- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05614388
Egy tanulmány az önkéntes, rutin COVID-19 öntesztről az indiai Mizoramban.
Tanulmány az önkéntes, rutin COVID-19 önteszt hasznosításáról, betartásáról és elfogadhatóságáról a diákok, a személyzet és az egészségügyi dolgozók körében két intézményben az indiai Mizoramban.
Ennek az intervenciós tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a COVID-19 (Corona Virus (19) betegség) önkéntes, ingyenes, rutinszerű öntesztjének, valamint a kapcsolódó információs, oktatási és kommunikációs (IEC) üzenetek felhasználását, betartását és elfogadhatóságát két intézményi környezetben. Mizoram, India. Ezen túlmenően felméri és méri a támogatott és a nem támogatott és a megfigyelt és a nem megfigyelt önellenőrzés preferenciáit, értékeli az adherenciát és méri a lemorzsolódási arányt, és leírja a lemorzsolódás jellemzőit.
A kutatási kérdések, amelyekkel foglalkozni kíván:
- Hogyan alkalmazzák és betartják a COVID-19 és a kapcsolódó IEC-üzenetek önkéntes, ingyenes, rutinszerű öntesztjét a diákok, alkalmazottak és egészségügyi dolgozók számára két intézményi környezetben Indiában? Vannak-e lemorzsolódások a rutin öntesztekből, és milyen tényezők kapcsolódnak a lemorzsolódáshoz?
- Mi az önellenőrzés előnyben részesített módja – megfigyelt vagy nem megfigyelt, segített vagy nem segített? Változnak ezek a preferenciák az idő múlásával? A kutatók mérni fogják a következőket: Kihasználtsági arány, Adherencia arány, A támogatott és a segítség nélküli önteszt előnyben részesítése, A megfigyelt és a nem megfigyelt önteszt előnyben részesítése, A lemorzsolódás ideje és a COVID-19 öntesztelő készletek elfogadhatósága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tesztelés a pandémiás válasz kritikus eleme. Két célt szolgál; klinikai célból a tünetekkel járó betegek megbetegedésének azonosítására helyezi a hangsúlyt, az epidemiológiai célú vizsgálatok során a populációban való terjedést is felméri. India a fordított transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT PCR) és az antigén gyorsdiagnosztikai tesztek (Ag RDT) keverékét használja a COVID-19 teszteléséhez. Az RT PCR a referencia standard teszt a vírus kimutatására. Azonban nem minden létesítmény rendelkezik RT PCR-rel, és sok közösségnek nincs hozzáférése. Ez hosszú átfutási időhöz (TAT) vezet az eredmények eléréséhez, és nagy terhelést jelent az RT PCR létesítményeken. Ezért a vírus terjedésének megakadályozása érdekében az eseteket időben fel kell ismerni. Az országban a járvány első hullámának csúcspontján az Ag RDT-k az országban végzett összes teszt közel 50%-át tették ki. A COVID-19 öntesztelése életképes kiegészítő tesztelési módként jelent meg. Az önellenőrző készletek használata, miközben biztosítja a COVID-19-tesztek elérhetőségét a legközelebbi gondozási helyen, a szolgáltatások igénybevételének számos szokásos akadályát megszünteti, ami az egyének időben történő teszteléséhez, a diagnózishoz és az ellátáshoz való hozzáféréshez vezet. Csökkentheti a meglévő tesztelési infrastruktúra terheit is, különösen az esetek túlfeszültsége esetén. Csökkenti a vizsgáló létesítmények túlzsúfoltságát is, ezáltal csökkenti a betegségek terjedésének kockázatát. A vizsgálatokhoz való hozzáférés javítása és az RT PCR-laboratóriumokra való túlzott támaszkodás megelőzése érdekében az Indiai Orvosi Kutatási Tanács (ICMR) jóváhagyta és validálta a COVID-19 öntesztelő készletek használatát. 2022 márciusáig tizenhat önellenőrző készletet validáltak Indiában, amelyek közül 10 megfelelőnek bizonyult. Noha az öntesztelésnek számos előnye van, elengedhetetlen az öntesztelési stratégia használatának megértése is, beleértve azt is, hogy a közösség követheti-e az öntesztelés lépéseit, és milyen támogatást igényelhet, ha van ilyen. önellenőrző készletek használatához.
A jelen tanulmány az ICMR és az US-FDA (Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága) által jóváhagyott SURE STATUS önellenőrző készletének bemutatását javasolja a mizorami egészségügyi dolgozók és oktatási intézmények környezetében, 5 hónapig. A bezárások és a mozgáskorlátozások enyhítésével fokozatosan megnyílnak a munkahelyek és az oktatási intézmények. Mivel azonban a világjárvány veszélye továbbra is nagyra nőtt, ésszerű rendszeres szűrési rendszereket bevezetni ezeken a területeken a korai diagnózis és ellátás elősegítése, valamint a járványkitörések megelőzése érdekében. A COVID-19 öntesztet úgy határozták meg, mint az egyik módja annak, hogy bármely intézmény felerősítse a COVID-19-tesztelést, hogy javítsa a COVID-19-státusztudatosságot azáltal, hogy adott időpontban a lehető legtöbb embert megkeresi.
Míg Indiában elérhetők és széles körben használatosak a COVID-19 öntesztek, ezeket a készleteket nagyrészt egyéni otthonokban használják. Megtudtuk, hogy az önteszt eredményeinek jelentése gyenge az öntesztkészletek használatához képest. A nyomozó tudomása szerint Indiában nem végeztek olyan vizsgálatot, amely felmérné az önellenőrzés rutinszerű eljárásként való alkalmazását a tömeges beltéri gyülekezési helyeken, például munkahelyeken és oktatási intézményekben. Ennek a hiányosságnak a kiküszöbölése érdekében a nyomozók tanulmányt készítenek, hogy értékeljék a rutin COVID-19 önteszt alkalmazását, betartását és elfogadhatóságát hallgatók, alkalmazottak és egészségügyi dolgozók körében két kongregált környezetben: egy egyetemi főiskolán és egy orvosi főiskolán és kórházban. Mizoram, India. A javasolt tanulmány dokumentálni fogja az önellenőrzési eredmények jelentésével kapcsolatos esetleges kihívásokat, és dokumentálja a diákok, alkalmazottak és egészségügyi dolgozók körében végzett rutin COVID-19 önteszt működésbe hozásának kulcsfontosságú folyamatait, valamint tanulságokat és ajánlásokat ad az öntesztek szisztematikus használatához. az intézményalapú COVID-19 önteszt jövőbeli modelljeihez gyűjtőkörnyezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Muneer Kutty, MPH
- Telefonszám: +919999798283
- E-mail: mkutty@path.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett, nemtől és korábbi COVID-19 státusztól függetlenül
- Regisztrálva a résztvevő intézményeknél
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Olyan okostelefonnal rendelkezik, amely képes letölteni a SURE STATUS alkalmazást az eredmények feltöltéséhez
- Képes elolvasni az utasításokat mizo vagy angol vagy hindi nyelven
Kizárási kritériumok:
- Nem járul hozzá.
- Bármilyen ellenjavallata van az orrminta vételére, beleértve a közelmúltban történt orrsérülést, orrműtéteket.
- A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő személyzet, pl. vizsgáló, alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor vagy a delegálási naplóban említett bárki.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A tanulmány résztvevői
A tanulmányi eljárás mindkét intézmény minden résztvevője számára univerzális.
Nincsenek külön meghatározott vezérlőkarok.
A résztvevők csoportjai: - egészségügyi dolgozók, nem egészségügyi kórházi személyzet és a ZMC orvostanhallgatói; valamint a Pacchunga Egyetemi Főiskola oktatói, hallgatói és támogató személyzete.
|
Önkéntes, ingyenes önteszt biztosítása a COVID-19-re (az országban jóváhagyva és érvényesítve), valamint a kapcsolódó információs, oktatási és kommunikációs (IEC) üzenetekre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kihasználtsági arány
Időkeret: 5 hónap
|
Egyéni szint: az egyén által az utánkövetési időszak végéig felhasznált tesztek aránya a számára kijelölt minimális tesztszámból. Mintaszint: az egyes kihasználtsági arányok alapján számított átlag és szórások |
5 hónap
|
Adherence Rate
Időkeret: 5 hónap
|
Egyéni szint: az egyén által a tesztelési ütemterv szerint elvégzett tesztek aránya az általa elvégzett összes teszthez képest. Mintaszint: az egyéni adherencia alapján számított átlag és szórások |
5 hónap
|
A résztvevők preferenciái az önteszttel kapcsolatban
Időkeret: 5 hónap
|
A támogatott és a nem támogatott önteszt előnyben részesítésének aránya
|
5 hónap
|
A résztvevők megfigyelési aránya az öntesztben
Időkeret: 5 hónap
|
A preferencia aránya a megfigyelt és a nem megfigyelt önteszthez képest
|
5 hónap
|
Ideje a lemorzsolódásnak
Időkeret: 5 hónap
|
A lemorzsolódás ideje a résztvevő beiratkozásától a lemorzsolódásig eltelt idő
|
5 hónap
|
A COVID-19 öntesztelő készletek elfogadhatósága
Időkeret: 5 hónap
|
Összetett mutató, amely a COVID-19 öntesztelő készletek egyszerű használatán, a teszteredmények egyszerű értelmezhetőségén és mások számára történő ajánláson alapul
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jane Ralte, MD, Zoram Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RES-376
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok