Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование добровольного регулярного самотестирования на COVID-19 в Мизораме, Индия.

16 ноября 2022 г. обновлено: PATH

Исследование использования, приверженности и приемлемости добровольного рутинного самотестирования на COVID-19 среди студентов, сотрудников и медицинских работников в двух учреждениях в Мизораме, Индия.

Это интервенционное исследование направлено на оценку использования, приверженности и приемлемости добровольного, бесплатного, планового самотестирования на COVID-19 (болезнь, вызванная коронавирусом (19)), а также соответствующих информационных, образовательных и коммуникационных (ИОК) сообщений в двух учреждениях в Мизорам, Индия. Кроме того, он будет оценивать и измерять предпочтения в отношении самотестирования с помощью и без помощи и под наблюдением и без наблюдения, оценивать приверженность и измерять процент отсева, а также описывать характеристики отсева.

Вопросы исследования, на которые он направлен, следующие:

  1. Каково использование и приверженность добровольному, бесплатному, регулярному самотестированию на COVID-19 и связанным с ним сообщениям IEC студентами, сотрудниками и медицинскими работниками в двух учреждениях в Индии? Есть ли случаи отсева из рутинного самотестирования и каковы факторы, связанные с отсевом?
  2. Какой способ самотестирования предпочтительнее: наблюдение или ненаблюдение, помощь или отсутствие помощи? Изменяются ли эти предпочтения со временем? Исследователи будут измерять: уровень использования, уровень приверженности, процент предпочтения самотестирования с помощью по сравнению с самотестированием, процент предпочтения самотестирования под наблюдением по сравнению с самотестированием без наблюдения, время до отказа и приемлемость наборов для самотестирования на COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Тестирование является важнейшим компонентом ответных мер на пандемию. Он служит двум целям; в клинических целях основное внимание уделяется выявлению заболевания у пациентов с симптомами, а при тестировании в эпидемиологических целях также оценивается распространение среди населения. В Индии для тестирования COVID-19 используется сочетание полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT PCR) и экспресс-тестов на антигены (Ag RDT). ОТ-ПЦР является эталонным стандартным тестом для обнаружения вируса. Однако не во всех учреждениях есть ОТ-ПЦР, и многие сообщества имеют плохой доступ. Это приводит к длительному времени обработки (TAT) для получения результатов и высокой нагрузке на оборудование для ОТ-ПЦР. Следовательно, чтобы предотвратить распространение вируса, случаи должны быть выявлены на ранней стадии. На пике первой волны пандемии в стране АГ-ДЭТ составляли около 50% всех тестов, проведенных в стране. Самотестирование на COVID-19 стало жизнеспособным дополнительным методом тестирования. Использование наборов для самотестирования при обеспечении наличия других тестов на COVID-19 в ближайшем пункте оказания медицинской помощи устраняет многие из обычных барьеров для получения услуг, что приводит к своевременному тестированию людей, диагностике и доступу к медицинской помощи. Это также может снизить нагрузку на существующую инфраструктуру тестирования, особенно во время резкого роста числа случаев. Это также уменьшает переполненность испытательных центров, тем самым снижая риск передачи заболеваний. Чтобы улучшить доступ к тестированию и предотвратить чрезмерную зависимость от лабораторий ОТ-ПЦР, Индийский совет медицинских исследований (ICMR) одобрил и утвердил использование наборов для самотестирования на COVID-19. По состоянию на март 2022 года в Индии было проверено шестнадцать наборов для самотестирования, 10 из которых признаны удовлетворительными. Хотя у самотестирования есть много преимуществ, также важно понимать использование стратегии самотестирования, в том числе, может ли сообщество следовать шагам самотестирования и какая поддержка, если таковая имеется, может потребоваться сообществу. пользоваться наборами для самотестирования.

Настоящее исследование предлагает демонстрацию набора для самотестирования SURE STATUS, одобренного ICMR и US-FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) для медицинских работников и образовательных учреждений в Мизораме в течение 5 месяцев. Из-за простоты изоляции и ограничений на передвижение рабочие места и учебные заведения постепенно открываются. Тем не менее, поскольку угроза пандемии все еще остается большой, разумно внедрить системы регулярного скрининга в этих условиях, чтобы способствовать ранней диагностике и уходу, а также предотвращать вспышки. Самотестирование на COVID-19 было определено как один из способов, с помощью которого любое учреждение может расширить масштабы тестирования на COVID-19 для повышения осведомленности о статусе COVID-19 путем охвата как можно большего числа людей в данный момент времени.

В то время как самотестирование COVID-19 доступно и широко используется в Индии, эти наборы в основном используются в пределах отдельных домов. Стало известно, что отчетность о результатах самопроверки неудовлетворительна по сравнению с использованием наборов для самопроверки. Насколько известно следователю, в Индии не проводилось исследований по оценке использования самотестирования в качестве обычной процедуры в местах массового скопления людей внутри помещений, таких как рабочие места и учебные заведения. Чтобы восполнить этот пробел, исследователи проведут исследование для оценки использования, приверженности и приемлемости рутинного самотестирования на COVID-19 среди студентов, сотрудников и медицинских работников в двух местах скопления людей: в одном университетском колледже и в одном медицинском колледже и больнице в Мизорам, Индия. Предлагаемое исследование задокументирует проблемы, если таковые имеются, при сообщении результатов самотестирования и задокументирует ключевые процессы при внедрении рутинного самотестирования на COVID-19 среди студентов, сотрудников и медицинских работников, а также предоставит обучение и рекомендации по систематическому использованию самотестирования. для будущих моделей самотестирования COVID-19 на базе учреждений в условиях скопления людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

646

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Muneer Kutty, MPH
  • Номер телефона: +919999798283
  • Электронная почта: mkutty@path.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет, независимо от пола и прошлого статуса COVID-19
  2. Зарегистрировано в участвующих учреждениях
  3. Способны и готовы дать информированное согласие
  4. Владеет смартфоном, на который можно загрузить приложение SURE STATUS для загрузки результатов.
  5. Способность читать инструкции на мизо, английском или хинди

Критерий исключения:

  1. Не соглашается.
  2. Имеются какие-либо противопоказания к сбору образцов из носа, в том числе недавняя травма носа, операции на носу.
  3. Персонал, непосредственно участвующий в проведении исследования, например, исследователь, вспомогательный исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования или кто-либо, упомянутый в журнале делегирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники исследования
Процедура обучения универсальна для всех участников из обоих институтов. Отдельные рычаги управления не определены. В состав участников входят: медицинские работники, немедицинский персонал больниц и студенты-медики ZMC; а также преподаватели, студенты и вспомогательный персонал Университетского колледжа Паччунга.
Предоставление добровольного бесплатного самотестирования на COVID-19 (одобренного и подтвержденного в стране) и связанных с ним информационных, образовательных и коммуникационных сообщений (IEC).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент использования
Временное ограничение: 5 месяцев

Индивидуальный уровень: доля тестов, которые каждый человек использует до конца периода наблюдения, от минимального количества тестов, выделенных им.

Уровень выборки: средние значения и стандартные отклонения, рассчитанные на основе индивидуальных коэффициентов использования.

5 месяцев
Уровень приверженности
Временное ограничение: 5 месяцев

Индивидуальный уровень: доля тестов, которые человек выполняет в соответствии с графиком тестирования, по отношению к общему количеству тестов, которые он выполняет.

Уровень выборки: средние значения и стандартные отклонения, рассчитанные на основе индивидуальных показателей приверженности.

5 месяцев
Предпочтения участников по самотестированию
Временное ограничение: 5 месяцев
Доля предпочтения самотестированию с помощью по сравнению с самотестированием без посторонней помощи
5 месяцев
Доли участников наблюдения за самотестированием
Временное ограничение: 5 месяцев
Пропорция предпочтения наблюдаемому и ненаблюдаемому самотестированию
5 месяцев
Время отсева
Временное ограничение: 5 месяцев
Время отсева будет считаться временем от регистрации участника до отсева.
5 месяцев
Приемлемость наборов для самотестирования на COVID-19
Временное ограничение: 5 месяцев
Составной показатель, основанный на простоте использования наборов для самотестирования на COVID-19, простоте интерпретации результатов теста и рекомендации другим
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jane Ralte, MD, Zoram Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться какими-либо данными об отдельных участниках. Мы поделимся коллективными знаниями по различным параметрам на обоих сайтах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться