- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05614388
Een onderzoek naar vrijwillige routinematige COVID-19-zelftesten in Mizoram, India.
Een onderzoek naar het gebruik, de therapietrouw en de aanvaardbaarheid van vrijwillige routinematige COVID-19-zelftesten onder studenten, personeel en gezondheidswerkers in twee instellingen in Mizoram, India.
Deze interventionele studie heeft tot doel het gebruik, de therapietrouw en de aanvaardbaarheid te evalueren van vrijwillige, gratis, routinematige zelftesten voor COVID-19 (Corona Virus (19) Disease) en gerelateerde berichten over informatie, educatie en communicatie (IEC) in twee institutionele omgevingen in Mizoram, India. Daarnaast zal het de voorkeuren beoordelen en meten voor geassisteerde versus niet-geassisteerde en waargenomen versus niet-geobserveerde zelftesten, de therapietrouw beoordelen en het uitvalpercentage meten en de kenmerken van uitval beschrijven.
De onderzoeksvragen die het wil beantwoorden zijn -
- Wat is de acceptatie en naleving van vrijwillige, gratis, routinematige zelftesten voor COVID-19 en gerelateerde IEC-berichten door studenten, werknemers en gezondheidswerkers in twee institutionele omgevingen in India? Zijn er uitvallers door routinematige zelftesten en wat zijn de factoren die verband houden met uitvallers?
- Wat is de geprefereerde manier van zelftesten - geobserveerd of niet-geobserveerd, geassisteerd of niet-geassisteerd? Veranderen deze voorkeuren in de loop van de tijd? De onderzoekers zullen het volgende meten: bezettingsgraad, therapietrouw, verhouding van voorkeur voor geassisteerde versus niet-geassisteerde zelftests, verhouding van voorkeur voor geobserveerde versus niet-geobserveerde zelftests, tijd tot uitval en aanvaardbaarheid van COVID-19-zelftestkits.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Testen is een cruciaal onderdeel van de respons op een pandemie. Het dient twee doelen; voor klinische doeleinden richt het zich op het identificeren van ziekten bij symptomatische patiënten, terwijl het testen voor epidemiologische doeleinden ook de verspreiding onder de bevolking beoordeelt. India gebruikt een mix van zowel Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT PCR) als Antigen Rapid Diagnostic Tests (Ag RDT's) voor COVID-19-testen. RT PCR is de referentiestandaardtest voor detectie van het virus. Niet alle faciliteiten hebben echter RT-PCR en veel gemeenschappen hebben slechte toegang. Dit leidt tot een lange doorlooptijd (TAT) voor de te verkrijgen resultaten en een hoge belasting van RT PCR-faciliteiten. Om de verspreiding van het virus te voorkomen, moeten gevallen dus vroegtijdig worden opgespoord. Op het hoogtepunt van de eerste golf van de pandemie in het land vormden Ag RDT's bijna 50% van alle tests die in het land werden uitgevoerd. Zelftesten voor COVID-19 is naar voren gekomen als een levensvatbare aanvullende testmodaliteit. Door het gebruik van zelftestkits en tegelijkertijd de beschikbaarheid van andere COVID-19-tests op het dichtstbijzijnde zorgpunt te waarborgen, worden veel van de gebruikelijke belemmeringen voor het gebruik van diensten weggenomen, wat leidt tot tijdig testen van individuen, diagnose en toegang tot zorg. Het kan ook de belasting van de bestaande testinfrastructuur verminderen, vooral tijdens een golf van gevallen. Het vermindert ook de overbevolking bij testfaciliteiten, waardoor het risico op overdracht van ziekten wordt verminderd. Om de toegang tot tests te verbeteren en een te groot vertrouwen in RT-PCR-laboratoria te voorkomen, heeft de Indian Council of Medical Research (ICMR) het gebruik van COVID-19-zelftestkits goedgekeurd en gevalideerd. Sinds maart 2022 zijn zestien zelftestkits gevalideerd in India, waarvan er 10 bevredigend zijn bevonden. Hoewel er veel voordelen zijn aan zelftesten, is het ook essentieel om het gebruik van de zelfteststrategie te begrijpen, inclusief of de gemeenschap de stappen voor zelftesten al dan niet kan volgen en welke ondersteuning de gemeenschap eventueel nodig heeft zelftestkits gebruiken.
De huidige studie stelt de demonstratie voor van de ICMR en de US-FDA (United States Food & Drug Administration) goedgekeurde SURE STATUS zelftestkit in de omgeving van gezondheidswerkers en onderwijsinstellingen in Mizoram gedurende een periode van 5 maanden. Met het gemak van lockdown en bewegingsbeperkingen gaan werkplekken en onderwijsinstellingen geleidelijk open. Nu de dreiging van de pandemie echter nog steeds groot is, is het verstandig om binnen deze instellingen systemen voor regelmatige screening op te zetten om vroege diagnose en zorg te bevorderen en uitbraken te voorkomen. COVID-19-zelftest is geïdentificeerd als een manier waarop elke instelling COVID-19-tests kan opschalen om het bewustzijn van de COVID-19-status te verbeteren door zoveel mogelijk mensen op een bepaald moment te bereiken.
Hoewel COVID-19-zelftests beschikbaar zijn en veel worden gebruikt in India, worden deze kits grotendeels gebruikt binnen de beslotenheid van individuele huizen. Het is bekend dat de rapportage van de resultaten van de zelftest slecht is in vergelijking met het gebruik van de zelftestkits. Voor zover de onderzoeker weet, is er in India geen onderzoek uitgevoerd naar het gebruik van zelftesten als routineprocedure op plaatsen waar massale bijeenkomsten binnenshuis plaatsvinden, zoals werkplekken en onderwijsinstellingen. Om deze leemte op te vullen, zullen de onderzoekers een onderzoek uitvoeren om het gebruik, de therapietrouw en de aanvaardbaarheid van routinematige COVID-19-zelftesten te evalueren onder studenten, werknemers en gezondheidswerkers in twee gemeenschappelijke instellingen: een University College en een Medical College and Hospital in Mizoram, India. De voorgestelde studie zal eventuele uitdagingen bij het rapporteren van zelftestresultaten documenteren en de belangrijkste processen documenteren bij het operationaliseren van routinematige COVID-19-zelftesten onder studenten, werknemers en gezondheidswerkers, en leren en aanbevelingen doen voor systematisch gebruik van zelftesten voor toekomstige modellen van COVID-19-zelftesten op instellingsniveau in gemeenschappelijke instellingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muneer Kutty, MPH
- Telefoonnummer: +919999798283
- E-mail: mkutty@path.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 18 jaar, ongeacht geslacht en eerdere COVID-19-status
- Ingeschreven bij deelnemende instellingen
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Beschikt over een smartphone die de SURE STATUS-app kan downloaden voor het uploaden van resultaten
- In staat om de instructies in het Mizo of Engels of Hindi te lezen
Uitsluitingscriteria:
- Geeft geen toestemming.
- Heeft een contra-indicatie voor het afnemen van neusmonsters, inclusief recent neusletsel, neusoperaties.
- Personeel dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek, bijv. onderzoeker, subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator of iemand die vermeld staat in het delegatielogboek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie deelnemers
De studieprocedure is universeel voor alle deelnemers van beide instituten.
Er zijn geen afzonderlijke bedieningsarmen gedefinieerd.
De groepen binnen de deelnemers zijn onder andere: gezondheidswerkers, niet-medisch ziekenhuispersoneel en medische studenten van het ZMC; en docenten, studenten en ondersteunend personeel aan het Pacchunga University College.
|
Levering van vrijwillige, gratis zelftesten voor COVID-19 (goedgekeurd en gevalideerd in het land) en gerelateerde berichten over informatie, onderwijs en communicatie (IEC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikspercentage
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Individueel niveau: het aandeel tests dat elk individu gebruikt tot het einde van de follow-upperiode van het minimum aantal tests dat hem is toegewezen. Steekproefniveau: gemiddelde en standaarddeviaties berekend op basis van de individuele bezettingsgraden |
5 maanden
|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Individueel niveau: het aandeel tests dat een individu volgens het testschema uitvoert ten opzichte van het totale aantal tests dat hij uitvoert. Steekproefniveau: gemiddelde en standaarddeviaties berekend op basis van de individuele therapietrouw |
5 maanden
|
|
Voorkeuren van deelnemers aan zelftesten
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Verhouding van voorkeur voor geassisteerde versus niet-geassisteerde zelftesten
|
5 maanden
|
|
Observatiepercentages van deelnemers bij zelftesten
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Verhouding van voorkeur voor geobserveerde versus niet-geobserveerde zelftesten
|
5 maanden
|
|
Tijd om uit te vallen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De tijd tot uitval is de tijd vanaf inschrijving van de deelnemer tot uitval
|
5 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van zelftestkits voor COVID-19
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Een samengestelde indicator gebaseerd op gebruiksgemak van COVID-19 zelftestkits, interpretatiegemak van testresultaten en aanbeveling aan anderen
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jane Ralte, MD, Zoram Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RES-376
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .