Ihmisen ja analogisen insuliinin tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille resurssit vähäisissä olosuhteissa (HumAn-1)
Ihmisen ja analogisen insuliinin tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille vähäresursseilla: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkävaikutteisista insuliinianalogeista on tullut de facto hoitostandardi T1D-potilaille, jotka asuvat korkean tulotason maissa. Valitettavasti suurelle osalle maailman väestöstä insuliinianalogeja ei ole saatavilla tai niihin ei ole varaa. Sekä vuosina 2017 että 2019 hakemukset pitkävaikutteisten insuliinianalogien lisäämiseksi WHO:n välttämättömien lääkkeiden malliluetteloon (EML) hylättiin, koska paremmuudesta ei ollut riittävästi todisteita ja kustannustehokkuusprofiili oli epäsuotuisa verrattuna vanhempiin, halvempiin ihmisinsuliiniin. (esim. NPH-insuliini ja esisekoitettu 70/30-insuliini). Vuonna 2021 pitkävaikutteisia insuliinianalogeja lisättiin EML:ään, mutta päätös on edelleen kiistanalainen, koska WHO totesi, että "pitkävaikutteisten insuliinianalogien kliinisen hyödyn suuruus verrattuna ihmisinsuliiniin useimmissa kliinisissä tuloksissa oli pieni". Lisäksi tutkimukset, joissa verrataan pitkävaikutteisia insuliinianalogeja ihmisinsuliiniin korkeatuloisissa ympäristöissä, eivät välttämättä yleisty T1D-tautia sairastaviin lapsiin ja nuoriin aikuisiin erittäin vähäisten resurssien olosuhteissa.
Vastatakseen tähän tyydyttämättömään tarpeeseen Pitt on tehnyt yhteistyötä Brigham and Women's Hospitalin, The London School of Hygiene and Tropical Medicinen, Clinton Health Access Initiativen ja Life For a Child -järjestön kanssa suorittaakseen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan glargininsuliinia, pitkävaikutteista insuliinianalogia. ihmisinsuliinia vastaan 400 lapsella ja nuorella aikuisella, jotka sairastavat T1D-tautia vähäisemmässä määrin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- BIRDEM Hospital
-
-
-
-
-
Mwanza, Tansania
- Bugando Medical Center
-
Mwanza, Tansania
- Sekou-Toure Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja nuoret aikuiset (7-25v)
- Sinulla on kliininen diagnoosi tyypin 1 diabetes (T1D)
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa insuliinianalogin aikaisempi käyttö
- Potilaat (tai lasten vanhemmat
- jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan vuoden aikana
- jotka ovat aiemmin käyttäneet jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) glukoosin seurantaan
- Joille todettiin ensimmäisen kerran T1D alle 12 kuukautta sitten
- Kenellä on diagnosoitu vakava aliravitsemus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glargine
Glargiini-insuliini (pitkävaikutteinen insuliinianalogi)
|
Formulaatio: Saatavana kirkkaana nesteinä lasikasetussa (1 patruuna = 3ml = 300 yksikköä). Reitti: uudelleenkäytettävä kynä Kunkin annoksen määrä: vaihtelee perussuliinin perustasoista riippuen Annoksen eskalaatiojärjestelmä: Glargiinille satunnaisesti osoitetut osallistujat alkavat annoksella, joka on yleensä yhtä suuri kuin 80% heidän ihmisen perussuliiniannoksestaan ennen vaihtoa (ISPAD-ohjeet ja lapsen elämän kehittämä vaihdeoppaasta tohtori Ragnar Hanasin ja kahden muun ISPAD-jäsenen ohjeiden kanssa). Annostaajuus: kerran päivässä (yleensä annettu ennen nukkumaanmenoa) Hoidon kesto: 12 kuukautta |
|
Active Comparator: NPH tai esisekoitettu 70/30 (ihmisinsuliini)
|
Formulaatio: Saatavana nesteinä lasikasetussa (3ml = 300iU) tai nestemäisenä esikautetussa, kertakäyttöisessä kynässä (3ml = 300iU). Reitti: Bangladesh = uudelleenkäytettävät kynät; Tansania = kertakäyttöiset kynät Jokaisen annoksen määrä: vaihtelee perussuliinitarpeiden lähtötason (tavallista hoitoa kohti tai hoitaa lääkäriä) riippuen riippuen Annostiheys: Kerran tai kahdesti päivässä (tavanomainen hoito tai kliinisen lääkärin hoitaminen) Hoidon kesto: 12 kuukautta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea aika hypoglykemia
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
% aika, joka vietettiin alle 54 mg/dl, keskimäärin kaikki päivittäiset toimenpiteet.
Kuuden kuukauden lopputulosta varten nämä tiedot keskiarvottiin kahdessa CGM-anturilla (asetettu 6 ja 6,5 kuukauteen).
12 kuukauden lopputulosta nämä tiedot olivat yhdestä CGM-anturista, joka oli sijoitettu 11,5 kuukauteen.
|
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika-alue (TIR)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
% aikaa 70–180 mg/dl, mukaan lukien keskimäärin kaikki päivittäiset toimenpiteet.
Kuuden kuukauden lopputulosta varten nämä tiedot keskiarvottiin kahdessa CGM-anturilla (asetettu 6 ja 6,5 kuukauteen).
12 kuukauden lopputulosta nämä tiedot olivat yhdestä CGM-anturista, joka oli sijoitettu 11,5 kuukauteen.
|
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinihoidon tyytyväisyyskysely (ITSQ) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
ITSQ koostuu 22 tuotteesta.
Kokonaispistemäärä on yhteensä 22 kappaletta, ja esineet jaetaan myös viiteen ala-asteikkoon: hoito-haitta (5 kohdetta), elämäntavan joustavuutta (3 kohdetta), glykeemisen ohjauksen (3 kohdetta), hypoglykeemisen ohjauksen (5 kohdetta) ja insuliinin toimituslaitteen tyytyväisyyttä (6 kohdetta).
Kohteet käyttävät 7-pisteisen Likert-asteikon vastauksia, jotka vaihtelevat yhdestä (positiivinen, esim.
"Ei vaivaa ollenkaan") 7: een (negatiivinen, esim.
"Valtava vaiva"), vaikka erityiset vastausmerkinnät vaihtelevat kysymyksen mukaan.
Kohteet pisteytettiin ja muutettiin välillä 0 - 100.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman hoidon tyytyväisyyden.
|
Perustaso ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
% aika, joka kului alle 70 mg/dl, keskimäärin kaikki päivittäiset toimenpiteet.
Kuuden kuukauden lopputulosta varten nämä tiedot keskiarvottiin kahdessa CGM-anturilla (asetettu 6 ja 6,5 kuukauteen).
12 kuukauden lopputulosta nämä tiedot olivat yhdestä CGM-anturista, joka oli sijoitettu 11,5 kuukauteen.
|
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aikaväli
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
% aika, joka vietettiin yli 180 mg/dl, keskiarvoa kaikissa päivittäisissa toimenpiteissä.
Kuuden kuukauden lopputulosta varten nämä tiedot keskiarvottiin kahdessa CGM-anturilla (asetettu 6 ja 6,5 kuukauteen).
12 kuukauden lopputulosta nämä tiedot olivat yhdestä CGM-anturista, joka oli sijoitettu 11,5 kuukauteen.
|
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yöhypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
≥15 minuutin kestona määritettyjen tapahtumien lukumäärä <70 mg/dl keskiyön ja 6:00: n välillä; Erityisesti vähintään 2 anturin arvoa <70 mg/dl, jotka ovat ≥15 minuutin päässä toisistaan, plus ei väliintuloarvoja ≥70 mg/dl 6 kuukauden lopputuloksena, nämä tiedot keskiarvottiin kahdessa CGM-anturissa (asetettu 6 ja 6,5 kuukaudessa).
12 kuukauden lopputulosta nämä tiedot olivat yhdestä CGM-anturista, joka oli sijoitettu 11,5 kuukauteen.
|
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Glykeeminen ohjaus (HbA1c)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen HbA1c -laboratoriotulos ilmoitettiin prosentteina, mikä tyypillisesti siitä ilmoitetaan.
|
lähtötaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vakavat hypoglykeemiset tapahtumat (vaatii toisen henkilön apua), jonka osallistuja on ilmoittanut 1000 henkilövuotta kohti
|
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) määrä (DKA)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sairaalahoito- tai ensiapuhuoneen vierailu (vakava haittatapahtuma) diabeettisen ketoasidoosin ensisijaisella diagnoosilla.
Tätä mitattiin itseraportilla ja vahvistettiin tarkistamalla sairaalarekisterit
|
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lasten elämänlaadun inventaario 3.2 Diabetesmoduuli (PEDSQL 3,2 DM) Diabetes Oireet Pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Keskimääräinen PEDSQL 3,2 DM -diabeteksen oireiden pistemäärä.
PEDSQL 3,2 DM Diabetes -oireiden asteikko koostuu 15 tuotteesta.
Kaikki kohteet käyttävät samaa 5-pisteistä Likert-vastausasteikkoa, vastaukset vaihtelevat "koskaan" (0) "melkein aina" (4).
Kohteet pisteytetään ja muutetaan asteikolla 0 - 100.
Pistemäärä on kaikkien esineiden summa vastattujen esineiden lukumäärän yli.
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän diabeteksen oireita ja paransivat siksi diabeteksen spesifistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (D-HRQOL).
|
Perustaso ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Lasten elämänlaadun inventaario 3.2 Diabetesmoduuli (PEDSQL 3,2 DM) diabeteksen hallintapisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Keskimääräinen PEDSQL 3,2 DM -diabeteksen hallintapiste.
PEDSQL 3,2 DM Diabeteshallintaasteikko koostuu 18 tuotteesta.
Kaikki kohteet käyttävät samaa 5-pisteistä Likert-vastausasteikkoa, vastaukset vaihtelevat "koskaan" (0) "melkein aina" (4).
Kohteet pisteytetään ja muutetaan asteikolla 0 - 100.
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän diabeteksen hallintaongelmia ja paransivat siten D-HRQOL: ta.
|
Perustaso ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Luo, MD, MPH, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinismi
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Insuliiniresistenssi
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Haiman hormonit
- Glargine-insuliini
- Insuliinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21110122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .