- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05614388
인도 Mizoram의 자발적 일상적인 COVID-19 자가 테스트에 관한 연구.
인도 Mizoram에 있는 두 기관의 학생, 직원 및 의료 종사자를 대상으로 한 자발적 일상적인 COVID-19 자가 검사의 활용, 준수 및 수용 가능성에 관한 연구.
이 중재적 연구는 COVID-19(코로나 바이러스(19) 질병)에 대한 자발적이고 무료이며 일상적인 자가 테스트 및 관련 정보, 교육 및 커뮤니케이션(IEC) 메시지의 활용, 준수 및 수용 가능성을 두 기관에서 평가하는 것을 목표로 합니다. 인도 미조람. 또한 지원 vs 비지원 및 관찰 vs 비관찰 자가 테스트에 대한 선호도를 평가 및 측정하고, 준수를 평가하고, 탈락률을 측정하고, 탈락 특성을 설명합니다.
해결하고자 하는 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 인도의 두 기관 환경에서 학생, 직원 및 의료 종사자가 실시하는 COVID-19 및 관련 IEC 메시지에 대한 자발적, 무료, 일상적인 자가 테스트의 이해 및 준수는 무엇입니까? 일상적인 자체 테스트에서 탈락하는 경우가 있으며 탈락과 관련된 요인은 무엇입니까?
- 관찰 또는 비관찰, 지원 또는 비지원 중 선호하는 자체 테스트 모드는 무엇입니까? 이러한 기본 설정은 시간이 지남에 따라 변경됩니까? 연구원은 사용률, 준수율, 보조 자가 테스트와 비보조 자가 테스트에 대한 선호도 비율, 관찰된 자가 테스트와 관찰되지 않은 자가 테스트에 대한 선호도 비율, COVID-19 자가 테스트 키트의 중단 시간 및 수용 가능성을 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
테스트는 전염병 대응의 중요한 구성 요소입니다. 두 가지 용도로 사용됩니다. 임상 목적을 위해 증상이 있는 환자의 질병을 식별하는 데 중점을 두고 역학 목적을 위해 테스트하는 동안 인구 확산도 평가합니다. 인도는 COVID-19 테스트를 위해 RT PCR(Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction)과 Ag RDT(Antigen Rapid Diagnostic Tests)를 혼합하여 사용합니다. RT PCR은 바이러스 검출을 위한 참조 표준 테스트입니다. 그러나 모든 시설에 RT PCR이 있는 것은 아니며 많은 커뮤니티가 접근성이 좋지 않습니다. 이로 인해 결과를 얻기 위한 TAT(turn-around time)가 길어지고 RT PCR 시설에 대한 부하가 높아집니다. 따라서 바이러스의 확산을 막으려면 조기에 사례를 발견해야 합니다. 국가에서 대유행의 첫 번째 물결이 절정에 달했을 때 Ag RDT는 국가에서 수행된 모든 테스트의 거의 50%를 구성했습니다. COVID-19에 대한 자가 테스트는 실행 가능한 보완 테스트 방식으로 부상했습니다. 가장 가까운 진료 지점에서 다른 COVID-19 검사의 가용성을 보장하면서 자가 검사 키트를 사용하면 서비스를 받는 데 있어 일반적인 많은 장벽이 해결되어 개인에 대한 적시 검사, 진단 및 치료 접근이 가능해집니다. 또한 특히 사례가 급증하는 동안 기존 테스트 인프라에 대한 부담을 줄일 수 있습니다. 또한 검사 시설의 과밀을 줄여 질병 전파 위험을 줄입니다. 테스트에 대한 접근성을 개선하고 RT PCR 실험실에 대한 과도한 의존을 방지하기 위해 ICMR(Indian Council of Medical Research)은 COVID-19 자가 테스트 키트의 사용을 승인하고 검증했습니다. 2022년 3월 현재 인도에서 16개의 자체 테스트 키트가 검증되었으며 그 중 10개가 만족스러운 것으로 나타났습니다. 자체 테스트에는 많은 이점이 있지만 커뮤니티가 자체 테스트 단계를 따를 수 있는지 여부와 커뮤니티에 필요한 지원(있는 경우)을 포함하여 자체 테스트 전략의 활용을 이해하는 것도 중요합니다. 자체 테스트 키트를 사용합니다.
본 연구는 ICMR 및 US-FDA(미국 식품의약국) 승인 SURE STATUS 자가 테스트 키트를 Mizoram의 의료 종사자 및 교육 기관 환경에서 5개월 동안 시연할 것을 제안합니다. 봉쇄와 이동 제한이 쉬워지면서 직장과 교육 기관도 점차 개방되고 있습니다. 그러나 대유행의 위협이 여전히 커짐에 따라 조기 진단 및 치료를 촉진하고 발병을 예방하기 위해 이러한 환경 내에서 정기적인 선별 검사를 위한 시스템을 마련하는 것이 현명합니다. COVID-19 자가 테스트는 특정 시점에 가능한 한 많은 사람에게 다가가 COVID-19 상태 인식을 개선하기 위해 모든 기관에서 COVID-19 테스트를 확장할 수 있는 한 가지 방법으로 확인되었습니다.
COVID-19 자가 진단이 가능하고 인도에서 널리 사용되는 반면, 이러한 키트는 주로 개인 가정의 경계 내에서 사용됩니다. 자가진단키트 활용에 비해 자가진단 결과 보고가 부실한 것으로 파악됐다. 조사관이 아는 한, 직장이나 교육 기관과 같은 대규모 실내 모임 장소에서 일상적인 절차로 자가 테스트 활용을 평가하기 위한 연구는 인도에서 수행되지 않았습니다. 이 격차를 해결하기 위해 조사관은 두 개의 공동 환경에서 학생, 직원 및 의료 종사자를 대상으로 일상적인 COVID-19 자가 테스트의 활용, 준수 및 수용 가능성을 평가하기 위한 연구를 수행할 예정입니다. 인도 미조람. 제안된 연구는 자가 테스트 결과 보고의 어려움을 문서화하고 학생, 직원 및 의료 종사자 사이에서 일상적인 COVID-19 자가 테스트를 운영하는 주요 프로세스를 문서화하고 자가 테스트의 체계적인 사용을 위한 학습 및 권장 사항을 제공합니다. 집단 환경에서 기관 기반 COVID-19 자가 테스트의 미래 모델을 위해.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Muneer Kutty, MPH
- 전화번호: +919999798283
- 이메일: mkutty@path.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별 및 과거 COVID-19 상태와 관계없이 18세 이상
- 참가기관 등록
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 결과 업로드를 위한 SURE STATUS 앱을 다운로드할 수 있는 스마트폰 소유
- Mizo 또는 영어 또는 힌디어로 지침을 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 동의하지 않습니다.
- 최근 비강 부상, 비강 수술을 포함하여 비강 샘플 수집에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 연구 수행에 직접 관여하는 개인(예: 조사자, 하위 조사자, 연구 보조원, 약사, 연구 코디네이터 또는 위임 로그에 언급된 사람).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 연구 참여자
연구 절차는 두 기관의 모든 참가자에게 보편적입니다.
별도로 정의된 컨트롤 암이 없습니다.
참가자 그룹에는 다음이 포함됩니다. - ZMC의 의료 종사자, 비의료 병원 직원 및 의대생을 포함합니다. Pacchuga University College의 교수진, 학생 및 지원 직원.
|
COVID-19(국가에서 승인 및 검증된) 및 관련 정보, 교육 및 커뮤니케이션(IEC) 메시지에 대한 자발적 무료 자가 테스트 제공
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
가동률
기간: 5 개월
|
개별 수준: 각 개인에게 할당된 최소 테스트 수에서 후속 기간이 끝날 때까지 각 개인이 사용하는 테스트의 비율입니다. 샘플 수준: 개별 활용률을 기반으로 계산된 평균 및 표준 편차 |
5 개월
|
준수율
기간: 5 개월
|
개별 수준: 개인이 수행하는 총 테스트 수에 대해 테스트 일정에 따라 수행하는 테스트의 비율입니다. 샘플 수준: 개별 준수율을 기반으로 계산된 평균 및 표준 편차 |
5 개월
|
자체 테스트에 대한 참가자의 선호도
기간: 5 개월
|
보조 자가 테스트 대 비보조 자가 테스트에 대한 선호 비율
|
5 개월
|
자가 테스트 참가자의 관찰 비율
기간: 5 개월
|
관찰된 자가 테스트와 관찰되지 않은 자가 테스트에 대한 선호 비율
|
5 개월
|
자퇴할 시간
기간: 5 개월
|
탈락시기는 참가자 등록부터 탈락까지의 시간으로 합니다.
|
5 개월
|
COVID-19 자가 테스트 키트의 수용 가능성
기간: 5 개월
|
코로나19 자가진단키트의 사용 용이성, 검사 결과 해석 용이성, 타인 추천에 기반한 종합지표
|
5 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jane Ralte, MD, Zoram Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RES-376
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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