- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05614388
Um estudo sobre o autoteste voluntário de rotina para COVID-19 em Mizoram, Índia.
Um estudo sobre a utilização, adesão e aceitabilidade do autoteste voluntário de rotina COVID-19 entre estudantes, funcionários e profissionais de saúde em duas instituições em Mizoram, Índia.
Este estudo de intervenção tem como objetivo avaliar a utilização, adesão e aceitabilidade de autotestes voluntários, gratuitos e de rotina para COVID-19 (doença do vírus Corona (19)) e mensagens relacionadas de informação, educação e comunicação (IEC) em dois ambientes institucionais em Mizoram, Índia. Além disso, avaliará e medirá as preferências por autoteste assistido versus não assistido e observado versus não observado, avaliará a adesão e medirá a taxa de abandono e descreverá as características do abandono.
As questões de pesquisa que pretende abordar são -
- Qual é a aceitação e adesão do autoteste voluntário, gratuito e rotineiro para COVID-19 e mensagens IEC relacionadas por alunos, funcionários e profissionais de saúde em dois ambientes institucionais na Índia? Existem desistências do autoteste de rotina e quais são os fatores relacionados às desistências?
- Qual é o modo preferido de autoteste - observado ou não observado, assistido ou não assistido? Essas preferências mudam com o tempo? Os pesquisadores medirão - Taxa de utilização, Taxa de adesão, Proporção de preferência por autoteste assistido versus não assistido, Proporção de preferência por autoteste observado versus não observado, Tempo para abandono e Aceitabilidade dos kits de autoteste COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste é um componente crítico da resposta à pandemia. Serve a dois propósitos; para fins clínicos, concentra-se na identificação da doença em pacientes sintomáticos, enquanto testes para fins epidemiológicos também avaliam a disseminação na população. A Índia usa uma mistura de Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT PCR) e Testes de Diagnóstico Rápido de Antígeno (RDTs Ag) para testes de COVID-19. RT PCR é o teste padrão de referência para a detecção do vírus. No entanto, nem todas as instalações têm RT PCR e muitas comunidades têm pouco acesso. Isso leva a um longo tempo de resposta (TAT) para que os resultados sejam obtidos e uma alta carga nas instalações de RT PCR. Portanto, para evitar a propagação do vírus, os casos devem ser detectados precocemente. No auge da primeira vaga da pandemia no país, os Ag RDT constituíram perto de 50% de todos os testes realizados no país. O autoteste para COVID-19 surgiu como uma modalidade de teste complementar viável. O uso de kits de autoteste, ao mesmo tempo em que garante a disponibilidade de outros testes de COVID-19 no ponto de atendimento mais próximo, aborda muitas das barreiras usuais à aceitação de serviços, levando a testes de indivíduos em tempo hábil, diagnóstico e acesso aos cuidados. Também pode reduzir a carga na infraestrutura de teste existente, especialmente durante um aumento nos casos. Também reduz a superlotação nas instalações de teste, reduzindo assim o risco de transmissão de doenças. Para melhorar o acesso aos testes e evitar o excesso de confiança nos laboratórios de RT PCR, o Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR) aprovou e validou o uso de kits de autoteste COVID-19. Em março de 2022, dezesseis kits de autoteste foram validados na Índia, dos quais 10 foram considerados satisfatórios. Embora haja muitos benefícios no autoteste, também é essencial entender a utilização da estratégia de autoteste, incluindo se a comunidade pode ou não seguir as etapas do autoteste e qual suporte, se houver, a comunidade pode exigir usar kits de autoteste.
O presente estudo propõe a demonstração do kit de autoteste SURE STATUS aprovado pela ICMR e pela US-FDA (United States Food & Drug Administration) nos profissionais de saúde e instituições educacionais em Mizoram por um período de 5 meses. Com a facilidade do bloqueio e das restrições de movimento, os locais de trabalho e as instituições educacionais estão se abrindo gradualmente. No entanto, com a ameaça da pandemia ainda grande, é prudente implementar sistemas de triagem regular nesses locais para promover diagnóstico e atendimento precoces e prevenir surtos. O autoteste de COVID-19 foi identificado como uma maneira de qualquer instituição expandir os testes de COVID-19 para melhorar a conscientização sobre o status do COVID-19, alcançando o maior número possível de pessoas em um determinado momento.
Embora os autotestes de COVID-19 estejam disponíveis e sejam amplamente usados na Índia, esses kits são amplamente usados dentro dos limites de residências individuais. Aprende-se que o relato dos resultados do autoteste é pobre em comparação com a utilização dos kits de autoteste. Tanto quanto é do conhecimento do investigador, nenhum estudo foi realizado na Índia para avaliar a utilização do autoteste como um procedimento de rotina em locais fechados de grande concentração, como locais de trabalho e instituições educacionais. Para resolver essa lacuna, os pesquisadores conduzirão um estudo para avaliar a utilização, adesão e aceitabilidade do autoteste de rotina do COVID-19 entre estudantes, funcionários e profissionais de saúde em dois ambientes reunidos: uma faculdade universitária e uma faculdade de medicina e hospital em Mizoram, Índia. O estudo proposto documentará os desafios, se houver, no relato dos resultados do autoteste e documentará os principais processos na operacionalização do autoteste de COVID-19 de rotina entre estudantes, funcionários e profissionais de saúde e fornecerá aprendizado e recomendações para o uso sistemático de autotestes para modelos futuros de autoteste de COVID-19 baseado em instituições em ambientes de congregação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muneer Kutty, MPH
- Número de telefone: +919999798283
- E-mail: mkutty@path.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos de idade, independentemente do sexo e status anterior de COVID-19
- Cadastrado nas instituições participantes
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Possui um smartphone capaz de baixar o aplicativo SURE STATUS para upload de resultados
- Capaz de ler as instruções no Mizo ou Inglês ou Hindi
Critério de exclusão:
- Não consente.
- Tem alguma contraindicação para coleta de amostra nasal, incluindo lesão nasal recente, cirurgias nasais.
- Pessoal que está diretamente envolvido na condução do estudo, por exemplo, investigador, subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo ou qualquer pessoa mencionada no registro de delegação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Participantes do estudo
O procedimento do estudo é universal para todos os participantes de ambos os institutos.
Não há braços de controle definidos separadamente.
Os grupos dentro dos participantes incluem - incluem profissionais de saúde, funcionários hospitalares não médicos e estudantes de medicina no ZMC; e professores, alunos e equipe de apoio da Pacchunga University College.
|
Fornecimento de autoteste voluntário e gratuito para COVID-19 (aprovado e validado no país) e mensagens relacionadas de Informação, Educação e Comunicação (IEC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de utilização
Prazo: 5 meses
|
Nível individual: a proporção de testes que cada indivíduo utiliza até o final do período de acompanhamento a partir do número mínimo de testes que lhe são atribuídos. Nível de amostra: média e desvios padrão calculados com base nas taxas de utilização individuais |
5 meses
|
Taxa de adesão
Prazo: 5 meses
|
Nível individual: a proporção de testes que um indivíduo realiza de acordo com o cronograma de testes sobre o número total de testes que ele realiza. Nível amostral: média e desvios padrão calculados com base nas taxas de adesão individuais |
5 meses
|
Preferências dos participantes no autoteste
Prazo: 5 meses
|
Proporção de preferência por autoteste assistido versus não assistido
|
5 meses
|
Proporções de observação de participantes em autoteste
Prazo: 5 meses
|
Proporção de preferência por autoteste observado versus não observado
|
5 meses
|
Hora de desistir
Prazo: 5 meses
|
O tempo de desistência será o tempo desde a inscrição do participante até a desistência
|
5 meses
|
Aceitabilidade dos kits de autoteste COVID-19
Prazo: 5 meses
|
Um indicador composto baseado na facilidade de uso dos kits de autoteste COVID-19, na facilidade de interpretação dos resultados dos testes e na recomendação a terceiros
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Ralte, MD, Zoram Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RES-376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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