- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05614388
Badanie dotyczące dobrowolnego rutynowego samodzielnego testowania COVID-19 w Mizoram w Indiach.
Badanie wykorzystania, przestrzegania i akceptowalności dobrowolnych rutynowych samokontroli COVID-19 wśród studentów, personelu i pracowników służby zdrowia w dwóch instytucjach w Mizoram w Indiach.
To badanie interwencyjne ma na celu ocenę wykorzystania, przestrzegania i akceptowalności dobrowolnych, bezpłatnych, rutynowych samotestów na obecność COVID-19 (choroba Corona Virus (19)) oraz powiązanych komunikatów informacyjnych, edukacyjnych i komunikacyjnych (IEC) w dwóch ustawieniach instytucjonalnych w Mizoram, Indie. Ponadto oceni i zmierzy preferencje dotyczące autotestów wspomaganych w porównaniu z samoczynnymi i obserwowanych w porównaniu z nieobserwowanymi, oceni przestrzeganie zaleceń i zmierzy wskaźnik rezygnacji oraz opisze charakterystykę osób przerywających naukę.
Pytania badawcze, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jakie jest przyjęcie i przestrzeganie dobrowolnych, bezpłatnych, rutynowych samotestów na obecność COVID-19 i powiązanych komunikatów IEC wśród studentów, pracowników i pracowników służby zdrowia w dwóch placówkach instytucjonalnych w Indiach? Czy są osoby, które rezygnują z rutynowych samokontroli i jakie są czynniki związane z rezygnujeniem?
- Jaki jest preferowany tryb samokontroli – obserwowany lub nieobserwowany, wspomagany lub samodzielny? Czy te preferencje zmieniają się z czasem? Naukowcy będą mierzyć - wskaźnik wykorzystania, wskaźnik przylegania, odsetek preferencji do samotestowania wspomaganego i samodzielnego, odsetek preferencji do samotestowania obserwowanego i nieobserwowanego, czas do rezygnacji i akceptowalność zestawów do samodzielnego testowania COVID-19.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Testy są kluczowym elementem reakcji na pandemię. Służy dwóm celom; w celach klinicznych koncentruje się na identyfikacji choroby u pacjentów z objawami, podczas gdy badania do celów epidemiologicznych oceniają również rozprzestrzenianie się w populacji. Indie używają zarówno reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT PCR), jak i szybkich testów diagnostycznych antygenu (Ag RDT) do testów na COVID-19. RT PCR jest standardowym testem referencyjnym do wykrywania wirusa. Jednak nie wszystkie placówki mają RT PCR, a wiele społeczności ma słaby dostęp. Prowadzi to do długiego czasu oczekiwania na wyniki (TAT) i dużego obciążenia sprzętu do reakcji RT PCR. Dlatego, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się wirusa, przypadki muszą zostać wcześnie wykryte. W szczycie pierwszej fali pandemii w kraju RDT Ag stanowiły blisko 50% wszystkich testów przeprowadzonych w kraju. Samotestowanie na obecność COVID-19 stało się realną uzupełniającą metodą testowania. Korzystanie z zestawów do samodzielnego testowania, przy jednoczesnym zapewnieniu dostępności innych testów na COVID-19 w najbliższym punkcie opieki, rozwiązuje wiele typowych barier w korzystaniu z usług, prowadząc do terminowego testowania osób, diagnozy i dostępu do opieki. Może również zmniejszyć obciążenie istniejącej infrastruktury testowej, zwłaszcza podczas gwałtownego wzrostu liczby przypadków. Zmniejsza również przeludnienie w ośrodkach badawczych, zmniejszając w ten sposób ryzyko przenoszenia chorób. Aby poprawić dostęp do testów i zapobiec nadmiernemu poleganiu na laboratoriach RT PCR, Indyjska Rada Badań Medycznych (ICMR) zatwierdziła i zatwierdziła stosowanie zestawów do samodzielnego testowania COVID-19. Od marca 2022 r. W Indiach zatwierdzono szesnaście zestawów do samodzielnego testowania, z których 10 uznano za zadowalające. Chociaż samotestowanie ma wiele zalet, ważne jest również zrozumienie wykorzystania strategii samotestowania, w tym tego, czy społeczność może wykonać kroki autotestu i jakiego wsparcia, jeśli w ogóle, może wymagać społeczność używać zestawów do autotestu.
W niniejszym badaniu zaproponowano demonstrację zestawu do samodzielnego testowania SURE STATUS zatwierdzonego przez ICMR i US-FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) wśród pracowników służby zdrowia i instytucji edukacyjnych w Mizoram przez okres 5 miesięcy. Dzięki łatwości blokowania i ograniczeń w przemieszczaniu się stopniowo otwierają się miejsca pracy i instytucje edukacyjne. Jednak zważywszy, że zagrożenie pandemią wciąż jest duże, rozsądne jest wprowadzenie systemów regularnych badań przesiewowych w tych placówkach, aby promować wczesną diagnozę i opiekę oraz zapobiegać wybuchom epidemii. Autotest COVID-19 został zidentyfikowany jako jeden ze sposobów, w jaki każda instytucja może zwiększyć skalę testów na COVID-19, aby poprawić świadomość statusu COVID-19, docierając do jak największej liczby osób w danym momencie.
Chociaż testy do samodzielnego wykonania COVID-19 są dostępne i szeroko stosowane w Indiach, zestawy te są szeroko stosowane w indywidualnych domach. Dowiedziono, że raportowanie wyników autotestu jest słabe w porównaniu z wykorzystaniem zestawów do autotestu. Zgodnie z wiedzą badacza, w Indiach nie przeprowadzono żadnych badań oceniających wykorzystanie samokontroli jako rutynowej procedury w miejscach masowych zgromadzeń w pomieszczeniach, takich jak miejsca pracy i instytucje edukacyjne. Aby wypełnić tę lukę, badacze przeprowadzą badanie mające na celu ocenę wykorzystania, przestrzegania i akceptowalności rutynowych samotestów na COVID-19 wśród studentów, pracowników i pracowników służby zdrowia w dwóch zbiorowiskach: jednym University College i jednym Medical College and Hospital w Mizoram, Indie. Proponowane badanie udokumentuje ewentualne wyzwania związane z raportowaniem wyników autotestów i udokumentuje kluczowe procesy wdrażania rutynowych samotestów na COVID-19 wśród studentów, pracowników i pracowników służby zdrowia oraz dostarczy wniosków i zaleceń dotyczących systematycznego stosowania autotestów dla przyszłych modeli samotestowania COVID-19 w instytucjach w środowiskach zborowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muneer Kutty, MPH
- Numer telefonu: +919999798283
- E-mail: mkutty@path.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 roku życia, niezależnie od płci i przeszłego statusu COVID-19
- Zarejestrowany w uczestniczących instytucjach
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Posiada smartfon z możliwością pobrania aplikacji SURE STATUS do przesyłania wyników
- Potrafi czytać instrukcje w języku Mizo lub angielskim lub hindi
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyraża zgody.
- Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do pobrania wymazu z nosa, w tym niedawny uraz nosa, operacje nosa.
- Personel, który jest bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania, np. badacz, badacz pomocniczy, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania lub ktokolwiek wymieniony w dzienniku delegacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy badania
Procedura studiów jest uniwersalna dla wszystkich uczestników z obu instytutów.
Nie ma odrębnych ramion kontrolnych.
Grupy w ramach uczestników obejmują - obejmują pracowników służby zdrowia, niemedyczny personel szpitali oraz studentów medycyny ZMC; oraz wykładowcy, studenci i personel pomocniczy w Pacchunga University College.
|
Zapewnienie dobrowolnych, bezpłatnych samotestów na obecność COVID-19 (zatwierdzonych i zatwierdzonych w kraju) oraz powiązanych komunikatów informacyjnych, edukacyjnych i komunikacyjnych (IEC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykorzystania
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Poziom indywidualny: proporcja testów, z których każda osoba korzysta do końca okresu obserwacji od minimalnej liczby przydzielonych jej testów. Poziom próby: średnia i odchylenia standardowe obliczone na podstawie indywidualnych wskaźników wykorzystania |
5 miesięcy
|
|
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Poziom indywidualny: proporcja testów, które dana osoba wykonuje zgodnie z harmonogramem testów, do całkowitej liczby testów, które wykonuje. Poziom próby: średnia i odchylenia standardowe obliczone na podstawie indywidualnych współczynników przestrzegania zaleceń |
5 miesięcy
|
|
Preferencje uczestników dotyczące samotestowania
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Proporcja preferencji do wspomaganego i samodzielnego samotestowania
|
5 miesięcy
|
|
Proporcje obserwacji uczestników na samotestowaniu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Proporcja preferencji do obserwowanych i nieobserwowanych autotestów
|
5 miesięcy
|
|
Czas na rezygnację
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Czas do rezygnacji będzie to czas od zapisania się uczestnika do rezygnacji
|
5 miesięcy
|
|
Akceptowalność zestawów do samodzielnego testowania COVID-19
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Złożony wskaźnik oparty na łatwości użycia zestawów do samodzielnego testowania COVID-19, łatwości interpretacji wyników testu i rekomendacji dla innych
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jane Ralte, MD, Zoram Medical College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RES-376
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .