- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05614388
Une étude sur l'auto-test volontaire de routine COVID-19 dans le Mizoram, en Inde.
Une étude sur l'utilisation, l'adhésion et l'acceptabilité de l'auto-test COVID-19 de routine volontaire parmi les étudiants, le personnel et les agents de santé dans deux établissements du Mizoram, en Inde.
Cette étude interventionnelle vise à évaluer l'utilisation, l'adhésion et l'acceptabilité de l'autotest de routine volontaire et gratuit pour le COVID-19 (maladie à virus Corona (19)) et des messages d'information, d'éducation et de communication (IEC) connexes dans deux contextes institutionnels de Mizoram, Inde. En outre, il évaluera et mesurera les préférences pour les autotests assistés ou non assistés et observés ou non observés, évaluera l'adhésion et mesurera le taux d'abandon et décrira les caractéristiques d'abandon.
Les questions de recherche auxquelles il vise à répondre sont -
- Quelle est l'adoption et l'adhésion à l'auto-test volontaire, gratuit et de routine pour le COVID-19 et les messages IEC associés par les étudiants, les employés et les travailleurs de la santé dans deux établissements en Inde ? Y a-t-il des abandons de l'autotest de routine et quels sont les facteurs liés aux abandons ?
- Quel est le mode d'auto-test préféré - observé ou non observé, assisté ou non ? Ces préférences changent-elles avec le temps ? Les chercheurs mesureront - le taux d'utilisation, le taux d'adhésion, la proportion de préférence pour l'autotest assisté ou non assisté, la proportion de préférence pour l'autotest observé ou non observé, le délai d'abandon et l'acceptabilité des kits d'autotest COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tests sont un élément essentiel de la réponse à la pandémie. Il sert à deux fins; à des fins cliniques, il se concentre sur l'identification de la maladie chez les patients symptomatiques, tandis que les tests à des fins épidémiologiques, la propagation dans la population est également évaluée. L'Inde utilise un mélange de réaction en chaîne par polymérase de transcriptase inverse (RT PCR) et de tests de diagnostic rapide d'antigène (Ag TDR) pour les tests COVID-19. La RT PCR est le test standard de référence pour la détection du virus. Cependant, tous les établissements ne disposent pas de RT PCR et de nombreuses communautés ont un accès limité. Cela conduit à un long délai d'exécution (TAT) pour obtenir les résultats et à une charge élevée sur les installations de RT PCR. Par conséquent, pour empêcher la propagation du virus, les cas doivent être détectés tôt. Au plus fort de la première vague de la pandémie dans le pays, les TDR Ag constituaient près de 50 % de tous les tests effectués dans le pays. L'autotest pour le COVID-19 est devenu une modalité de test complémentaire viable. L'utilisation de kits d'autotest tout en garantissant la disponibilité d'autres tests COVID-19 au point de service le plus proche permet de résoudre bon nombre des obstacles habituels à l'utilisation des services, ce qui conduit à un test rapide des individus, au diagnostic et à l'accès aux soins. Cela peut également réduire la charge sur l'infrastructure de test existante, en particulier lors d'une augmentation du nombre de cas. Cela réduit également la surpopulation dans les installations de test, réduisant ainsi le risque de transmission de maladies. Pour améliorer l'accès aux tests et éviter une dépendance excessive vis-à-vis des laboratoires de PCR RT, le Conseil indien de la recherche médicale (ICMR) a approuvé et validé l'utilisation de kits d'auto-test COVID-19. En mars 2022, seize kits d'autotest ont été validés en Inde dont 10 sont jugés satisfaisants. Bien que l'auto-test présente de nombreux avantages, il est également essentiel de comprendre l'utilisation de la stratégie d'auto-test, y compris si la communauté peut ou non suivre les étapes de l'auto-test et de quel soutien, le cas échéant, la communauté peut avoir besoin. d'utiliser des kits d'autotest.
La présente étude propose la démonstration du kit d'auto-test SURE STATUS approuvé par l'ICMR et l'US-FDA (United States Food & Drug Administration) chez les travailleurs de la santé et les établissements d'enseignement du Mizoram pendant une période de 5 mois. Avec la facilité du confinement et des restrictions de mouvement, les lieux de travail et les établissements d'enseignement s'ouvrent progressivement. Cependant, avec la menace de la pandémie qui plane toujours, il est prudent de mettre en place des systèmes de dépistage régulier dans ces contextes afin de promouvoir un diagnostic et des soins précoces et de prévenir les épidémies. L'autotest COVID-19 a été identifié comme un moyen pour toute institution d'intensifier les tests COVID-19 pour améliorer la sensibilisation au statut COVID-19 en atteignant le plus grand nombre de personnes possible à un moment donné.
Alors que les autotests COVID-19 sont disponibles et largement utilisés en Inde, ces kits sont largement utilisés dans les limites des maisons individuelles. On apprend que la communication des résultats de l'auto-test est médiocre par rapport à l'utilisation des kits d'auto-test. À la connaissance de l'enquêteur, aucune étude n'a été menée en Inde pour évaluer l'utilisation de l'auto-test comme procédure de routine dans les lieux de rassemblement de masse à l'intérieur, comme les lieux de travail et les établissements d'enseignement. Pour combler cette lacune, les enquêteurs mèneront une étude pour évaluer l'utilisation, l'adhésion et l'acceptabilité de l'auto-test de routine COVID-19 chez les étudiants, les employés et les travailleurs de la santé dans deux contextes communs : un collège universitaire et un collège médical et hôpital à Mizoram, Inde. L'étude proposée documentera les défis, le cas échéant, dans la communication des résultats d'auto-test et documentera les processus clés dans l'opérationnalisation de l'auto-test COVID-19 de routine parmi les étudiants, les employés et les travailleurs de la santé et fournira un apprentissage et des recommandations pour l'utilisation systématique des auto-tests pour les futurs modèles d'auto-tests COVID-19 basés sur les institutions dans des environnements collectifs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muneer Kutty, MPH
- Numéro de téléphone: +919999798283
- E-mail: mkutty@path.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au-dessus de 18 ans, quel que soit le sexe et le statut COVID-19 antérieur
- Inscrit auprès des institutions participantes
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
- Possède un smartphone capable de télécharger l'application SURE STATUS pour télécharger les résultats
- Capable de lire les instructions en mizo ou en anglais ou en hindi
Critère d'exclusion:
- Ne consent pas.
- A une contre-indication à la collecte d'échantillons nasaux, y compris une blessure nasale récente, des chirurgies nasales.
- Personnel directement impliqué dans la conduite de l'étude, par exemple, investigateur, sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude ou toute personne mentionnée dans le journal de délégation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Participants à l'étude
La procédure d'étude est universelle pour tous les participants des deux instituts.
Il n'y a pas de bras de contrôle définis séparément.
Les groupes parmi les participants comprennent - les travailleurs de la santé, le personnel hospitalier non médical et les étudiants en médecine du ZMC ; et les professeurs, les étudiants et le personnel de soutien du Pacchunga University College.
|
Mise à disposition d'autotests volontaires et gratuits pour le COVID-19 (approuvés et validés dans le pays) et des messages d'information, d'éducation et de communication (IEC) associés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'utilisation
Délai: 5 mois
|
Niveau individuel : la proportion de tests que chaque individu utilise jusqu'à la fin de la période de suivi par rapport au nombre minimum de tests qui lui est attribué. Au niveau de l'échantillon : moyenne et écarts-types calculés sur la base des taux d'utilisation individuels |
5 mois
|
Taux d'adhésion
Délai: 5 mois
|
Niveau individuel : la proportion de tests qu'un individu effectue selon le calendrier des tests sur le nombre total de tests qu'il effectue. Au niveau de l'échantillon : moyenne et écarts-types calculés sur la base des taux d'adhésion individuels |
5 mois
|
Préférences des participants sur l'auto-test
Délai: 5 mois
|
Proportion de préférence pour l'autotest assisté ou non assisté
|
5 mois
|
Proportions d'observation des participants à l'auto-test
Délai: 5 mois
|
Proportion de préférence pour les autotests observés vs non observés
|
5 mois
|
Le temps du décrochage
Délai: 5 mois
|
Le délai d'abandon sera le temps écoulé entre l'inscription du participant et l'abandon
|
5 mois
|
Acceptabilité des kits d'autotest COVID-19
Délai: 5 mois
|
Un indicateur composite basé sur la facilité d'utilisation des kits d'auto-test COVID-19, la facilité d'interprétation des résultats des tests et la recommandation aux autres
|
5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jane Ralte, MD, Zoram Medical College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RES-376
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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