CIDP의 진단 및 치료에서 피부신경 탈수초화의 검증

포함 기준:

• EFNS/PNS 기준에 따라 CIDP가 확실하거나 가능성이 있는 성인(18세 이상)은 치료 시작 또는 치료 경험이 없는 환자로부터 6개월 이내에 임상시험에 참가할 수 있습니다. 연구에 참여하기 전에 지역 조사관이 서면 동의서를 얻습니다.

  2. 30일당 0.8~1.2g/kg의 IVIg 치료는 6개월까지 허용됩니다. 일부 환자는 다양한 치료 요법을 받을 수 있을 것으로 예상되며, 크게 감소하지 않는 한 이미 시행된 치료 요법을 지속하기 위해 노력할 것입니다.

  3. 용량이 90일 동안 안정적이고 연구 동안 증량되거나 감소되지 않는 한 최대 20mg/일 용량의 프레드니손이 허용될 것입니다.

  4. 이전 혈장 교환은 연구 기간 동안 계속되지 않는 한 허용됩니다.

제외 기준:

• 1. 합리적으로 신경병증을 유발할 수 있는 다발신경병증, 다초점 운동 신경병증, 진성 당뇨병, 알코올, 신경병증의 가족력, 단클론성 감마병증 또는 악성종양, 약물 또는 독소 노출 이력의 기타 원인. 공존하는 단클론 감마글로불린병증도 이러한 환자들이 IVIg에 대해 동일한 반응을 나타내지 않을 수 있으므로 배제로 사용될 것입니다.

  2. 신경학적 증상 및 징후를 유발할 수 있거나 치료 또는 결과 평가를 방해할 수 있는 기타 질병.

  3. 현재 악성 종양 또는 동종이계 골수/줄기 세포 이식 이력, 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III/IV), 심근병증, 치료가 필요한 심장 부정맥, 불안정하거나 진행된 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전 또는 중증 고혈압, IVIg를 안전하게 사용하기에는 너무 심각한 것으로 간주되는 만성 신장 질환, 알려진 고프롤린혈증, 알려진 출혈 장애, 계획된 주사 부위 또는 생검 부위의 심각한 피부 질환, 알코올 , 약물 또는 약물 남용.

  4. 피부 생검을 안전하지 않게 만드는 국소 마취제에 대한 켈로이드 또는 기타 반응의 병력.

  5. 다음과 같은 실험실 결과가 있는 환자:

  1. 다음 바이러스 마커 중 하나에 대한 스크리닝에서 양성 결과: 인간 면역결핍 바이러스-1 또는 2, 또는 B형 또는 C형 간염 바이러스.
  2. 비정상 실험실 매개변수: 크레아티닌이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상, 혈액 요소 질소가 ULN의 3배 이상(잠재적 신장 질환과 관련이 있는 경우) 또는 헤모글로빈이 10g/dL 미만

  비. A비정상적인 실험실 매개변수: 크레아티닌이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상, 혈중 요소 질소가 잠재적인 신장 질환과 관련이 있는 경우 ULN의 3배 이상 또는 헤모글로빈이 10g/dL 미만 6. 다음을 충족함 일반 기준: 연구 절차 및 치료 요법을 준수할 수 없음; 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태; 임신 또는 수유모; 연구 과정 동안 임신하려는 의도; 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용하지 않으려는 가임 여성 환자, 또는 전체 연구 기간 동안 성적으로 금욕하지 않거나 외과적으로 불임이 아닌 여성 환자; 다른 임상 연구에 참여하거나 동일한 연구 기간 내에 다른 연구 의약품을 사용합니다.

  7. 아자티오프린, 미코페놀레이트, 리툭시맙 및 진행 중인 혈장 교환과 같은 CIDP 치료를 위한 프레드니손 및 IVIg 이외의 추가 약물 및 치료는 IVIg의 효과를 혼동시키거나 방해할 수 있습니다.