- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05614388
Eine Studie über freiwillige routinemäßige COVID-19-Selbsttests in Mizoram, Indien.
Eine Studie zur Nutzung, Einhaltung und Akzeptanz freiwilliger routinemäßiger COVID-19-Selbsttests bei Studenten, Mitarbeitern und Gesundheitspersonal an zwei Institutionen in Mizoram, Indien.
Diese Interventionsstudie zielt darauf ab, die Nutzung, Einhaltung und Akzeptanz freiwilliger, kostenloser, routinemäßiger Selbsttests für COVID-19 (Coronavirus (19)-Krankheit) und damit verbundene Informations-, Aufklärungs- und Kommunikationsnachrichten (IEC) in zwei institutionellen Umgebungen zu bewerten in Mizoram, Indien. Darüber hinaus werden Präferenzen für unterstützte vs. nicht unterstützte und beobachtete vs. unbeobachtete Selbsttests bewertet und gemessen, die Einhaltung bewertet und die Abbrecherquote gemessen und die Abbrechermerkmale beschrieben.
Die Forschungsfragen, die es zu beantworten gilt, sind -
- Wie ist die Akzeptanz und Einhaltung freiwilliger, kostenloser, routinemäßiger Selbsttests für COVID-19 und damit verbundener IEC-Meldungen durch Studenten, Mitarbeiter und Beschäftigte im Gesundheitswesen in zwei institutionellen Umgebungen in Indien? Gibt es Abbrüche bei routinemäßigen Selbsttests und welche Faktoren hängen mit Abbrüchen zusammen?
- Was ist der bevorzugte Modus des Selbsttests – beobachtet oder unbeobachtet, unterstützt oder nicht unterstützt? Ändern sich diese Vorlieben im Laufe der Zeit? Die Forscher messen - Nutzungsrate, Adhärenzrate, Anteil der Präferenz für unterstützte vs. nicht unterstützte Selbsttests, Anteil der Präferenz für beobachtete vs. unbeobachtete Selbsttests, Zeit bis zum Abbruch und Akzeptanz von COVID-19-Selbsttest-Kits.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tests sind eine entscheidende Komponente der Pandemie-Reaktion. Es dient zwei Zwecken; Für klinische Zwecke konzentriert es sich auf die Identifizierung von Krankheiten bei symptomatischen Patienten, während Tests für epidemiologische Zwecke auch die Ausbreitung in der Bevölkerung bewerten. Indien verwendet eine Mischung aus Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und Antigen-Schnelldiagnosetests (Ag RDTs) für COVID-19-Tests. RT-PCR ist der Referenzstandardtest zum Nachweis des Virus. Allerdings verfügen nicht alle Einrichtungen über RT-PCR, und viele Gemeinden haben einen schlechten Zugang. Dies führt zu einer langen Durchlaufzeit (TAT) für die zu erhaltenden Ergebnisse und zu einer hohen Belastung der RT-PCR-Einrichtungen. Um die Ausbreitung des Virus zu verhindern, müssen Fälle daher frühzeitig erkannt werden. Auf dem Höhepunkt der ersten Welle der Pandemie im Land machten landwirtschaftliche RDTs fast 50 % aller im Land durchgeführten Tests aus. Selbsttests für COVID-19 haben sich als praktikable ergänzende Testmodalität herausgestellt. Die Verwendung von Selbsttest-Kits bei gleichzeitiger Sicherstellung der Verfügbarkeit anderer COVID-19-Tests am nächstgelegenen Pflegepunkt beseitigt viele der üblichen Hindernisse für die Inanspruchnahme von Dienstleistungen und führt zu rechtzeitigen Tests von Personen, Diagnose und Zugang zur Pflege. Es kann auch die Belastung der bestehenden Testinfrastruktur verringern, insbesondere während eines Anstiegs der Fälle. Es reduziert auch die Überfüllung der Testeinrichtungen und verringert so das Risiko einer Krankheitsübertragung. Um den Zugang zu Tests zu verbessern und eine übermäßige Abhängigkeit von RT-PCR-Labors zu verhindern, hat der Indian Council of Medical Research (ICMR) die Verwendung von COVID-19-Selbsttestkits genehmigt und validiert. Bis März 2022 wurden in Indien sechzehn Selbsttest-Kits validiert, von denen 10 als zufriedenstellend befunden wurden. Obwohl Selbsttests viele Vorteile bieten, ist es auch wichtig, die Nutzung der Selbstteststrategie zu verstehen, einschließlich der Frage, ob die Community die Schritte zum Selbsttest befolgen kann oder nicht und welche Unterstützung die Community gegebenenfalls benötigt Selbsttest-Kits zu verwenden.
Die vorliegende Studie schlägt die Demonstration des von der ICMR und der US-FDA (United States Food & Drug Administration) genehmigten SURE STATUS-Selbsttest-Kits bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens und Bildungseinrichtungen in Mizoram für einen Zeitraum von 5 Monaten vor. Mit der Leichtigkeit des Lockdowns und der Bewegungseinschränkungen öffnen sich Arbeitsplätze und Bildungseinrichtungen nach und nach. Da die Bedrohung durch die Pandemie jedoch immer noch groß ist, ist es ratsam, Systeme für regelmäßige Screenings in diesen Umgebungen einzurichten, um eine frühzeitige Diagnose und Versorgung zu fördern und Ausbrüche zu verhindern. Der COVID-19-Selbsttest wurde als eine Möglichkeit identifiziert, wie jede Institution die COVID-19-Tests ausweiten kann, um das Bewusstsein für den COVID-19-Status zu verbessern, indem sie zu einem bestimmten Zeitpunkt so viele Menschen wie möglich erreicht.
Während COVID-19-Selbsttests in Indien verfügbar und weit verbreitet sind, werden diese Kits größtenteils innerhalb der Grenzen einzelner Haushalte verwendet. Es wurde festgestellt, dass die Berichterstattung über die Ergebnisse des Selbsttests im Vergleich zur Verwendung der Selbsttest-Kits schlecht ist. Nach Kenntnis des Ermittlers wurde in Indien keine Studie durchgeführt, um die Verwendung von Selbsttests als Routineverfahren an Orten mit Massenversammlungen in Innenräumen wie Arbeitsplätzen und Bildungseinrichtungen zu bewerten. Um diese Lücke zu schließen, werden die Ermittler eine Studie durchführen, um die Nutzung, Einhaltung und Akzeptanz routinemäßiger COVID-19-Selbsttests bei Studenten, Angestellten und Mitarbeitern des Gesundheitswesens in zwei Einrichtungen zu bewerten: einem University College und einem Medical College and Hospital in Mizoram, Indien. Die vorgeschlagene Studie wird etwaige Herausforderungen bei der Berichterstattung über Selbsttestergebnisse und die Schlüsselprozesse bei der Operationalisierung routinemäßiger COVID-19-Selbsttests bei Studenten, Mitarbeitern und Mitarbeitern des Gesundheitswesens dokumentieren und Erkenntnisse und Empfehlungen für den systematischen Einsatz von Selbsttests liefern für zukünftige Modelle institutionenbasierter COVID-19-Selbsttests in Gemeindeumgebungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muneer Kutty, MPH
- Telefonnummer: +919999798283
- E-Mail: mkutty@path.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre, unabhängig von Geschlecht und bisherigem COVID-19-Status
- Registriert bei teilnehmenden Institutionen
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Besitzt ein Smartphone, das die SURE STATUS-App zum Hochladen von Ergebnissen herunterladen kann
- Kann die Anweisungen in Mizo oder Englisch oder Hindi lesen
Ausschlusskriterien:
- Stimmt nicht zu.
- Hat eine Kontraindikation für die Entnahme von Nasenproben, einschließlich kürzlicher Nasenverletzungen, Nasenoperationen.
- Personal, das direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, z. B. Prüfarzt, Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator oder alle Personen, die im Delegationsprotokoll aufgeführt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studienteilnehmer
Der Studienablauf ist für alle Teilnehmer beider Institute einheitlich.
Es gibt keine separat definierten Querlenker.
Zu den Gruppen innerhalb der Teilnehmer gehören: Mitarbeiter des Gesundheitswesens, nicht medizinisches Krankenhauspersonal und Medizinstudenten am ZMC; und Fakultät, Studenten und unterstützendes Personal am Pacchunga University College.
|
Bereitstellung freiwilliger, kostenloser Selbsttests für COVID-19 (im Land zugelassen und validiert) und damit verbundener Information, Education and Communication (IEC)-Meldungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nutzungsrate
Zeitfenster: 5 Monate
|
Individuelle Ebene: Der Anteil der Tests, die jeder Einzelne bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums von der ihm zugewiesenen Mindestanzahl von Tests verwendet. Stichprobenebene: Mittelwert und Standardabweichungen, berechnet auf der Grundlage der individuellen Auslastungsraten |
5 Monate
|
|
Einhaltungsrate
Zeitfenster: 5 Monate
|
Individuelle Ebene: Der Anteil der Tests, die eine Person gemäß dem Testplan durchführt, an der Gesamtzahl der von ihr durchgeführten Tests. Stichprobenebene: Mittelwert und Standardabweichung, berechnet auf Grundlage der individuellen Einhaltungsraten |
5 Monate
|
|
Präferenzen der Teilnehmer zum Selbsttest
Zeitfenster: 5 Monate
|
Anteil der Präferenz für unterstützte vs. nicht unterstützte Selbsttests
|
5 Monate
|
|
Beobachtungsanteile der Teilnehmer am Selbsttest
Zeitfenster: 5 Monate
|
Anteil der Präferenz für beobachtete vs. unbeobachtete Selbsttests
|
5 Monate
|
|
Zeit zum Aussteigen
Zeitfenster: 5 Monate
|
Als Abbruchzeit gilt die Zeit von der Einschreibung des Teilnehmers bis zum Abbruch
|
5 Monate
|
|
Akzeptanz von COVID-19-Selbsttestkits
Zeitfenster: 5 Monate
|
Ein zusammengesetzter Indikator, der auf der Benutzerfreundlichkeit von COVID-19-Selbsttestkits, der einfachen Interpretation der Testergebnisse und der Empfehlung für andere basiert
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jane Ralte, MD, Zoram Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RES-376
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .