Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijke versus analoge insuline voor jongeren met diabetes type 1 in instellingen met weinig middelen (HumAn-1)

8 september 2025 bijgewerkt door: Jing Luo

Menselijke versus analoge insuline voor jongeren met diabetes type 1 in instellingen met weinig middelen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel van deze studie is om vast te stellen of insuline glargine het risico op ernstige hypoglykemie vermindert of de Time in Range na 6 maanden verbetert in vergelijking met standaardzorg humane insuline (bijv. NPH of voorgemengd 70/30) onder jongeren met diabetes type 1 (T1D) in een omgeving met weinig middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Langwerkende insuline-analogen zijn de facto de standaardbehandeling geworden voor patiënten met T1D die in landen met een hoog inkomen wonen. Helaas blijven insuline-analogen niet beschikbaar of onbetaalbaar voor een groot deel van de wereldbevolking. Zowel in 2017 als in 2019 werden aanvragen om langwerkende insuline-analogen toe te voegen aan de WHO-modellijst van essentiële geneesmiddelen (EML) afgewezen vanwege onvoldoende bewijs van superioriteit en een ongunstig kosteneffectiviteitsprofiel in vergelijking met oudere, goedkopere humane insulines (bijv. NPH-insuline en voorgemengde 70/30-insuline). In 2021 werden langwerkende insuline-analogen aan de EML toegevoegd, maar de beslissing blijft controversieel aangezien de WHO concludeerde dat "de omvang van het klinische voordeel van langwerkende insuline-analogen ten opzichte van humane insuline voor de meeste klinische uitkomsten klein was". Bovendien is het mogelijk dat onderzoeken die langwerkende insuline-analogen vergelijken met humane insulines die worden uitgevoerd in omgevingen met een hoog inkomen, mogelijk niet worden gegeneraliseerd naar kinderen en jongvolwassenen die leven met T1D in omgevingen met zeer weinig middelen.

Om aan deze onvervulde behoefte tegemoet te komen, werkt Pitt samen met Brigham and Women's Hospital, The London School of Hygiene and Tropical Medicine, het Clinton Health Access Initiative en Life For a Child om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren waarin insuline glargine, een langwerkende analoge insuline, wordt vergeleken. , tegen intermediaire humane insuline onder 400 kinderen en jongvolwassenen die leven met T1D in een lagere financiële instelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • BIRDEM Hospital
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
        • Bugando Medical Center
      • Mwanza, Tanzania
        • Sekou-Toure Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen en jonge volwassenen (leeftijd 7-25)
  2. Een klinische diagnose hebben van diabetes type 1 (T1D)

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaand gebruik van een insuline-analoog
  2. Patiënten (of ouders voor kinderen
  3. Die momenteel zwanger zijn of van plan zijn om volgend jaar zwanger te worden
  4. Die eerder een continue glucosemonitor (CGM) hebben gebruikt voor glucosemonitoring
  5. Bij wie minder dan 12 maanden geleden voor het eerst de diagnose T1D werd gesteld
  6. Bij wie de diagnose ernstige ondervoeding is gesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glargine
Insuline glargine (langwerkende insuline-analoog)
Geneesmiddel: Insuline glargine

Formulering: beschikbaar als een heldere vloeistof in een glazen cartridge (1 cartridge = 3 ml = 300 eenheden).

Route: herbruikbare pen

Hoeveelheid van elke dosis: varieert afhankelijk van basale insulinebehoeften

Dosis escalatieschema: Deelnemers die willekeurig aan Glargine zijn toegewezen, beginnen met een dosis die over het algemeen gelijk is aan 80% van hun totale basale menselijke insulinedosis voorafgaand aan de schakelaar (volgens de ISPAD-richtlijnen en de door het leven ontwikkelde door het leven ontwikkelde door het leven zijn ontwikkeld voor een kind met de begeleiding van Dr. Ragnar Hanas en twee andere iSpad-leden die bekend zijn met minder geredde settings).

Frequentie van dosis: eenmaal per dag (meestal toegediend vóór het slapengaan)

Therapieduur: 12 maanden
Actieve vergelijker: NPH of voorgemengd 70/30 (humane insuline)
Geneesmiddel: NPH of voorgemengde 70/30 (menselijke insuline)

Formulering: beschikbaar als vloeistof in een glazen cartridge (3 ml = 300iu) of als vloeistof in een voorgevulde, wegwerppen (3 ml = 300IU).

Route: Bangladesh = herbruikbare pennen; Tanzania = wegwerppennen

Hoeveelheid van elke dosis: varieert afhankelijk van de basale insulinebehoeften van de basislijn (per gebruikelijke zorg of behandelingskliniek)

Frequentie van de dosis: een of twee keer per dag (per gebruikelijke zorg of behandelingskliniek)

Therapieduur: 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd-serieuze hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
% tijd besteed minder dan 54 mg/dl gemiddeld over alle dagelijkse maatregelen. Voor de uitkomst van 6 maanden werden deze gegevens gemiddeld over twee CGM-sensoren (geplaatst op 6 en 6,5 maanden). Voor de uitkomst van 12 maanden waren deze gegevens afkomstig van één CGM-sensor die op 11,5 maanden werd geplaatst.
6 en 12 maanden na randomisatie
Time-in-Range (TIR)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
% tijd besteedt tussen 70 en 180 mg/dl inclusief gemiddeld over alle dagelijkse maatregelen. Voor de uitkomst van 6 maanden werden deze gegevens gemiddeld over twee CGM-sensoren (geplaatst op 6 en 6,5 maanden). Voor de uitkomst van 12 maanden waren deze gegevens afkomstig van één CGM-sensor die op 11,5 maanden werd geplaatst.
6 en 12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) scoort
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 en 12 maanden na randomisatie
De ITSQ bestaat uit 22 items. Een totale score van 22 items wordt gerapporteerd en de items zijn ook verdeeld in vijf subschalen: regime ongemak (5 items), lifestyle flexibiliteit (3 items), glycemische controle (3 items), hypoglycemische controle (5 items) en insulinevoedingsapparaattevredenheid (6 items). Items gebruiken 7-punts Likert-schaalreacties, variërend van 1 (positief, b.v. "Geen moeite") tot 7 (negatief, b.v. "Een enorme moeite"), hoewel de specifieke antwoordlabels per vraag variëren. Items werden omgekeerd gescoord en getransformeerd om te variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid van de behandeling.
Basislijn en na 6 en 12 maanden na randomisatie
TIME-IN-HYPOGLYCEMIA
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
% tijd besteed minder dan 70 mg/dl gemiddeld over alle dagelijkse maatregelen. Voor de uitkomst van 6 maanden werden deze gegevens gemiddeld over twee CGM-sensoren (geplaatst op 6 en 6,5 maanden). Voor de uitkomst van 12 maanden waren deze gegevens afkomstig van één CGM-sensor die op 11,5 maanden werd geplaatst.
6 en 12 maanden na randomisatie
Tijd-above-reeks
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
% tijd besteed meer dan 180 mg/dl gemiddeld over alle dagelijkse maatregelen. Voor de uitkomst van 6 maanden werden deze gegevens gemiddeld over twee CGM-sensoren (geplaatst op 6 en 6,5 maanden). Voor de uitkomst van 12 maanden waren deze gegevens afkomstig van één CGM-sensor die op 11,5 maanden werd geplaatst.
6 en 12 maanden na randomisatie
Nachtelijke hypoglycemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
Aantal gebeurtenissen gedefinieerd als ≥15 minuten in duur <70 mg/dl tussen middernacht en 06:00 uur; In het bijzonder, ten minste 2 sensorwaarden <70 mg/dl die ≥15 minuten uit elkaar liggen plus geen tussenliggende waarden ≥70 mg/dl voor een 6-maanden resultaat, werden deze gegevens gemiddeld over twee CGM-sensoren (geplaatst op 6 en 6,5 maanden). Voor de uitkomst van 12 maanden waren deze gegevens afkomstig van één CGM-sensor die op 11,5 maanden werd geplaatst.
6 en 12 maanden na randomisatie
Glycemische controle (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Gemiddeld HbA1C -laboratoriumresultaat gerapporteerd als percentage, dat is meestal hoe het wordt gerapporteerd.
Baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na randomisatie
Mate van ernstige hypoglycemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
Ernstige hypoglycemische gebeurtenissen (die hulp nodig hebben van een andere persoon om te corrigeren) gemeld door deelnemer per 1000 persoonsjaren
6 en 12 maanden na randomisatie
Snelheid van diabetische ketoacidosis (DKA)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
Ziekenhuisopname of spoedbezoek (ernstig bijwerkingen) met primaire diagnose van diabetische ketoacidose. Dit werd gemeten door zelfrapportage en bevestigd door beoordeling van ziekenhuisgegevens
6 en 12 maanden na randomisatie
Pediatrische kwaliteit van leven Inventaris 3.2 Diabetesmodule (PedsQL 3.2 DM) Diabetes Symptomen Score
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 en 12 maanden na randomisatie
Gemiddelde pedsql 3.2 DM Diabetes Symptomen Score. PedsQL 3.2 DM Diabetes Symptomen Schaal bestaat uit 15 items. Alle items gebruiken dezelfde 5-punts Likert-responsschaal, met antwoorden variërend van "nooit" (0) tot "bijna altijd" (4). Items worden omgekeerd gescoord en getransformeerd op een schaal variërend van 0 tot 100. De score is de som van alle items over het aantal beantwoord items. Hogere scores duiden op minder diabetessymptomen en daarom verbeterde diabetesspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (D-HRQOL).
Basislijn en na 6 en 12 maanden na randomisatie
Pediatrische kwaliteit van leven Inventaris 3.2 Diabetes Module (PedsQL 3.2 DM) Diabetesbeheerscore
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 en 12 maanden na randomisatie
Gemiddelde PedsQL 3.2 DM Diabetes Management Score. PedsQL 3.2 DM Diabetes Management Scale bestaat uit 18 items. Alle items gebruiken dezelfde 5-punts Likert-responsschaal, met antwoorden variërend van "nooit" (0) tot "bijna altijd" (4). Items worden omgekeerd gescoord en getransformeerd op een schaal variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op minder diabetesbeheerproblemen en daarom verbeterde D-HRQOL.
Basislijn en na 6 en 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jing Luo

Medewerkers

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Luo, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY21110122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens op samenvattingsniveau worden op verzoek gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die op verzoek een methodologisch verantwoord voorstel indienen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren