- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05614388
Studie o dobrovolném rutinním samotestování COVID-19 v Mizoramu v Indii.
Studie o využití, dodržování a přijatelnosti dobrovolného rutinního sebetestování COVID-19 mezi studenty, zaměstnanci a zdravotnickými pracovníky ve dvou institucích v Mizoramu v Indii.
Tato intervenční studie si klade za cíl zhodnotit využití, dodržování a přijatelnost dobrovolného, bezplatného, rutinního sebetestování na COVID-19 (nemoc Corona Virus (19) a souvisejících informačních, vzdělávacích a komunikačních (IEC) zpráv ve dvou institucionálních prostředích Mizoram, Indie Kromě toho posoudí a změří preference pro asistované versus neasistované a pozorované versus nepozorované sebetestování, posoudí adherenci a změří míru předčasného ukončení a popíše charakteristiky předčasného ukončení.
Výzkumné otázky, které se snaží řešit, jsou -
- Jaké je přijetí a dodržování dobrovolného, bezplatného, rutinního sebetestování na COVID-19 a souvisejících zpráv IEC ze strany studentů, zaměstnanců a zdravotnických pracovníků ve dvou institucionálních zařízeních v Indii? Dochází k výpadkům při rutinním autotestování a jaké faktory s předčasnými odchody souvisí?
- Jaký je preferovaný způsob sebetestování – pozorovaný nebo nepozorovaný, asistovaný nebo neasistovaný? Mění se tyto preference v čase? Výzkumníci budou měřit - míru využití, míru přilnavosti, podíl preference asistovaného oproti neasistovanému samotestování, podíl preference pozorovaného versus nepozorovaného samotestování, čas do vyřazení a přijatelnost sad pro samotestování COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testování je kritickou součástí pandemické reakce. Slouží dvěma účelům; pro klinické účely se zaměřuje na identifikaci onemocnění u symptomatických pacientů, při testování pro epidemiologické účely se posuzuje i šíření v populaci. Indie používá k testování na COVID-19 kombinaci reverzní transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT PCR) a rychlých diagnostických testů antigenu (Ag RDTs). RT PCR je referenční standardní test pro detekci viru. Ne všechna zařízení však mají RT PCR a mnoho komunit má špatný přístup. To vede k dlouhé době obratu (TAT) pro získání výsledků a vysoké zátěži zařízení RT PCR. Aby se zabránilo šíření viru, musí být případy odhaleny včas. Na vrcholu první vlny pandemie v zemi představovaly Ag RDT téměř 50 % všech testů provedených v zemi. Samotestování na COVID-19 se ukázalo jako životaschopný doplňkový způsob testování. Používání samotestovacích sad při zajištění dostupnosti dalších testů na COVID-19 na nejbližším místě péče řeší mnoho obvyklých překážek při využívání služeb, což vede k včasnému testování jednotlivců, diagnóze a přístupu k péči. Může také snížit zátěž na stávající testovací infrastrukturu, zejména při nárůstu případů. Snižuje také přeplněnost testovacích zařízení, čímž snižuje riziko přenosu onemocnění. Aby se zlepšil přístup k testování a zabránilo se nadměrnému spoléhání se na laboratoře RT PCR, Indická rada pro lékařský výzkum (ICMR) schválila a ověřila používání samotestovacích souprav COVID-19. K březnu 2022 bylo v Indii ověřeno šestnáct autotestovacích souprav, z nichž 10 bylo shledáno jako vyhovující. Přestože samotestování má mnoho výhod, je také nezbytné porozumět využití strategie samotestování, včetně toho, zda komunita může či nemůže postupovat podle kroků pro sebetestování a jakou podporu, pokud nějakou, může komunita vyžadovat. používat autotestovací soupravy.
Tato studie navrhuje předvedení samotestovací sady SURE STATUS schválené ICMR a US-FDA (United States Food & Drug Administration) u zdravotnických pracovníků a vzdělávacích institucí v Mizoramu po dobu 5 měsíců. Se snadností uzamčení a omezení pohybu se postupně otevírají pracoviště a vzdělávací ústavy. Vzhledem k tomu, že hrozba pandemie je stále velká, je však rozumné zavést v těchto zařízeních systémy pravidelného screeningu, aby se podpořila včasná diagnóza a péče a zabránilo se propuknutí onemocnění. Autotest COVID-19 byl identifikován jako jeden ze způsobů, jak může jakákoli instituce rozšířit testování na COVID-19, aby zlepšila povědomí o stavu COVID-19 tím, že osloví co nejvíce lidí v daný okamžik.
Zatímco v Indii jsou k dispozici a široce používány autotesty COVID-19, tyto sady se převážně používají v rámci jednotlivých domácností. Zjistilo se, že podávání zpráv o výsledcích autotestu je špatné ve srovnání s použitím autotestů. Pokud je vyšetřovateli známo, v Indii nebyla provedena žádná studie, která by posoudila využití sebetestování jako rutinního postupu na místech hromadného shromažďování v uzavřených prostorách, jako jsou pracoviště a vzdělávací instituce. Aby vyšetřovatelé tuto mezeru odstranili, provedou studii, která vyhodnotí využití, dodržování a přijatelnost rutinního sebetestování na COVID-19 mezi studenty, zaměstnanci a zdravotnickými pracovníky ve dvou společných prostředích: na jedné univerzitní vysoké škole a jedné lékařské fakultě a nemocnici v Mizoram, Indie Navrhovaná studie zdokumentuje případné problémy při hlášení výsledků autotestů a zdokumentuje klíčové procesy při zprovozňování rutinního samotestování COVID-19 mezi studenty, zaměstnanci a zdravotnickými pracovníky a poskytne poučení a doporučení pro systematické používání autotestů. pro budoucí modely samotestování COVID-19 založeného na institucích ve společném prostředí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muneer Kutty, MPH
- Telefonní číslo: +919999798283
- E-mail: mkutty@path.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let, bez ohledu na pohlaví a minulý stav COVID-19
- Registrováno u zúčastněných institucí
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Vlastní chytrý telefon schopný stáhnout si aplikaci SURE STATUS pro nahrávání výsledků
- Schopný číst pokyny v Mizo nebo angličtině nebo hindštině
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlasí.
- Má jakoukoli kontraindikaci odběru nosního vzorku, včetně nedávného poranění nosu, nosních operací.
- Zaměstnanci, kteří se přímo podílejí na provádění studie, např. zkoušející, dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie nebo kdokoli uvedený v protokolu delegování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci studie
Postup studia je univerzální pro všechny účastníky z obou ústavů.
Nejsou zde definována žádná ovládací ramena samostatně.
Skupiny v rámci účastníků zahrnují - zdravotníky, nelékařský nemocniční personál a studenty medicíny na ZMC; a fakulty, studenti a pomocný personál na Pacchunga University College.
|
Poskytování dobrovolného bezplatného sebetestování na COVID-19 (schváleno a ověřeno v zemi) a souvisejících informačních, vzdělávacích a komunikačních zpráv (IEC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra využití
Časové okno: 5 měsíců
|
Individuální úroveň: podíl testů, které každý jednotlivec použije do konce období sledování z minimálního počtu testů, které mu byly přiděleny. Úroveň vzorku: střední a standardní odchylky vypočtené na základě jednotlivých mír využití |
5 měsíců
|
|
Míra dodržování
Časové okno: 5 měsíců
|
Úroveň jednotlivce: podíl testů, které jednotlivec provádí podle plánu testování, k celkovému počtu testů, které provádí. Úroveň vzorku: průměr a standardní odchylky vypočtené na základě individuální míry adherence |
5 měsíců
|
|
Preference účastníků při samotestování
Časové okno: 5 měsíců
|
Poměr preference asistovaného versus neasistovaného sebetestování
|
5 měsíců
|
|
Pozorovací podíly účastníků samotestování
Časové okno: 5 měsíců
|
Poměr preference pozorovaného vs. nepozorovaného sebetestování
|
5 měsíců
|
|
Čas vypadnout
Časové okno: 5 měsíců
|
Doba odhlášení bude doba od přihlášení účastníka do jeho vyřazení
|
5 měsíců
|
|
Přijatelnost samotestovacích sad COVID-19
Časové okno: 5 měsíců
|
Složený indikátor založený na snadném použití autotestovacích sad COVID-19, snadné interpretaci výsledků testů a doporučení ostatním
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane Ralte, MD, Zoram Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RES-376
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .