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インドのミゾラムでの自発的ルーチン COVID-19 セルフテストに関する研究。

2022年11月16日 更新者:PATH

インドのミゾラムにある2つの機関の学生、スタッフ、および医療従事者の間での自発的ルーチンCOVID-19セルフテストの利用、遵守、および受容性に関する研究。

この介入研究の目的は、COVID-19 (コロナウイルス (19) 病) の自発的で無料の定期的なセルフテストの利用、遵守、および受容性と、関連する情報、教育、コミュニケーション (IEC) メッセージを 2 つの施設で評価することです。インド、ミゾラム。 さらに、補助付きと補助なし、および観察済みと観察済みのセルフテストの好みを評価および測定し、順守を評価し、ドロップアウト率を測定し、ドロップアウトの特徴を説明します。

それが取り組むことを目指している研究の質問は -

  1. インドの 2 つの施設で、COVID-19 の自発的で無料の定期的なセルフテストと、学生、従業員、および医療従事者に対する関連する IEC メッセージの受け入れと遵守はどのようなものですか? 定期的なセルフテストでドロップアウトはありますか?ドロップアウトに関連する要因は何ですか?
  2. セルフテストの好ましいモードは何ですか? これらの好みは時間の経過とともに変化しますか? 研究者は、利用率、アドヒアランス率、補助付きセルフテストと補助なしセルフテストのどちらを好むかの割合、観察されたセルフテストと観察されていないセルフテストの好みの割合、ドロップアウトまでの時間、および COVID-19 セルフテストキットの受容性を測定します。

調査の概要

詳細な説明

検査は、パンデミック対応の重要な要素です。 これには 2 つの目的があります。臨床目的では、症状のある患者の病気の特定に焦点を当てていますが、疫学的目的のテストでは、集団での広がりも評価されます。 インドでは、COVID-19 検査に逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT PCR) と抗原迅速診断検査 (Ag RDT) の両方を組み合わせて使用​​しています。 RT PCR は、ウイルスを検出するための参照標準検査です。 ただし、すべての施設が RT PCR を備えているわけではなく、多くのコミュニティではアクセスが不十分です。 これにより、結果が得られるまでのターンアラウンド タイム (TAT) が長くなり、RT PCR 施設に高い負荷がかかります。 したがって、ウイルスの拡散を防ぐためには、症例を早期に検出する必要があります。 国内でのパンデミックの第 1 波のピーク時には、Ag RDT が国内で実施されたすべての検査の 50% 近くを占めていました。 COVID-19 の自己検査は、実行可能な補完的な検査方法として浮上しています。 自己検査キットを使用しながら、最寄りのケア ポイントで他の COVID-19 検査を利用できるようにすることで、サービスの利用に対する通常の障壁の多くに対処し、個人のタイムリーな検査、診断、およびケアへのアクセスにつながります。 また、特にケースの急増時に、既存のテスト インフラストラクチャの負担を軽減することもできます。 また、検査施設の過密状態を緩和し、病気の感染リスクを軽減します。 検査へのアクセスを改善し、RT PCR ラボへの過度の依存を防ぐために、インド医学研究評議会 (ICMR) は COVID-19 自己検査キットの使用を承認および検証しました。 2022 年 3 月の時点で、インドでは 16 個の自己検査キットが検証されており、そのうち 10 個が満足できるものであることが判明しています。 セルフテストには多くの利点がありますが、コミュニティがセルフテストの手順に従うことができるかどうか、コミュニティが必要とする場合はどのようなサポートがあるかなど、セルフテスト戦略の利用を理解することも不可欠です。自己検査キットを使用します。

本研究では、ICMR および US-FDA (米国食品医薬品局) が承認した SURE STATUS 自己検査キットを、ミゾラム州の医療従事者および教育機関で 5 か月間実証することを提案します。 ロックダウンと移動制限の緩和により、職場や教育機関は徐々に開放されています。 しかし、パンデミックの脅威が依然として大きく迫っているため、早期診断とケアを促進し、発生を防ぐために、これらの設定内で定期的なスクリーニングのためのシステムを導入することが賢明です. COVID-19セルフテストは、特定の時点でできるだけ多くの人々に手を差し伸べることで、COVID-19検査を拡大してCOVID-19ステータスの認識を向上させる方法の1つとして特定されています。

COVID-19 セルフテストはインドで利用可能で広く使用されていますが、これらのキットは主に個人の家の範囲内で使用されています。 セルフテストの結果の報告は、セルフテストキットの利用に比べて貧弱であることがわかっています。 研究者の知る限り、インドでは、職場や教育機関など、屋内で大量に集まる場所での日常的な手順としてのセルフテストの利用を評価する研究は行われていません。 このギャップに対処するために、研究者は、学生、従業員、および医療従事者の間での定期的な COVID-19 自己検査の利用、遵守、および受容性を評価するための研究を実施します。インド、ミゾラム。 提案された研究は、自己検査結果の報告における課題を文書化し、学生、従業員、医療従事者の間で定期的な COVID-19 自己検査を運用する際の主要なプロセスを文書化し、自己検査の体系的な使用に関する学習と推奨事項を提供します。集合設定での機関ベースの COVID-19 自己検査の将来のモデルのために。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

646

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Muneer Kutty, MPH
  • 電話番号:+919999798283
  • メール:mkutty@path.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 性別や過去の COVID-19 ステータスに関係なく、18 歳以上の方
  2. 参加機関に登録
  3. -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  4. 結果をアップロードするための SURE STATUS アプリをダウンロードできるスマートフォンを所有している
  5. ミゾ語または英語またはヒンディー語で説明書を読むことができる

除外基準:

  1. 同意しません。
  2. -最近の鼻の怪我、鼻の手術など、鼻のサンプル収集に禁忌があります。
  3. 治験責任医師、副治験責任医師、治験助手、薬剤師、治験コーディネーター、または委任記録に記載されている人など、治験の実施に直接関与する人員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究参加者
研究手順は、両方の機関からのすべての参加者に共通です。 個別に定義されたコントロール アームはありません。 参加者のグループには、医療従事者、非医療病院スタッフ、ZMC の医学生が含まれます。パチュンガ ユニバーシティ カレッジの教職員、学生、支援スタッフ。
COVID-19 の自発的な無料セルフテスト (国内で承認および検証済み) および関連する情報、教育、コミュニケーション (IEC) メッセージの提供

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働率
時間枠:5ヶ月

個人レベル: 各個人に割り当てられた最小テスト数から追跡期間の終了までに各個人が使用するテストの割合。

サンプルレベル: 個々の使用率に基づいて計算された平均偏差と標準偏差

5ヶ月
遵守率
時間枠:5ヶ月

個人レベル: 個人が実行するテストの総数に対する、テスト スケジュールに従って実行するテストの割合。

サンプルレベル: 個々の順守率に基づいて計算された平均および標準偏差

5ヶ月
セルフテストに関する参加者の好み
時間枠:5ヶ月
補助付きセルフテストと補助なしセルフテストを好む割合
5ヶ月
セルフテストの参加者の割合の観察
時間枠:5ヶ月
観察された自己テストと観察されていない自己テストに対する優先度の割合
5ヶ月
脱落するまでの時間
時間枠:5ヶ月
退学時間は、参加者が入学してから退学するまでの時間です。
5ヶ月
COVID-19 自己検査キットの受容性
時間枠:5ヶ月
COVID-19 自己検査キットの使いやすさ、検査結果の解釈のしやすさ、および他の人への推奨に基づく複合指標
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月9日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月16日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有する予定はありません。 両方のサイトで、さまざまなパラメーターに関する集合的な学習を共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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