Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humant versus analogt insulin for ungdom med type 1-diabetes i lavressursinnstillinger (HumAn-1)

6. mars 2024 oppdatert av: Jing Luo

Humant versus analogt insulin for ungdom med type 1-diabetes i innstillinger med lite ressurser: en randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om insulin glargin reduserer risikoen for alvorlig hypoglykemi eller forbedrer Time in Range ved 6 måneder sammenlignet med standardisert humant insulin (f.eks. NPH eller ferdigblandet 70/30) blant ungdom som lever med type 1 diabetes (T1D) i lavressursmiljøer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Langtidsvirkende insulinanaloger har blitt en de-facto standard for omsorg for pasienter med T1D som bor i høyinntektsland. Dessverre er insulinanaloger fortsatt utilgjengelige eller uoverkommelige for store deler av den globale befolkningen. Både i 2017 og 2019 ble søknader om å legge til langtidsvirkende insulinanaloger til WHOs modellliste over essensielle medisiner (EML) avvist på grunn av utilstrekkelig bevis på overlegenhet og en ugunstig kostnadseffektivitetsprofil sammenlignet med eldre, rimeligere humaninsuliner (f.eks. NPH-insulin og ferdigblandet 70/30-insulin). I 2021 ble langtidsvirkende insulinanaloger lagt til EML, men avgjørelsen er fortsatt kontroversiell siden WHO konkluderte med at "størrelsen på den kliniske fordelen av langtidsvirkende insulinanaloger fremfor humant insulin for de fleste kliniske utfall var liten." Dessuten kan det hende at studier som sammenligner langtidsvirkende insulinanaloger versus humane insuliner utført i høyinntektsmiljøer ikke generaliserer til barn og unge voksne som lever med T1D i svært ressurssvake omgivelser.

For å møte dette udekkede behovet har Pitt inngått et samarbeid med Brigham and Women's Hospital, London School of Hygiene and Tropical Medicine, Clinton Health Access Initiative og Life For a Child for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner insulin glargin, et langtidsvirkende analogt insulin. , mot middels human insulin blant 400 barn og unge voksne som lever med T1D i en lavere ressursinnstilling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jing Luo, MD, MPH
  • Telefonnummer: +1(412) 383-0627
  • E-post: luoj@pitt.edu

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh
        • BIRDEM Hospital
      • Mwanza, Tanzania
        • Bugando Medical Center
      • Mwanza, Tanzania
        • Sekou-Toure Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn og unge voksne (7-25 år)
  2. Har en klinisk diagnose type 1 diabetes (T1D)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bruk av insulinanaloger
  2. Pasienter (eller foreldre for barn
  3. Som for øyeblikket er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av neste år
  4. Som tidligere har brukt en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for glukosemåling
  5. Som først ble diagnostisert med T1D for mindre enn 12 måneder siden
  6. Som er diagnostisert med alvorlig underernæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glargine
Insulin glargin (langtidsvirkende insulinanalog)

Formulering: Tilgjengelig som en klar væske i en glasspatron (1 patron =3ml=300 enheter).

Vei: Gjenbrukbar penn

Mengde av hver dose: varierer avhengig av baseline behov for basal insulin

Doseeskaleringsskjema: Deltakere tilfeldig tildelt glargin vil starte med en dose som vanligvis er lik 80 % av deres totale basale humaninsulindose før byttet (i henhold til ISPAD-retningslinjene og bytteveiledningen utviklet av Life for a Child med veiledning av Dr. Ragnar Hanas og to andre ISPAD-medlemmer som er kjent med innstillinger med mindre ressurser).

Doseringshyppighet: én gang daglig (vanligvis administrert før sengetid)

Aktiv komparator: NPH eller ferdigblandet 70/30 (humaninsulin)

Legemiddel: NPH eller forhåndsblandet 70/30 Formulering: Tilgjengelig som væske i et hetteglass eller glasspatron (10ml=1000IE).

Rute: Bangladesh = sprøyter eller gjenbrukbare penner; Tanzania = engangspenner

Subkutan injeksjon med insulinsprøyte og kanyle. Mengde av hver dose: varierer avhengig av baseline behov for basal insulin (til vanlig pleie eller behandlende kliniker) Dosefrekvens: en eller to ganger per dag (per vanlig pleie eller behandlende kliniker)

Behandlingsvarighet: 12 måneder

Deltakere i begge gruppene vil motta samme frekvens av blodsukkertesting og samme intensitet av utdanning og rådgivning (f.eks. titreringsråd i henhold til fastende glukosemål og strategier for å unngå hypoglykemi). Deltakere i begge grupper vil ha lik tilgang til teststrimler (tilstrekkelig til å teste opptil 5 ganger per dag i den aktive titreringsfasen og etter 3 ganger per dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time-in-alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
% brukte mindre enn 54 mg/dl, gjennomsnittlig på tvers av alle daglige målinger i snitt over to CGM-sensorer
6 måneder etter randomisering
Time-in-range (TIR)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
% mellom 70 og 180 mg/dl inkludert, gjennomsnittlig over to CGM-sensorer
6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time-in-hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
% brukt mindre enn 70 mg/dl
6 måneder etter randomisering
Tid over rekkevidde
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
% brukt mer enn 180 mg/dl
6 måneder etter randomisering
Nattlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Antall hendelser (definert som >=15 minutter i varighet < 70 mg/dl) mellom 1200 og 0600
6 måneder etter randomisering
Glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Gjennomsnittlig HbA1c-labresultat
baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
Hyppighet av alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Hendelser som krever bistand fra en ekstern tredjepart
6 måneder etter randomisering
Rate av diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk med primærdiagnose for diabetisk ketoacidose. Dette vil bli målt ved egenrapportering og bekreftet gjennom gjennomgang av sykehusjournaler
6 måneder etter randomisering
Livskvalitet (f.eks. PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory)
Tidsramme: Baseline og ved 6 og 12 måneder etter randomisering
PedsQLTM 3.2-diabetesmodulen er sammensatt av 33 elementer med 5 dimensjoner for alderen 8-45 år. Elementer skaleres på en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid). Poeng er transformert på en skala fra 0 til 100. Den totale poengsummen er summen av alle elementene over antall besvarelser på alle skalaer.
Baseline og ved 6 og 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Luo, MD, MPH, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

14. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

14. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data på oppsummeringsnivå vil bli delt med andre forskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

2 år etter avsluttet studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Insulin Glargine

3
Abonnere