Insulina humana versus insulina análoga para jóvenes con diabetes tipo 1 en entornos de bajos recursos (HumAn-1)
Insulina humana versus insulina análoga para jóvenes con diabetes tipo 1 en entornos de bajos recursos: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los análogos de insulina de acción prolongada se han convertido en un estándar de atención de facto para los pacientes con DT1 que viven en países de altos ingresos. Desafortunadamente, los análogos de insulina siguen sin estar disponibles o no son asequibles para gran parte de la población mundial. Tanto en 2017 como en 2019, las solicitudes para agregar análogos de insulina de acción prolongada a la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales (EML) de la OMS fueron rechazadas debido a evidencia insuficiente de superioridad y un perfil de costo-efectividad desfavorable en comparación con insulinas humanas más antiguas y menos costosas. (p. ej., insulina NPH e insulina premezclada 70/30). En 2021, se agregaron análogos de insulina de acción prolongada a la EML, pero la decisión sigue siendo controvertida ya que la OMS concluyó que "la magnitud del beneficio clínico de los análogos de insulina de acción prolongada sobre la insulina humana para la mayoría de los resultados clínicos fue pequeña". Además, los estudios que comparan los análogos de insulina de acción prolongada con las insulinas humanas realizados en entornos de altos ingresos pueden no generalizarse a niños y adultos jóvenes que viven con DT1 en entornos de muy bajos recursos.
Para abordar esta necesidad insatisfecha, Pitt se asoció con el Hospital Brigham and Women's, la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, la Iniciativa de Acceso a la Salud de Clinton y Life For a Child para realizar un ensayo controlado aleatorio que compare la insulina glargina, una insulina análoga de acción prolongada , contra la insulina humana intermedia entre 400 niños y adultos jóvenes que viven con DT1 en un entorno de bajos recursos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- BIRDEM Hospital
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Mwanza, Tanzania
- Bugando Medical Center
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Mwanza, Tanzania
- Sekou-Toure Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adultos jóvenes (de 7 a 25 años)
- Tener un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 (T1D)
Criterio de exclusión:
- Uso previo de cualquier análogo de insulina
- Pacientes (o padres de niños
- Que están actualmente embarazadas o planean quedar embarazadas durante el próximo año
- Quienes hayan usado previamente un monitor continuo de glucosa (MCG) para monitorear la glucosa
- Quienes fueron diagnosticados por primera vez con DT1 hace menos de 12 meses
- A quién se le diagnostica desnutrición severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glargina
Insulina glargina (análogo de insulina de acción prolongada)
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Formulación: disponible como líquido transparente en un cartucho de vidrio (1 cartucho = 3ml = 300 unidades). Ruta: bolígrafo reutilizable Cantidad de cada dosis: varía según las necesidades basales de insulina basal Esquema de escalada de dosis: los participantes asignados aleatoriamente a Glargine comenzarán con una dosis que generalmente es igual al 80% de su dosis total de insulina humana basal antes del cambio (según las pautas de ISPAD y la guía de conmutación desarrollada por la vida para un niño con la guía del Dr. Ragnar Hanas y otros dos otros dos miembros de ISPAD familiarizados con calificaciones menos recubiertas). Frecuencia de dosis: una vez al día (generalmente administrada antes de acostarse) Duración de la terapia: 12 meses |
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Comparador activo: NPH o premezclada 70/30 (insulina humana)
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Formulación: Disponible como líquido en un cartucho de vidrio (3ml = 300iu) o como líquido en una pluma desechable y precedente (3ml = 300iu). Ruta: Bangladesh = bolígrafos reutilizables; Tanzania = bolígrafos desechables Cantidad de cada dosis: varía según las necesidades basales de insulina basal (según la atención habitual o el clínico tratante) Frecuencia de dosis: una o dos veces al día (por cuidados habituales o clínico tratante) Duración de la terapia: 12 meses |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoglucemia de tiempo en serio
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
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% de tiempo que pasó menos de 54 mg/dL promediado en todas las medidas diarias.
Para el resultado de 6 meses, estos datos se promediaron en dos sensores de CGM (colocados en 6 y 6.5 meses).
Para el resultado de 12 meses, estos datos fueron de un sensor de CGM colocado a los 11.5 meses.
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6 y 12 meses después de la aleatorización
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Tiempo de rango (TIR)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
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% de tiempo que pasó entre 70 y 180 mg/dl inclusive promediado en todas las medidas diarias.
Para el resultado de 6 meses, estos datos se promediaron en dos sensores de CGM (colocados en 6 y 6.5 meses).
Para el resultado de 12 meses, estos datos fueron de un sensor de CGM colocado a los 11.5 meses.
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6 y 12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de satisfacción del tratamiento con insulina (ITSQ) puntajes
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 y 12 meses después de la aleatorización
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El ITSQ está compuesto por 22 elementos.
Se informa un puntaje total de 22 ítems, y los elementos también se dividen en cinco subescalas: inconvenientes del régimen (5 elementos), flexibilidad de estilo de vida (3 elementos), control glucémico (3 elementos), control hipoglucémico (5 elementos) y satisfacción del dispositivo de entrega de insulina (6 elementos).
Los elementos usan respuestas de escala Likert de 7 puntos, que van desde 1 (positivo, p.
"No se molesta en absoluto") a 7 (negativo, p.
"Una molestia tremenda"), aunque las etiquetas de respuesta específicas varían según la pregunta.
Los elementos se puntuaron y se transformaron revueltos para variar de 0 a 100.
Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción del tratamiento.
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Línea de base y a los 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Tiempo en hipoglicemia
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
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% de tiempo que pasó menos de 70 mg/dL promediado en todas las medidas diarias.
Para el resultado de 6 meses, estos datos se promediaron en dos sensores de CGM (colocados en 6 y 6.5 meses).
Para el resultado de 12 meses, estos datos fueron de un sensor de CGM colocado a los 11.5 meses.
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6 y 12 meses después de la aleatorización
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Rango de tiempo de tiempo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
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% de tiempo que pasó más de 180 mg/dl promediado en todas las medidas diarias.
Para el resultado de 6 meses, estos datos se promediaron en dos sensores de CGM (colocados en 6 y 6.5 meses).
Para el resultado de 12 meses, estos datos fueron de un sensor de CGM colocado a los 11.5 meses.
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6 y 12 meses después de la aleatorización
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Eventos hipoglucémicos nocturnos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Número de eventos definidos como ≥15 minutos de duración <70 mg/dL entre la medianoche y las 6:00 a.m. Específicamente, al menos 2 valores del sensor <70 mg/dL que están separados ≥15 minutos más sin valores de intervención ≥70 mg/dL para el resultado de 6 meses, estos datos se promediaron en dos sensores de CGM (colocados en 6 y 6.5 meses).
Para el resultado de 12 meses, estos datos fueron de un sensor de CGM colocado a los 11.5 meses.
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6 y 12 meses después de la aleatorización
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Control glucémico (HBA1C)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
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El resultado medio del laboratorio de HBA1C reportado como porcentaje, que generalmente es cómo se informa.
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línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización
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Tasa de eventos hipoglucémicos severos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Eventos hipoglucémicos severos (que requieren asistencia de otra persona para corregir) informados por el participante por cada 1000 años-año-año
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6 y 12 meses después de la aleatorización
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Tasa de cetoacidosis diabética (DKA)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Hospitalización o visita a la sala de emergencias (evento adverso grave) con diagnóstico primario de cetoacidosis diabética.
Esto se midió por autoinforme y se confirmó a través de la revisión de los registros hospitalarios
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6 y 12 meses después de la aleatorización
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Inventario de calidad de vida pediátrica 3.2 Módulo de diabetes (PEDSQL 3.2 DM) Puntuación de síntomas de diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Puntaje medio de síntomas de diabetes PEDSQL 3.2 DM.
La escala de síntomas de diabetes PEDSQL 3.2 DM está compuesta por 15 ítems.
Todos los elementos usan la misma escala de respuesta Likert de 5 puntos, con respuestas que van desde "nunca" (0) hasta "casi siempre" (4).
Los elementos se califican y transforman inversa en una escala que varía de 0 a 100.
El puntaje es la suma de todos los elementos sobre el número de elementos respondidos.
Los puntajes más altos indican menos síntomas de diabetes y, por lo tanto, mejoraron la calidad de vida relacionada con la salud específica de la diabetes (D-HRQOL).
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Línea de base y a los 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Inventario de calidad de vida pediátrica 3.2 Módulo de diabetes (PEDSQL 3.2 DM) Puntuación de manejo de diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Puntuación media de gestión de diabetes PEDSQL 3.2 DM.
La escala de gestión de diabetes PEDSQL 3.2 DM está compuesta por 18 elementos.
Todos los elementos usan la misma escala de respuesta Likert de 5 puntos, con respuestas que van desde "nunca" (0) hasta "casi siempre" (4).
Los elementos se califican y transforman inversa en una escala que varía de 0 a 100.
Los puntajes más altos indican menos problemas de manejo de diabetes y, por lo tanto, mejoraron D-HRQOL.
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Línea de base y a los 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Luo, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Resistencia a la insulina
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Insulina, de acción prolongada
- Hormonas pancreáticas
- Insulina glargina
- Insulina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21110122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .