Validação da desmielinização do nervo cutâneo no diagnóstico e tratamento da PDIC

Critério de inclusão:

• Adultos (idade ≥ 18 anos) com CIDP definitiva ou provável de acordo com os critérios EFNS/PNS podem entrar no estudo dentro de 6 meses após o início do tratamento ou pacientes virgens de tratamento. O consentimento informado por escrito é obtido pelo investigador local antes da entrada no estudo.

  2. O tratamento com IVIg de 0,8 até 1,2 g/kg por 30 dias será permitido até 6 meses. Espera-se que alguns pacientes possam estar em regimes de tratamento variáveis ​​e, desde que não estejam diminuindo significativamente, esforços serão feitos para continuar os regimes de tratamento já instituídos.

  3. A prednisona em doses de até 20 mg/dia será permitida, desde que a dose esteja estável por 90 dias e não seja aumentada ou diminuída durante o estudo.

  4. A plasmaférese prévia será permitida desde que não seja continuada durante o estudo.

Critério de exclusão:

• 1. Outras causas de polineuropatia, neuropatia motora multifocal, diabetes mellitus, álcool, história familiar de neuropatia, gamopatia monoclonal ou malignidade, história de exposição a drogas ou toxinas, que podem razoavelmente causar neuropatia. A gamopatia monoclonal coexistente também será usada como exclusão, pois esses pacientes podem não ter a mesma resposta ao IVIg.

  2. Qualquer outra doença que possa causar sintomas e sinais neurológicos ou que possa interferir no tratamento ou na avaliação dos resultados.

  3. Condições graves que podem interferir na avaliação do produto do estudo ou na condução satisfatória do estudo, como malignidade atual ou história de transplante alogênico de medula óssea/células-tronco, insuficiência cardíaca (classes III/IV da New York Heart Association), cardiomiopatia, arritmia cardíaca que requer tratamento, doença cardíaca isquêmica instável ou avançada, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão grave, doença renal crônica considerada muito grave para uso seguro de IVIg, hiperprolinemia conhecida, distúrbios hemorrágicos conhecidos, doença cutânea grave nos locais planejados de injeção ou biópsia, álcool , abuso de drogas ou medicamentos.

  4. História de quelóides ou outras reações ao anestésico local tornando as biópsias de pele inseguras.

  5. Pacientes com os seguintes resultados laboratoriais:

  1. Resultado positivo na triagem em qualquer um dos seguintes marcadores virais: vírus da imunodeficiência humana-1 ou 2, ou vírus da hepatite B ou C.
  2. Parâmetros laboratoriais anormais: creatinina maior que 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN), nitrogênio ureico no sangue maior que três vezes o LSN se o aumento estiver relacionado a doença renal potencial ou hemoglobina menor que 10 g/dL

  b. AParâmetros laboratoriais anormais: creatinina maior que 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), nitrogênio ureico no sangue maior que três vezes o LSN se o aumento estiver relacionado a doença renal potencial ou hemoglobina menor que 10 g/dL 6. Cumprir o seguinte critérios gerais: incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e regime de tratamento; condição mental tornando o paciente incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo; gestante ou lactante; intenção de engravidar durante o estudo; pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não usam ou não desejam usar um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo ou não abstinentes sexualmente durante toda a duração do estudo ou não cirurgicamente estéreis; participação em outro estudo clínico ou uso de outro medicamento experimental no mesmo período do estudo.

  7. Medicamentos e tratamentos adicionais além de prednisona e IVIg para tratamento de CIDP, como azatioprina, micofenolato, rituximabe e troca de plasma em andamento, pois isso confundirá ou interferirá nos efeitos do IVIg.