- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05614388
En undersøgelse om frivillig rutinemæssig COVID-19-selvtestning i Mizoram, Indien.
En undersøgelse om udnyttelse, overholdelse og accept af frivillig rutinemæssig COVID-19-selvtest blandt studerende, ansatte og sundhedsarbejdere ved to institutioner i Mizoram, Indien.
Denne interventionelle undersøgelse har til formål at evaluere udnyttelsen, overholdelse og accept af frivillig, gratis, rutinemæssig selvtest for COVID-19 (Corona Virus (19) sygdom) og relaterede informations-, uddannelses- og kommunikationsmeddelelser (IEC) i to institutionelle omgivelser i Mizoram, Indien. Derudover vil den vurdere og måle præferencer for assisteret vs uassisteret og observeret vs uobserveret selvtest, vurdere overholdelse og måle frafaldsrate og beskrive frafaldskarakteristika.
De forskningsspørgsmål, det sigter på at løse, er -
- Hvad er optagelsen og overholdelse af frivillig, gratis, rutinemæssig selvtest for COVID-19 og relaterede IEC-meddelelser fra studerende, ansatte og sundhedspersonale i to institutionelle omgivelser i Indien? Er der frafald fra rutinemæssig selvtest, og hvad er faktorerne forbundet med frafald?
- Hvad er den foretrukne metode til selvtestning - observeret eller uobserveret, assisteret eller uassisteret? Ændrer disse præferencer sig over tid? Forskerne vil måle - Udnyttelsesgrad, Overholdelsesrate, Andel af præference til assisteret vs uassisteret selvtestning, Andel af præference til observeret vs uobserveret selvtest, Tid til frafald og Acceptabilitet af COVID-19-selvtestsæt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Test er en kritisk komponent i den pandemiske reaktion. Det tjener to formål; til kliniske formål fokuseres der på at identificere sygdom hos symptomatiske patienter, mens test til epidemiologiske formål, spredning i befolkningen også vurderes. Indien bruger en blanding af både Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT PCR) og Antigen Rapid Diagnostic Tests (Ag RDT'er) til COVID-19-test. RT PCR er referencestandardtesten til påvisning af virussen. Men ikke alle faciliteter har RT PCR, og mange lokalsamfund har dårlig adgang. Dette fører til en lang omløbstid (TAT) for de resultater, der skal opnås, og en høj belastning af RT PCR-faciliteter. For at forhindre spredning af virussen skal tilfælde derfor opdages tidligt. På toppen af den første bølge af pandemien i landet udgjorde Ag RDT'er tæt på 50% af alle test udført i landet. Selvtest for COVID-19 er dukket op som en levedygtig komplementær testmodalitet. Brugen af selvtestsæt og samtidig sikre tilgængeligheden af andre COVID-19-tests på det nærmeste behandlingssted adresserer mange af de sædvanlige barrierer for optagelse af tjenester, hvilket fører til rettidig test af individer, diagnose og adgang til pleje. Det kan også reducere byrden på eksisterende testinfrastruktur, især under en stigning i sagerne. Det reducerer også overbelægning ved testfaciliteter og reducerer derved risikoen for sygdomsoverførsel. For at forbedre adgangen til test og forhindre overdreven afhængighed af RT PCR-laboratorier godkendte og validerede Indian Council of Medical Research (ICMR) brugen af COVID-19-selvtestsæt. Fra marts 2022 er seksten selvtestsæt blevet valideret i Indien, hvoraf 10 er fundet tilfredsstillende. Selvom der er mange fordele ved selvtestning, er det også vigtigt at forstå brugen af selvteststrategien, herunder hvorvidt fællesskabet kan følge trinene til selvtestning og hvilken støtte, hvis nogen, fællesskabet kan kræve. at bruge selvtestsæt.
Denne undersøgelse foreslår demonstration af ICMR og US-FDA (United States Food & Drug Administration) godkendte SURE STATUS-selvtestkit i sundhedspersonale og uddannelsesinstitutioner i Mizoram i en periode på 5 måneder. Med den lette lockdown og bevægelsesrestriktioner åbner arbejdspladser og uddannelsesinstitutioner sig gradvist op. Men med truslen om pandemien, der stadig truer stort, er det klogt at indføre systemer til regelmæssig screening inden for disse indstillinger for at fremme tidlig diagnose og pleje og forhindre udbrud. COVID-19-selvtest er blevet identificeret som en måde, enhver institution kan opskalere COVID-19-test for at forbedre COVID-19-statusbevidstheden ved at nå ud til så mange mennesker som muligt på et givet tidspunkt.
Mens COVID-19-selvtest er tilgængelige og almindeligt anvendte i Indien, bruges disse sæt i vid udstrækning inden for rammerne af individuelle hjem. Det erfares, at rapporteringen af resultaterne af selvtesten er dårlig sammenlignet med brugen af selvtestsættene. Så vidt efterforskeren ved, er der ikke foretaget nogen undersøgelse i Indien for at vurdere brugen af selvtest som en rutineprocedure på steder med massesamlinger indendørs, såsom arbejdspladser og uddannelsesinstitutioner. For at løse dette hul vil efterforskerne udføre en undersøgelse for at evaluere udnyttelsen, overholdelse og accept af rutinemæssig COVID-19-selvtest blandt studerende, ansatte og sundhedspersonale i to forsamlingsmiljøer: en University College og en Medical College og Hospital i Mizoram, Indien. Den foreslåede undersøgelse vil dokumentere eventuelle udfordringer med rapportering af selvtestresultater og dokumentere nøgleprocesserne i operationalisering af rutinemæssig COVID-19-selvtest blandt studerende, medarbejdere og sundhedspersonale og give læring og anbefalinger til systematisk brug af selvtests. for fremtidige modeller af institutionsbaseret COVID-19-selvtestning i forsamlingsmiljøer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muneer Kutty, MPH
- Telefonnummer: +919999798283
- E-mail: mkutty@path.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år, uanset køn og tidligere COVID-19-status
- Registreret hos deltagende institutioner
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Ejer en smartphone, der er i stand til at downloade SURE STATUS-appen til upload af resultater
- Kunne læse instruktionerne på Mizo eller engelsk eller hindi
Ekskluderingskriterier:
- Giver ikke samtykke.
- Har nogen kontraindikation for indsamling af næseprøver, herunder nylig næseskade, næseoperationer.
- Personale, der er direkte involveret i gennemførelsen af undersøgelsen, fx investigator, sub-investigator, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator eller nogen, der er nævnt i delegationsloggen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiedeltagere
Studieproceduren er universel for alle deltagere fra begge institutter.
Der er ingen styrearme defineret separat.
Grupperne i deltagerne omfatter - omfatter sundhedspersonale, ikke-medicinsk hospitalspersonale og medicinstuderende ved ZMC; og fakultet, studerende og støttepersonale på Pacchunga University College.
|
Tilvejebringelse af frivillig, gratis selvtest for COVID-19 (godkendt og valideret i landet) og relaterede informations-, uddannelses- og kommunikationsmeddelelser (IEC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelsesgrad
Tidsramme: 5 måneder
|
Individuelt niveau: andelen af tests, som hver enkelt bruger indtil slutningen af opfølgningsperioden fra det mindste antal test, de har fået tildelt. Prøveniveau: middel- og standardafvigelser beregnet ud fra de individuelle udnyttelsesgrader |
5 måneder
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 5 måneder
|
Individuelt niveau: andelen af tests, som en person udfører i henhold til testplanen over det samlede antal test, de udfører. Prøveniveau: gennemsnit og standardafvigelser beregnet ud fra de individuelle overholdelsesrater |
5 måneder
|
|
Deltageres præferencer på selvtest
Tidsramme: 5 måneder
|
Andel af præference til assisteret vs uassisteret selvtest
|
5 måneder
|
|
Observationsandele af deltagere på selvtest
Tidsramme: 5 måneder
|
Andel af præference til observeret vs uobserveret selvtest
|
5 måneder
|
|
Tid til frafald
Tidsramme: 5 måneder
|
Frafaldstidspunktet vil være tiden fra deltagerens tilmelding til frafaldet
|
5 måneder
|
|
Acceptabilitet af COVID-19-selvtestsæt
Tidsramme: 5 måneder
|
En sammensat indikator baseret på brugervenlighed af COVID-19-selvtestsæt, let fortolkning af testresultater og anbefaling til andre
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jane Ralte, MD, Zoram Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RES-376
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .