Humant versus analogt insulin for ungdom med type 1-diabetes i lavressursinnstillinger (HumAn-1)
Humant versus analogt insulin for ungdom med type 1-diabetes i innstillinger med lite ressurser: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Langtidsvirkende insulinanaloger har blitt en de-facto standard for omsorg for pasienter med T1D som bor i høyinntektsland. Dessverre er insulinanaloger fortsatt utilgjengelige eller uoverkommelige for store deler av den globale befolkningen. Både i 2017 og 2019 ble søknader om å legge til langtidsvirkende insulinanaloger til WHOs modellliste over essensielle medisiner (EML) avvist på grunn av utilstrekkelig bevis på overlegenhet og en ugunstig kostnadseffektivitetsprofil sammenlignet med eldre, rimeligere humaninsuliner (f.eks. NPH-insulin og ferdigblandet 70/30-insulin). I 2021 ble langtidsvirkende insulinanaloger lagt til EML, men avgjørelsen er fortsatt kontroversiell siden WHO konkluderte med at "størrelsen på den kliniske fordelen av langtidsvirkende insulinanaloger fremfor humant insulin for de fleste kliniske utfall var liten." Dessuten kan det hende at studier som sammenligner langtidsvirkende insulinanaloger versus humane insuliner utført i høyinntektsmiljøer ikke generaliserer til barn og unge voksne som lever med T1D i svært ressurssvake omgivelser.
For å møte dette udekkede behovet har Pitt inngått et samarbeid med Brigham and Women's Hospital, London School of Hygiene and Tropical Medicine, Clinton Health Access Initiative og Life For a Child for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner insulin glargin, et langtidsvirkende analogt insulin. , mot middels human insulin blant 400 barn og unge voksne som lever med T1D i en lavere ressursinnstilling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- BIRDEM Hospital
-
-
-
-
-
Mwanza, Tanzania
- Bugando Medical Center
-
Mwanza, Tanzania
- Sekou-Toure Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og unge voksne (7-25 år)
- Har en klinisk diagnose type 1 diabetes (T1D)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av insulinanaloger
- Pasienter (eller foreldre for barn
- Som for øyeblikket er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av neste år
- Som tidligere har brukt en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for glukosemåling
- Som først ble diagnostisert med T1D for mindre enn 12 måneder siden
- Som er diagnostisert med alvorlig underernæring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glargine
Insulin glargin (langtidsvirkende insulinanalog)
|
Formulering: tilgjengelig som en klar væske i en glasspatron (1 kassett = 3 ml = 300 enheter). Rute: gjenbrukbar penn Mengden av hver dose: varierer avhengig av baseline basal insulinbehov Dose opptrappingsordning: Deltakere tilfeldig tildelt glargine vil starte med en dose som generelt er lik 80% av deres totale basale humane insulindose før bryteren (per ISPAD-retningslinjer og bytteguiden utviklet av livet for et barn med veiledning av Dr. Ragnar Hanas og to andre ISPAD-medlemmer som er kjent med mindre rens). Hyppighet av dose: En gang per dag (vanligvis administrert før leggetid) Terapiets varighet: 12 måneder |
|
Aktiv komparator: NPH eller ferdigblandet 70/30 (humaninsulin)
|
Formulering: Tilgjengelig som væske i en glasspatron (3 ml = 300iu) eller som væske i en forhåndsinnstilt, engangspenn (3 ml = 300iu). Rute: Bangladesh = gjenbrukbare penner; Tanzania = engangspenner Mengden av hver dose: Varierer avhengig av baseline basale insulinbehov (per vanlig pleie eller behandling av kliniker) Hyppighet av dose: en eller to ganger per dag (per vanlig pleie eller behandling av kliniker) Terapiets varighet: 12 måneder |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid-i-seriøs hypoglykemi
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
|
% tid brukt mindre enn 54 mg/dL i gjennomsnitt på tvers av alle daglige tiltak.
For 6-måneders utfall ble disse dataene gjennomsnittet over to CGM-sensorer (plassert etter 6 og 6,5 måneder).
For 12-måneders utfall var disse dataene fra en CGM-sensor plassert etter 11,5 måneder.
|
6 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Time-in-Range (TIR)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
|
% tid brukt mellom 70 og 180 mg/dl inkluderende gjennomsnitt i alle daglige tiltak.
For 6-måneders utfall ble disse dataene gjennomsnittet over to CGM-sensorer (plassert etter 6 og 6,5 måneder).
For 12-måneders utfall var disse dataene fra en CGM-sensor plassert etter 11,5 måneder.
|
6 og 12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) score
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 måneder etter randomisering
|
ITSQ er sammensatt av 22 varer.
Det er rapportert om en total 22-element-poengsum, og gjenstandene er også delt inn i fem underskalaer: regime-ulempe (5 elementer), livsstilsfleksibilitet (3 elementer), glykemisk kontroll (3 elementer), hypoglykemisk kontroll (5 elementer) og insulinleveringsenhetstilfredshet (6 elementer).
Elementer bruker 7-punkts Likert-skala-svar, alt fra 1 (positiv, f.eks.
"Ingen bry i det hele tatt") til 7 (negativ, f.eks.
"En enorm plage"), selv om de spesifikke responsetikettene varierer etter spørsmål.
Elementer ble omvendt scoret og transformert til varierte fra 0 til 100.
Høyere score indikerer høyere behandlingstilfredshet.
|
Baseline og 6 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Tid-i-hypoglykemi
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
|
% tid brukt mindre enn 70 mg/dL i gjennomsnitt i alle daglige tiltak.
For 6-måneders utfall ble disse dataene gjennomsnittet over to CGM-sensorer (plassert etter 6 og 6,5 måneder).
For 12-måneders utfall var disse dataene fra en CGM-sensor plassert etter 11,5 måneder.
|
6 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Time-over-rekkevidde
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
|
% tid brukt mer enn 180 mg/dL i gjennomsnitt i alle daglige tiltak.
For 6-måneders utfall ble disse dataene gjennomsnittet over to CGM-sensorer (plassert etter 6 og 6,5 måneder).
For 12-måneders utfall var disse dataene fra en CGM-sensor plassert etter 11,5 måneder.
|
6 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Nattlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
|
Antall hendelser definert som ≥15 minutter i varighet <70 mg/dl mellom midnatt og 06:00; Spesifikt, minst 2 sensorverdier <70 mg/dL som er ≥15 minutters mellomrom pluss ingen mellomverdier ≥70 mg/dL for 6-måneders utfall, ble disse dataene i gjennomsnitt over to CGM-sensorer (plassert etter 6 og 6,5 måneder).
For 12-måneders utfall var disse dataene fra en CGM-sensor plassert etter 11,5 måneder.
|
6 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Glykemisk kontroll (HBA1c)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
Gjennomsnittlig HBA1c -laboratorieresultat rapportert som prosent, noe som vanligvis er hvordan det rapporteres.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Frekvens av alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
|
Alvorlige hypoglykemiske hendelser (som krever hjelp fra en annen person til å korrigere) rapportert av deltaker per 1000 årsår
|
6 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Diabetisk ketoacidose (DKA)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter randomisering
|
Sykehusinnleggelse eller legevaktsbesøk (alvorlig bivirkning) med primær diagnose av diabetisk ketoacidose.
Dette ble målt med egenrapport og bekreftet gjennom gjennomgang av sykehusjournaler
|
6 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Pediatrisk livskvalitet i Life Inventory 3.2 Diabetes Module (Pedsql 3.2 DM) Diabetes Symptomer score
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 måneder etter randomisering
|
Gjennomsnittlig PEDSQL 3.2 DM Diabetes Symptomer score.
PEDSQL 3.2 DM Diabetes Symptoms Scale er sammensatt av 15 elementer.
Alle elementene bruker den samme 5-punkts Likert Response Scale, med svar fra "Never" (0) til "nesten alltid" (4).
Elementer blir omvendt scoret og transformert i en skala fra 0 til 100.
Poengsummen er summen av alle varene over antallet varer som er besvart.
Høyere score indikerer færre diabetessymptomer og forbedret derfor diabetesspesifikk helserelatert livskvalitet (D-HRQOL).
|
Baseline og 6 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Pediatrisk livskvalitet i Life Inventory 3.2 Diabetes Module (Pedsql 3.2 DM) Diabetes Management Score
Tidsramme: Baseline og 6 og 12 måneder etter randomisering
|
Gjennomsnittlig PEDSQL 3.2 DM Diabetes Management Score.
PEDSQL 3.2 DM Diabetes Management Scale er sammensatt av 18 elementer.
Alle elementene bruker den samme 5-punkts Likert Response Scale, med svar fra "Never" (0) til "nesten alltid" (4).
Elementer blir omvendt scoret og transformert i en skala fra 0 til 100.
Høyere score indikerer færre problemer med diabeteshåndtering og forbedret derfor D-HRQOL.
|
Baseline og 6 og 12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing Luo, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Hyperinsulinisme
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 1
- Insulinresistens
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Insulin, langtidsvirkende
- Pankreashormoner
- Insulin Glargine
- Insuliner
Andre studie-ID-numre
- STUDY21110122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .