miejscach o wysokich dochodach mogą nie odnosić się do dzieci i młodych dorosłych żyjących z cukrzycą typu 1 w środowiskach o bardzo niskich zasobach.

Aby zaspokoić tę niezaspokojoną potrzebę, Pitt nawiązał współpracę z Brigham and Women's Hospital, The London School of Hygiene and Tropical Medicine, Clinton Health Access Initiative oraz Life For a Child w celu przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego insulinę glargine, długo działający analog insuliny , przeciwko pośredniej insulinie ludzkiej wśród 400 dzieci i młodych dorosłych żyjących z T1D w warunkach o niższych zasobach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • BIRDEM Hospital
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
        • Bugando Medical Center
      • Mwanza, Tanzania
        • Sekou-Toure Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci i młodzież (7-25 lat)
  2. Mieć kliniczną diagnozę cukrzycy typu 1 (T1D)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek analogu insuliny
  2. Pacjenci (lub rodzice dzieci
  3. które są obecnie w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku
  4. Którzy wcześniej używali ciągłego monitora glukozy (CGM) do monitorowania glukozy
  5. U których po raz pierwszy zdiagnozowano T1D mniej niż 12 miesięcy temu
  6. U kogo zdiagnozowano ciężkie niedożywienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glargine
Insulina glargine (długo działający analog insuliny)
Lek: Insulina Glargine

Preparat: Dostępny jako przezroczysty płyn w szklanym naboźnie (1 nabój = 3 ml = 300 jednostek).

Trasa: Pen wielokrotnego użytku

Ilość każdej dawki: różni się w zależności od podstawowych podstawowych potrzeb insuliny

Schemat eskalacji dawki: Uczestnicy losowo przydzielani do glargine zacznie się od dawki, która jest ogólnie równa 80% ich całkowitej dawki podstawowej ludzkiej insuliny przed przełącznikiem (wytyczne ISPAD i przewodnik przełączania opracowany przez życie dla dziecka z przewodnictwem dr Ragnar Hanasa i dwóch innych członków ISPAD znających się z mniej resurcjowanymi zasadami).

Częstotliwość dawki: raz dziennie (zwykle podawana przed snem)

Czas trwania terapii: 12 miesięcy
Aktywny komparator: NPH lub premiks 70/30 (insulina ludzka)
Lek: NPH lub premiksowane 70/30 (ludzka insulina)

Preparat: Dostępny jako ciecz w szklanym naboźnie (3 ml = 300IU) lub jako ciecz w preparowanym, jednorazowym długopisie (3 ml = 300IU).

Trasa: Bangladesz = długopisy wielokrotnego użytku; Tanzania = długopisy jednorazowe

Ilość każdej dawki: różni się w zależności od podstawowej podstawowej insuliny (zgodnie z zwykłą opieką lub leczeniem klinicysty)

Częstotliwość dawki: raz lub dwa razy dziennie (na zwykłą opiekę lub leczenie klinicysty)

Czas trwania terapii: 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w poważnej hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
% czasu spędzony mniej niż 54 mg/dl uśredniony we wszystkich dziennych pomiarach. W przypadku 6-miesięcznego wyniku dane te uśredniono dla dwóch czujników CGM (umieszczonych po 6 i 6,5 miesiąca). Dla 12-miesięcznego wyniku dane te były z jednego czujnika CGM umieszczonego po 11,5 miesiąca.
6 i 12 miesięcy po randomizacji
Czas w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
% czasu spędzonego między 70 a 180 mg/dl włączając uśrednione we wszystkich codziennych pomiarach. W przypadku 6-miesięcznego wyniku dane te uśredniono dla dwóch czujników CGM (umieszczonych po 6 i 6,5 miesiąca). Dla 12-miesięcznego wyniku dane te były z jednego czujnika CGM umieszczonego po 11,5 miesiąca.
6 i 12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji z leczeniem insuliny (ITSQ)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po 6 i 12 miesiącach po randomizacji
ITSQ składa się z 22 pozycji. Zgłoszono łączny wynik 22-elementowy, a elementy są również podzielone na pięć podskal: niedogodność schematu (5 pozycji), elastyczność stylu życia (3 pozycje), kontrola glikemii (3 pozycje), kontrolę hipoglikemiczną (5 pozycji) i zadowolenie urządzenia dostarczania insuliny (6 pozycji). Elementy używają 7-punktowych odpowiedzi Skala Likerta, od 1 (dodatnie, np. „W ogóle nie zawracają sobie głowy”) do 7 (negatywne, np. „Ogromne kłopot”), chociaż konkretne etykiety odpowiedzi różnią się w zależności od pytania. Pozycje zostały odwrócone i przekształcone w zakres od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższe satysfakcję leczenia.
Linia podstawowa i po 6 i 12 miesiącach po randomizacji
Czas-hipoglikemia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
% czasu spędzony mniej niż 70 mg/dl uśredniony we wszystkich dziennych pomiarach. W przypadku 6-miesięcznego wyniku dane te uśredniono dla dwóch czujników CGM (umieszczonych po 6 i 6,5 miesiąca). Dla 12-miesięcznego wyniku dane te były z jednego czujnika CGM umieszczonego po 11,5 miesiąca.
6 i 12 miesięcy po randomizacji
Rządzaj czasem
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
% czas spędzony większy niż 180 mg/dl uśredniony we wszystkich dziennych pomiarach. W przypadku 6-miesięcznego wyniku dane te uśredniono dla dwóch czujników CGM (umieszczonych po 6 i 6,5 miesiąca). Dla 12-miesięcznego wyniku dane te były z jednego czujnika CGM umieszczonego po 11,5 miesiąca.
6 i 12 miesięcy po randomizacji
Nocne zdarzenia hipoglikemiczne
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Liczba zdarzeń zdefiniowanych jako ≥15 minut w czasie trwania <70 mg/dl między północą a 6:00; W szczególności, co najmniej 2 wartości czujników <70 mg/dl, które są od siebie o ≥15 minut plus brak wartości pośrednich ≥70 mg/dl dla wyniku 6-miesięcznego, dane te uśredniono na dwóch czujnikach CGM (umieszczonych po 6 i 6,5 miesiąca). Dla 12-miesięcznego wyniku dane te były z jednego czujnika CGM umieszczonego po 11,5 miesiąca.
6 i 12 miesięcy po randomizacji
Kontrola glikemiczna (HBA1C)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
Średni wynik laboratoryjny HBA1C zgłoszony jako procent, który zazwyczaj jest taki, jak go zgłasza.
linia podstawowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik ciężkich zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Ciężkie zdarzenia hipoglikemiczne (wymagające pomocy innej osoby w celu poprawienia) zgłoszone przez uczestnika na 1000 osobników
6 i 12 miesięcy po randomizacji
Szybkość ketonocydozy cukrzycowej (DKA)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Hospitalizacja lub wizyta w pogotowiu (poważne zdarzenie niepożądane) z pierwotną diagnozą ketonobasiozy cukrzycowej. Zostało to zmierzone za pomocą zgłaszania własnego i potwierdzone poprzez przegląd dokumentacji szpitalnej
6 i 12 miesięcy po randomizacji
Jakość pediatryczna Inwentarza życia 3.2 Moduł cukrzycy (PEDSQL 3,2 DM) Objawy cukrzycy Wynik Objaw
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po 6 i 12 miesiącach po randomizacji
Średnie PedsQL 3,2 DM Objawy cukrzycy. Skala objawów cukrzycy PEDSQL 3.2 DM składa się z 15 pozycji. Wszystkie elementy używają tej samej 5-punktowej skali odpowiedzi Likerta, z odpowiedziami od „nigdy” (0) do „prawie zawsze” (4). Pozycje są odwrotne i przekształcane w skali od 0 do 100. Wynik jest sumą wszystkich pozycji w porównaniu z liczbą odpowiedzi. Wyższe wyniki wskazują na mniej objawów cukrzycy, a tym samym poprawa jakość życia związana z cukrzycą (D-HRQOL).
Linia podstawowa i po 6 i 12 miesiącach po randomizacji
Jakość pediatryczna Inwentarza życia 3.2 Moduł cukrzycy (PEDSQL 3.2 DM) Wynik zarządzania cukrzycą
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po 6 i 12 miesiącach po randomizacji
Średnia ocena zarządzania cukrzycą 3,2 DM. Skala zarządzania cukrzycą PEDSQL 3.2 DM składa się z 18 pozycji. Wszystkie elementy używają tej samej 5-punktowej skali odpowiedzi Likerta, z odpowiedziami od „nigdy” (0) do „prawie zawsze” (4). Pozycje są odwrotne i przekształcane w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na mniej problemów związanych z zarządzaniem cukrzycą, a tym samym poprawiły D-HRQOL.
Linia podstawowa i po 6 i 12 miesiącach po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jing Luo

Współpracownicy

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Luo, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY21110122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane podsumowujące zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po zakończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie badacze przedstawiający metodologicznie uzasadnioną propozycję

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj