Validación de la desmielinización del nervio cutáneo en el diagnóstico y tratamiento de la CIDP

Criterios de inclusión:

• Los adultos (edad ≥ 18 años) con CIDP definitiva o probable de acuerdo con los criterios EFNS/PNS pueden ingresar al ensayo dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento o pacientes sin tratamiento previo. El investigador local obtiene el consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.

  2. Se permitirá el tratamiento con IgIV de 0,8 a 1,2 g/kg por 30 días hasta 6 meses. Se espera que algunos pacientes puedan estar en regímenes de tratamiento variables, y mientras no disminuyan significativamente, se harán esfuerzos para continuar con los regímenes de tratamiento ya instituidos.

  3. Se permitirá la prednisona en dosis de hasta 20 mg/día siempre que la dosis se haya mantenido estable durante 90 días y no se aumente o disminuya gradualmente durante el estudio.

  4. Se permitirá el recambio plasmático previo siempre que no se continúe durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• 1. Otras causas de polineuropatía, neuropatía motora multifocal, diabetes mellitus, alcohol, antecedentes familiares de neuropatía, gammapatía monoclonal o malignidad, antecedentes de exposición a drogas o toxinas, que razonablemente podrían causar neuropatía. La gammapatía monoclonal coexistente también se utilizará como exclusión, ya que estos pacientes pueden no tener la misma respuesta a la IgIV.

  2. Cualquier otra enfermedad que pueda causar síntomas y signos neurológicos o que pueda interferir con el tratamiento o las evaluaciones de resultados.

  3. Afecciones graves que pueden interferir con una evaluación del producto del estudio o la realización satisfactoria del estudio, como cáncer actual o antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea/células madre, insuficiencia cardíaca (clases III/IV de la New York Heart Association), cardiomiopatía, arritmia cardíaca que requiere tratamiento, cardiopatía isquémica inestable o avanzada, insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión grave, enfermedad renal crónica considerada demasiado grave para usar IgIV de manera segura, hiperprolinemia conocida, trastornos hemorrágicos conocidos, enfermedad cutánea grave en los sitios de inyección planeados o en el sitio de la biopsia, alcohol , abuso de drogas o medicamentos.

  4. Antecedentes de queloides u otras reacciones a la anestesia local que hacen que las biopsias de piel no sean seguras.

  5. Pacientes con los siguientes resultados de laboratorio:

  1. Resultado positivo en la detección en cualquiera de los siguientes marcadores virales: virus de la inmunodeficiencia humana-1 o 2, o virus de la hepatitis B o C.
  2. Parámetros de laboratorio anormales: creatinina superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN), nitrógeno ureico en sangre superior a tres veces el LSN si el aumento está relacionado con una posible enfermedad renal o hemoglobina inferior a 10 g/dL

  b. AParámetros de laboratorio anormales: creatinina superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN), nitrógeno ureico en sangre superior a tres veces el LSN si el aumento está relacionado con una posible enfermedad renal o hemoglobina inferior a 10 g/dL 6. Cumple con lo siguiente criterios generales: incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y el régimen de tratamiento; condición mental que hace que el paciente no pueda comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio; embarazo o madre lactante; intención de quedar embarazada durante el curso del estudio; pacientes femeninas en edad fértil que no usan o no desean usar un método anticonceptivo médicamente confiable durante toda la duración del estudio o que no mantienen la abstinencia sexual durante toda la duración del estudio o que no son esterilizadas quirúrgicamente; participación en otro estudio clínico o uso de otro medicamento en investigación dentro del mismo período de tiempo del estudio.

  7. Medicamentos y tratamientos adicionales que no sean prednisona e IgIV para el tratamiento de CIDP, como azatioprina, micofenolato, rituximab y plasmaféresis en curso, ya que esto confundirá o interferirá con los efectos de la IgIV.