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Um estudo sobre o autoteste voluntário de rotina para COVID-19 em Mizoram, Índia.

16 de novembro de 2022 atualizado por: PATH

Um estudo sobre a utilização, adesão e aceitabilidade do autoteste voluntário de rotina COVID-19 entre estudantes, funcionários e profissionais de saúde em duas instituições em Mizoram, Índia.

Este estudo de intervenção tem como objetivo avaliar a utilização, adesão e aceitabilidade de autotestes voluntários, gratuitos e de rotina para COVID-19 (doença do vírus Corona (19)) e mensagens relacionadas de informação, educação e comunicação (IEC) em dois ambientes institucionais em Mizoram, Índia. Além disso, avaliará e medirá as preferências por autoteste assistido versus não assistido e observado versus não observado, avaliará a adesão e medirá a taxa de abandono e descreverá as características do abandono.

As questões de pesquisa que pretende abordar são -

  1. Qual é a aceitação e adesão do autoteste voluntário, gratuito e rotineiro para COVID-19 e mensagens IEC relacionadas por alunos, funcionários e profissionais de saúde em dois ambientes institucionais na Índia? Existem desistências do autoteste de rotina e quais são os fatores relacionados às desistências?
  2. Qual é o modo preferido de autoteste - observado ou não observado, assistido ou não assistido? Essas preferências mudam com o tempo? Os pesquisadores medirão - Taxa de utilização, Taxa de adesão, Proporção de preferência por autoteste assistido versus não assistido, Proporção de preferência por autoteste observado versus não observado, Tempo para abandono e Aceitabilidade dos kits de autoteste COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O teste é um componente crítico da resposta à pandemia. Serve a dois propósitos; para fins clínicos, concentra-se na identificação da doença em pacientes sintomáticos, enquanto testes para fins epidemiológicos também avaliam a disseminação na população. A Índia usa uma mistura de Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT PCR) e Testes de Diagnóstico Rápido de Antígeno (RDTs Ag) para testes de COVID-19. RT PCR é o teste padrão de referência para a detecção do vírus. No entanto, nem todas as instalações têm RT PCR e muitas comunidades têm pouco acesso. Isso leva a um longo tempo de resposta (TAT) para que os resultados sejam obtidos e uma alta carga nas instalações de RT PCR. Portanto, para evitar a propagação do vírus, os casos devem ser detectados precocemente. No auge da primeira vaga da pandemia no país, os Ag RDT constituíram perto de 50% de todos os testes realizados no país. O autoteste para COVID-19 surgiu como uma modalidade de teste complementar viável. O uso de kits de autoteste, ao mesmo tempo em que garante a disponibilidade de outros testes de COVID-19 no ponto de atendimento mais próximo, aborda muitas das barreiras usuais à aceitação de serviços, levando a testes de indivíduos em tempo hábil, diagnóstico e acesso aos cuidados. Também pode reduzir a carga na infraestrutura de teste existente, especialmente durante um aumento nos casos. Também reduz a superlotação nas instalações de teste, reduzindo assim o risco de transmissão de doenças. Para melhorar o acesso aos testes e evitar o excesso de confiança nos laboratórios de RT PCR, o Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR) aprovou e validou o uso de kits de autoteste COVID-19. Em março de 2022, dezesseis kits de autoteste foram validados na Índia, dos quais 10 foram considerados satisfatórios. Embora haja muitos benefícios no autoteste, também é essencial entender a utilização da estratégia de autoteste, incluindo se a comunidade pode ou não seguir as etapas do autoteste e qual suporte, se houver, a comunidade pode exigir usar kits de autoteste.

O presente estudo propõe a demonstração do kit de autoteste SURE STATUS aprovado pela ICMR e pela US-FDA (United States Food & Drug Administration) nos profissionais de saúde e instituições educacionais em Mizoram por um período de 5 meses. Com a facilidade do bloqueio e das restrições de movimento, os locais de trabalho e as instituições educacionais estão se abrindo gradualmente. No entanto, com a ameaça da pandemia ainda grande, é prudente implementar sistemas de triagem regular nesses locais para promover diagnóstico e atendimento precoces e prevenir surtos. O autoteste de COVID-19 foi identificado como uma maneira de qualquer instituição expandir os testes de COVID-19 para melhorar a conscientização sobre o status do COVID-19, alcançando o maior número possível de pessoas em um determinado momento.

Embora os autotestes de COVID-19 estejam disponíveis e sejam amplamente usados ​​na Índia, esses kits são amplamente usados ​​dentro dos limites de residências individuais. Aprende-se que o relato dos resultados do autoteste é pobre em comparação com a utilização dos kits de autoteste. Tanto quanto é do conhecimento do investigador, nenhum estudo foi realizado na Índia para avaliar a utilização do autoteste como um procedimento de rotina em locais fechados de grande concentração, como locais de trabalho e instituições educacionais. Para resolver essa lacuna, os pesquisadores conduzirão um estudo para avaliar a utilização, adesão e aceitabilidade do autoteste de rotina do COVID-19 entre estudantes, funcionários e profissionais de saúde em dois ambientes reunidos: uma faculdade universitária e uma faculdade de medicina e hospital em Mizoram, Índia. O estudo proposto documentará os desafios, se houver, no relato dos resultados do autoteste e documentará os principais processos na operacionalização do autoteste de COVID-19 de rotina entre estudantes, funcionários e profissionais de saúde e fornecerá aprendizado e recomendações para o uso sistemático de autotestes para modelos futuros de autoteste de COVID-19 baseado em instituições em ambientes de congregação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

646

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Muneer Kutty, MPH
  • Número de telefone: +919999798283
  • E-mail: mkutty@path.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Acima de 18 anos de idade, independentemente do sexo e status anterior de COVID-19
  2. Cadastrado nas instituições participantes
  3. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  4. Possui um smartphone capaz de baixar o aplicativo SURE STATUS para upload de resultados
  5. Capaz de ler as instruções no Mizo ou Inglês ou Hindi

Critério de exclusão:

  1. Não consente.
  2. Tem alguma contraindicação para coleta de amostra nasal, incluindo lesão nasal recente, cirurgias nasais.
  3. Pessoal que está diretamente envolvido na condução do estudo, por exemplo, investigador, subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo ou qualquer pessoa mencionada no registro de delegação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes do estudo
O procedimento do estudo é universal para todos os participantes de ambos os institutos. Não há braços de controle definidos separadamente. Os grupos dentro dos participantes incluem - incluem profissionais de saúde, funcionários hospitalares não médicos e estudantes de medicina no ZMC; e professores, alunos e equipe de apoio da Pacchunga University College.
Fornecimento de autoteste voluntário e gratuito para COVID-19 (aprovado e validado no país) e mensagens relacionadas de Informação, Educação e Comunicação (IEC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de utilização
Prazo: 5 meses

Nível individual: a proporção de testes que cada indivíduo utiliza até o final do período de acompanhamento a partir do número mínimo de testes que lhe são atribuídos.

Nível de amostra: média e desvios padrão calculados com base nas taxas de utilização individuais

5 meses
Taxa de adesão
Prazo: 5 meses

Nível individual: a proporção de testes que um indivíduo realiza de acordo com o cronograma de testes sobre o número total de testes que ele realiza.

Nível amostral: média e desvios padrão calculados com base nas taxas de adesão individuais

5 meses
Preferências dos participantes no autoteste
Prazo: 5 meses
Proporção de preferência por autoteste assistido versus não assistido
5 meses
Proporções de observação de participantes em autoteste
Prazo: 5 meses
Proporção de preferência por autoteste observado versus não observado
5 meses
Hora de desistir
Prazo: 5 meses
O tempo de desistência será o tempo desde a inscrição do participante até a desistência
5 meses
Aceitabilidade dos kits de autoteste COVID-19
Prazo: 5 meses
Um indicador composto baseado na facilidade de uso dos kits de autoteste COVID-19, na facilidade de interpretação dos resultados dos testes e na recomendação a terceiros
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar nenhum dado de participante individual. Compartilharemos aprendizados coletivos sobre vários parâmetros em ambos os locais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

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