CIDP の診断と治療における皮膚神経脱髄の検証

包含基準:

• EFNS/PNS 基準による明確なまたは可能性のある CIDP の成人 (18 歳以上) は、治療開始または治療未経験の患者から 6 か月以内に試験に参加できます。 書面によるインフォームドコンセントは、研究に参加する前に地元の研究者によって得られます。

  2. 30 日あたり 0.8 ～ 1.2 g/kg の IVIg 治療は、6 か月まで許可されます。 一部の患者はさまざまな治療レジメンを使用している可能性があり、大幅に減少していない限り、すでに開始されている治療レジメンを継続するための努力がなされると予想されます。

  3. 用量が 90 日間安定しており、試験中に漸増または漸減していない限り、1 日 20 mg までの用量のプレドニゾンが許可されます。

  4.以前の血漿交換は、研究中に継続されない限り許可されます。

除外基準:

• 1. 多発性神経障害、多巣性運動神経障害、真性糖尿病、アルコール、神経障害の家族歴、単クローン性免疫グロブリン血症または悪性腫瘍のその他の原因、神経障害を合理的に引き起こす可能性のある薬物または毒素への曝露歴。 これらの患者はIVIgに対して同じ反応を示さない可能性があるため、共存する単クローン性免疫グロブリン血症も除外として使用されます。

  2.神経学的症状および徴候を引き起こす可能性がある、または治療または結果評価を妨げる可能性があるその他の疾患。

  3.現在の悪性腫瘍または同種異系骨髄/幹細胞移植の歴史など、研究製品の評価または研究の満足のいく実施を妨げる可能性のある重度の状態、心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIII / IV）、心筋症、治療を必要とする不整脈、不安定または進行した虚血性心疾患、うっ血性心不全または重度の高血圧、IVIgを安全に使用するには重度すぎるとみなされる慢性腎臓病、既知の高プロリン血症、既知の出血性疾患、計画された注射部位または生検部位での重度の皮膚疾患、アルコール、薬物または薬物乱用。

  4.皮膚生検を危険にする局所麻酔薬に対するケロイドまたはその他の反応の病歴。

  5.検査結果が以下の患者：

  1. -次のウイルスマーカーのいずれかに関するスクリーニングでの陽性結果：ヒト免疫不全ウイルス-1または2、またはB型またはC型肝炎ウイルス。
  2. 異常な実験パラメータ：クレアチニンが正常上限（ULN）の1.5倍を超える、血中尿素窒素の増加が腎臓病の可能性に関連している場合はULNの3倍を超える、またはヘモグロビンが10 g / dL未満

  b. A異常な臨床検査パラメータ：クレアチニンが正常上限（ULN）の 1.5 倍を超える、血中尿素窒素が潜在的な腎疾患に関連している場合は ULN の 3 倍を超える、またはヘモグロビンが 10 g/dL 未満 6. 以下を満たす一般的な基準：研究手順および治療計画を遵守できない。研究の性質、範囲、および考えられる結果を患者が理解できない精神状態;妊娠中または授乳中の母親; -研究の過程で妊娠する意図; -出産の可能性のある女性患者 研究の全期間にわたって医学的に信頼できる避妊法を使用していないか、使用する意思がない、または研究の全期間にわたって性的に禁欲ではない、または外科的に無菌ではない;別の臨床研究への参加、または研究の同じ期間内の別の治験薬の使用。

  7. アザチオプリン、ミコフェノール酸、リツキシマブなどの CIDP の治療のためのプレドニゾンおよび IVIg 以外の追加の投薬および治療、および進行中の血漿交換は、IVIg の効果を混乱または妨害するため。