- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05614089
Humant versus analogt insulin for ungdom med type 1-diabetes i lavressursinnstillinger (HumAn-1)
Humant versus analogt insulin for ungdom med type 1-diabetes i innstillinger med lite ressurser: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Langtidsvirkende insulinanaloger har blitt en de-facto standard for omsorg for pasienter med T1D som bor i høyinntektsland. Dessverre er insulinanaloger fortsatt utilgjengelige eller uoverkommelige for store deler av den globale befolkningen. Både i 2017 og 2019 ble søknader om å legge til langtidsvirkende insulinanaloger til WHOs modellliste over essensielle medisiner (EML) avvist på grunn av utilstrekkelig bevis på overlegenhet og en ugunstig kostnadseffektivitetsprofil sammenlignet med eldre, rimeligere humaninsuliner (f.eks. NPH-insulin og ferdigblandet 70/30-insulin). I 2021 ble langtidsvirkende insulinanaloger lagt til EML, men avgjørelsen er fortsatt kontroversiell siden WHO konkluderte med at "størrelsen på den kliniske fordelen av langtidsvirkende insulinanaloger fremfor humant insulin for de fleste kliniske utfall var liten." Dessuten kan det hende at studier som sammenligner langtidsvirkende insulinanaloger versus humane insuliner utført i høyinntektsmiljøer ikke generaliserer til barn og unge voksne som lever med T1D i svært ressurssvake omgivelser.
For å møte dette udekkede behovet har Pitt inngått et samarbeid med Brigham and Women's Hospital, London School of Hygiene and Tropical Medicine, Clinton Health Access Initiative og Life For a Child for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner insulin glargin, et langtidsvirkende analogt insulin. , mot middels human insulin blant 400 barn og unge voksne som lever med T1D i en lavere ressursinnstilling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jing Luo, MD, MPH
- Telefonnummer: +1(412) 383-0627
- E-post: luoj@pitt.edu
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- BIRDEM Hospital
-
-
-
-
-
Mwanza, Tanzania
- Bugando Medical Center
-
Mwanza, Tanzania
- Sekou-Toure Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og unge voksne (7-25 år)
- Har en klinisk diagnose type 1 diabetes (T1D)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av insulinanaloger
- Pasienter (eller foreldre for barn
- Som for øyeblikket er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av neste år
- Som tidligere har brukt en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for glukosemåling
- Som først ble diagnostisert med T1D for mindre enn 12 måneder siden
- Som er diagnostisert med alvorlig underernæring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Glargine
Insulin glargin (langtidsvirkende insulinanalog)
|
Formulering: Tilgjengelig som en klar væske i en glasspatron (1 patron =3ml=300 enheter). Vei: Gjenbrukbar penn Mengde av hver dose: varierer avhengig av baseline behov for basal insulin Doseeskaleringsskjema: Deltakere tilfeldig tildelt glargin vil starte med en dose som vanligvis er lik 80 % av deres totale basale humaninsulindose før byttet (i henhold til ISPAD-retningslinjene og bytteveiledningen utviklet av Life for a Child med veiledning av Dr. Ragnar Hanas og to andre ISPAD-medlemmer som er kjent med innstillinger med mindre ressurser). Doseringshyppighet: én gang daglig (vanligvis administrert før sengetid) |
Aktiv komparator: NPH eller ferdigblandet 70/30 (humaninsulin)
|
Legemiddel: NPH eller forhåndsblandet 70/30 Formulering: Tilgjengelig som væske i et hetteglass eller glasspatron (10ml=1000IE). Rute: Bangladesh = sprøyter eller gjenbrukbare penner; Tanzania = engangspenner Subkutan injeksjon med insulinsprøyte og kanyle. Mengde av hver dose: varierer avhengig av baseline behov for basal insulin (til vanlig pleie eller behandlende kliniker) Dosefrekvens: en eller to ganger per dag (per vanlig pleie eller behandlende kliniker) Behandlingsvarighet: 12 måneder Deltakere i begge gruppene vil motta samme frekvens av blodsukkertesting og samme intensitet av utdanning og rådgivning (f.eks. titreringsråd i henhold til fastende glukosemål og strategier for å unngå hypoglykemi). Deltakere i begge grupper vil ha lik tilgang til teststrimler (tilstrekkelig til å teste opptil 5 ganger per dag i den aktive titreringsfasen og etter 3 ganger per dag). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Time-in-alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
% brukte mindre enn 54 mg/dl, gjennomsnittlig på tvers av alle daglige målinger i snitt over to CGM-sensorer
|
6 måneder etter randomisering
|
Time-in-range (TIR)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
% mellom 70 og 180 mg/dl inkludert, gjennomsnittlig over to CGM-sensorer
|
6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Time-in-hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
% brukt mindre enn 70 mg/dl
|
6 måneder etter randomisering
|
Tid over rekkevidde
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
% brukt mer enn 180 mg/dl
|
6 måneder etter randomisering
|
Nattlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Antall hendelser (definert som >=15 minutter i varighet < 70 mg/dl) mellom 1200 og 0600
|
6 måneder etter randomisering
|
Glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
Gjennomsnittlig HbA1c-labresultat
|
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
Hyppighet av alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Hendelser som krever bistand fra en ekstern tredjepart
|
6 måneder etter randomisering
|
Rate av diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk med primærdiagnose for diabetisk ketoacidose.
Dette vil bli målt ved egenrapportering og bekreftet gjennom gjennomgang av sykehusjournaler
|
6 måneder etter randomisering
|
Livskvalitet (f.eks. PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory)
Tidsramme: Baseline og ved 6 og 12 måneder etter randomisering
|
PedsQLTM 3.2-diabetesmodulen er sammensatt av 33 elementer med 5 dimensjoner for alderen 8-45 år.
Elementer skaleres på en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid).
Poeng er transformert på en skala fra 0 til 100.
Den totale poengsummen er summen av alle elementene over antall besvarelser på alle skalaer.
|
Baseline og ved 6 og 12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing Luo, MD, MPH, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY21110122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSprø type 1 diabetes mellitusKina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
Kliniske studier på Insulin Glargine
-
SanofiFullført
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetHypoglykemi | Type 1 diabetesForente stater
-
SanofiFullførtDiabetes mellitus type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
IRCCS San RaffaeleAvsluttetNormalisering av fastende glukose og forekomsten av restenose etter perifer angioplastikk (LIMBISCH)Type 2 diabetes mellitus | Perifer vaskulær sykdomItalia
-
SanofiFullførtType 1 diabetes mellitusJapan
-
SanofiFullførtType 1 diabetes mellitusForente stater, Canada, Tsjekkisk Republikk, Danmark, Estland, Finland, Ungarn, Japan, Latvia, Nederland, Puerto Rico, Romania, Sverige
-
SanofiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater, Sør-Afrika, Canada, Tsjekkia, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Latvia, Mexico, Nederland, Romania
-
SanofiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater, Finland, Sør-Afrika, Canada, Mexico, Chile, Spania, Den russiske føderasjonen, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Portugal, Romania