Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az önkéntes, rutin COVID-19 öntesztről az indiai Mizoramban.

2022. november 16. frissítette: PATH

Tanulmány az önkéntes, rutin COVID-19 önteszt hasznosításáról, betartásáról és elfogadhatóságáról a diákok, a személyzet és az egészségügyi dolgozók körében két intézményben az indiai Mizoramban.

Ennek az intervenciós tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a COVID-19 (Corona Virus (19) betegség) önkéntes, ingyenes, rutinszerű öntesztjének, valamint a kapcsolódó információs, oktatási és kommunikációs (IEC) üzenetek felhasználását, betartását és elfogadhatóságát két intézményi környezetben. Mizoram, India. Ezen túlmenően felméri és méri a támogatott és a nem támogatott és a megfigyelt és a nem megfigyelt önellenőrzés preferenciáit, értékeli az adherenciát és méri a lemorzsolódási arányt, és leírja a lemorzsolódás jellemzőit.

A kutatási kérdések, amelyekkel foglalkozni kíván:

  1. Hogyan alkalmazzák és betartják a COVID-19 és a kapcsolódó IEC-üzenetek önkéntes, ingyenes, rutinszerű öntesztjét a diákok, alkalmazottak és egészségügyi dolgozók számára két intézményi környezetben Indiában? Vannak-e lemorzsolódások a rutin öntesztekből, és milyen tényezők kapcsolódnak a lemorzsolódáshoz?
  2. Mi az önellenőrzés előnyben részesített módja – megfigyelt vagy nem megfigyelt, segített vagy nem segített? Változnak ezek a preferenciák az idő múlásával? A kutatók mérni fogják a következőket: Kihasználtsági arány, Adherencia arány, A támogatott és a segítség nélküli önteszt előnyben részesítése, A megfigyelt és a nem megfigyelt önteszt előnyben részesítése, A lemorzsolódás ideje és a COVID-19 öntesztelő készletek elfogadhatósága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A tesztelés a pandémiás válasz kritikus eleme. Két célt szolgál; klinikai célból a tünetekkel járó betegek megbetegedésének azonosítására helyezi a hangsúlyt, az epidemiológiai célú vizsgálatok során a populációban való terjedést is felméri. India a fordított transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT PCR) és az antigén gyorsdiagnosztikai tesztek (Ag RDT) keverékét használja a COVID-19 teszteléséhez. Az RT PCR a referencia standard teszt a vírus kimutatására. Azonban nem minden létesítmény rendelkezik RT PCR-rel, és sok közösségnek nincs hozzáférése. Ez hosszú átfutási időhöz (TAT) vezet az eredmények eléréséhez, és nagy terhelést jelent az RT PCR létesítményeken. Ezért a vírus terjedésének megakadályozása érdekében az eseteket időben fel kell ismerni. Az országban a járvány első hullámának csúcspontján az Ag RDT-k az országban végzett összes teszt közel 50%-át tették ki. A COVID-19 öntesztelése életképes kiegészítő tesztelési módként jelent meg. Az önellenőrző készletek használata, miközben biztosítja a COVID-19-tesztek elérhetőségét a legközelebbi gondozási helyen, a szolgáltatások igénybevételének számos szokásos akadályát megszünteti, ami az egyének időben történő teszteléséhez, a diagnózishoz és az ellátáshoz való hozzáféréshez vezet. Csökkentheti a meglévő tesztelési infrastruktúra terheit is, különösen az esetek túlfeszültsége esetén. Csökkenti a vizsgáló létesítmények túlzsúfoltságát is, ezáltal csökkenti a betegségek terjedésének kockázatát. A vizsgálatokhoz való hozzáférés javítása és az RT PCR-laboratóriumokra való túlzott támaszkodás megelőzése érdekében az Indiai Orvosi Kutatási Tanács (ICMR) jóváhagyta és validálta a COVID-19 öntesztelő készletek használatát. 2022 márciusáig tizenhat önellenőrző készletet validáltak Indiában, amelyek közül 10 megfelelőnek bizonyult. Noha az öntesztelésnek számos előnye van, elengedhetetlen az öntesztelési stratégia használatának megértése is, beleértve azt is, hogy a közösség követheti-e az öntesztelés lépéseit, és milyen támogatást igényelhet, ha van ilyen. önellenőrző készletek használatához.

A jelen tanulmány az ICMR és az US-FDA (Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága) által jóváhagyott SURE STATUS önellenőrző készletének bemutatását javasolja a mizorami egészségügyi dolgozók és oktatási intézmények környezetében, 5 hónapig. A bezárások és a mozgáskorlátozások enyhítésével fokozatosan megnyílnak a munkahelyek és az oktatási intézmények. Mivel azonban a világjárvány veszélye továbbra is nagyra nőtt, ésszerű rendszeres szűrési rendszereket bevezetni ezeken a területeken a korai diagnózis és ellátás elősegítése, valamint a járványkitörések megelőzése érdekében. A COVID-19 öntesztet úgy határozták meg, mint az egyik módja annak, hogy bármely intézmény felerősítse a COVID-19-tesztelést, hogy javítsa a COVID-19-státusztudatosságot azáltal, hogy adott időpontban a lehető legtöbb embert megkeresi.

Míg Indiában elérhetők és széles körben használatosak a COVID-19 öntesztek, ezeket a készleteket nagyrészt egyéni otthonokban használják. Megtudtuk, hogy az önteszt eredményeinek jelentése gyenge az öntesztkészletek használatához képest. A nyomozó tudomása szerint Indiában nem végeztek olyan vizsgálatot, amely felmérné az önellenőrzés rutinszerű eljárásként való alkalmazását a tömeges beltéri gyülekezési helyeken, például munkahelyeken és oktatási intézményekben. Ennek a hiányosságnak a kiküszöbölése érdekében a nyomozók tanulmányt készítenek, hogy értékeljék a rutin COVID-19 önteszt alkalmazását, betartását és elfogadhatóságát hallgatók, alkalmazottak és egészségügyi dolgozók körében két kongregált környezetben: egy egyetemi főiskolán és egy orvosi főiskolán és kórházban. Mizoram, India. A javasolt tanulmány dokumentálni fogja az önellenőrzési eredmények jelentésével kapcsolatos esetleges kihívásokat, és dokumentálja a diákok, alkalmazottak és egészségügyi dolgozók körében végzett rutin COVID-19 önteszt működésbe hozásának kulcsfontosságú folyamatait, valamint tanulságokat és ajánlásokat ad az öntesztek szisztematikus használatához. az intézményalapú COVID-19 önteszt jövőbeli modelljeihez gyűjtőkörnyezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

646

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Muneer Kutty, MPH
  • Telefonszám: +919999798283
  • E-mail: mkutty@path.org

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves kor felett, nemtől és korábbi COVID-19 státusztól függetlenül
  2. Regisztrálva a résztvevő intézményeknél
  3. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  4. Olyan okostelefonnal rendelkezik, amely képes letölteni a SURE STATUS alkalmazást az eredmények feltöltéséhez
  5. Képes elolvasni az utasításokat mizo vagy angol vagy hindi nyelven

Kizárási kritériumok:

  1. Nem járul hozzá.
  2. Bármilyen ellenjavallata van az orrminta vételére, beleértve a közelmúltban történt orrsérülést, orrműtéteket.
  3. A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő személyzet, pl. vizsgáló, alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor vagy a delegálási naplóban említett bárki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A tanulmány résztvevői
A tanulmányi eljárás mindkét intézmény minden résztvevője számára univerzális. Nincsenek külön meghatározott vezérlőkarok. A résztvevők csoportjai: - egészségügyi dolgozók, nem egészségügyi kórházi személyzet és a ZMC orvostanhallgatói; valamint a Pacchunga Egyetemi Főiskola oktatói, hallgatói és támogató személyzete.
Önkéntes, ingyenes önteszt biztosítása a COVID-19-re (az országban jóváhagyva és érvényesítve), valamint a kapcsolódó információs, oktatási és kommunikációs (IEC) üzenetekre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kihasználtsági arány
Időkeret: 5 hónap

Egyéni szint: az egyén által az utánkövetési időszak végéig felhasznált tesztek aránya a számára kijelölt minimális tesztszámból.

Mintaszint: az egyes kihasználtsági arányok alapján számított átlag és szórások

5 hónap
Adherence Rate
Időkeret: 5 hónap

Egyéni szint: az egyén által a tesztelési ütemterv szerint elvégzett tesztek aránya az általa elvégzett összes teszthez képest.

Mintaszint: az egyéni adherencia alapján számított átlag és szórások

5 hónap
A résztvevők preferenciái az önteszttel kapcsolatban
Időkeret: 5 hónap
A támogatott és a nem támogatott önteszt előnyben részesítésének aránya
5 hónap
A résztvevők megfigyelési aránya az öntesztben
Időkeret: 5 hónap
A preferencia aránya a megfigyelt és a nem megfigyelt önteszthez képest
5 hónap
Ideje a lemorzsolódásnak
Időkeret: 5 hónap
A lemorzsolódás ideje a résztvevő beiratkozásától a lemorzsolódásig eltelt idő
5 hónap
A COVID-19 öntesztelő készletek elfogadhatósága
Időkeret: 5 hónap
Összetett mutató, amely a COVID-19 öntesztelő készletek egyszerű használatán, a teszteredmények egyszerű értelmezhetőségén és mások számára történő ajánláson alapul
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezzük az egyes résztvevők adatainak megosztását. Mindkét oldalon megosztjuk a különböző paraméterekkel kapcsolatos kollektív tanulságokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

3
Iratkozz fel