Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om frivillig rutinemessig COVID-19-selvtesting i Mizoram, India.

16. november 2022 oppdatert av: PATH

En studie om bruk, etterlevelse og aksept av frivillig rutine selvtesting av COVID-19 blant studenter, ansatte og helsearbeidere ved to institusjoner i Mizoram, India.

Denne intervensjonsstudien tar sikte på å evaluere bruken, overholdelse og aksept av frivillig, gratis, rutinemessig selvtesting for COVID-19 (Corona Virus (19) sykdom) og relatert informasjon, utdanning og kommunikasjon (IEC) meldinger i to institusjonelle settinger i Mizoram, India. I tillegg vil den vurdere og måle preferanser for assistert vs uassistert og observert vs uobservert selvtesting, vurdere etterlevelse og måle frafallsrate og beskrive frafallskarakteristikker.

Forskningsspørsmålene den tar sikte på å adressere er -

  1. Hva er opptaket og etterlevelsen av frivillig, gratis, rutinemessig selvtesting for COVID-19 og relaterte IEC-meldinger fra studenter, ansatte og helsepersonell i to institusjonelle omgivelser i India? Er det noe frafall fra rutinemessig selvtesting og hva er faktorene knyttet til frafall?
  2. Hva er den foretrukne metoden for selvtesting - observert eller uobservert, assistert eller uten assistert? Endrer disse preferansene seg over tid? Forskerne skal måle - Utnyttelsesgrad, Overholdelsesrate, Andel av preferanse til assistert kontra ikke-assistert selvtesting, Andel av preferanse til observert kontra ikke-observert selvtesting, Tid til frafall og Akseptabilitet av COVID-19-selvtestingsett.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Testing er en kritisk komponent i den pandemiske responsen. Det tjener to formål; for kliniske formål fokuseres det på å identifisere sykdom hos symptomatiske pasienter, mens testing for epidemiologiske formål, spredning i befolkningen også vurderes. India bruker en blanding av både omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT PCR) og antigen raske diagnostiske tester (Ag RDT) for COVID-19-testing. RT PCR er referansestandardtesten for påvisning av viruset. Imidlertid har ikke alle anlegg RT PCR, og mange lokalsamfunn har dårlig tilgang. Dette fører til lang omløpstid (TAT) for resultatene som skal oppnås og høy belastning på RT PCR-anlegg. Derfor, for å forhindre spredning av viruset, må tilfeller oppdages tidlig. På toppen av den første bølgen av pandemien i landet, utgjorde Ag RDT-er nær 50 % av alle testene som ble utført i landet. Selvtesting for COVID-19 har dukket opp som en levedyktig komplementær testmetode. Bruken av selvtestingssett samtidig som man sikrer tilgjengeligheten av andre COVID-19-tester på nærmeste behandlingssted, adresserer mange av de vanlige barrierene for bruk av tjenester, noe som fører til rettidig testing av individer, diagnose og tilgang til omsorg. Det kan også redusere belastningen på eksisterende testinfrastruktur, spesielt under en økning i tilfellene. Det reduserer også overbefolkning ved testanlegg og reduserer dermed risikoen for sykdomsoverføring. For å forbedre tilgangen til testing og forhindre overdreven avhengighet av RT PCR-laboratorier, godkjente og validerte Indian Council of Medical Research (ICMR) bruken av COVID-19-selvtestingssett. Fra mars 2022 har seksten selvtestingssett blitt validert i India, hvorav 10 er funnet å være tilfredsstillende. Selv om det er mange fordeler med selvtesting, er det også viktig å forstå bruken av selvteststrategien, inkludert hvorvidt samfunnet kan følge trinnene for selvtesting og hvilken støtte, om noen, samfunnet kan trenge. å bruke selvtestsett.

Denne studien foreslår demonstrasjon av ICMR og US-FDA (United States Food & Drug Administration) godkjente SURE STATUS-selvtestingssett i helsepersonell og utdanningsinstitusjoner i Mizoram i en periode på 5 måneder. Med den enkle sperringen og bevegelsesrestriksjonene åpner arbeidsplasser og utdanningsinstitusjoner seg gradvis opp. Men med trusselen om pandemien fortsatt stor, er det klokt å etablere systemer for regelmessig screening innenfor disse innstillingene for å fremme tidlig diagnose og omsorg og forhindre utbrudd. Covid-19-selvtest har blitt identifisert som en måte enhver institusjon kan skalere opp covid-19-testing for å forbedre covid-19-statusbevisstheten ved å nå ut til så mange mennesker som mulig på et gitt tidspunkt.

Mens COVID-19-selvtester er tilgjengelige og mye brukt i India, brukes disse settene i stor grad innenfor rammen av individuelle hjem. Det er lært at rapporteringen av resultatene av selvtesten er dårlig sammenlignet med bruken av selvtestsettene. Så vidt etterforskeren kjenner til, er det ikke utført noen studie i India for å vurdere bruken av selvtesting som en rutineprosedyre på steder med massesamlinger innendørs, som arbeidsplasser og utdanningsinstitusjoner. For å løse dette gapet, vil etterforskerne gjennomføre en studie for å evaluere bruken, overholdelse og aksept av rutinemessig COVID-19-selvtesting blant studenter, ansatte og helsepersonell i to forsamlingsmiljøer: en høyskole og en medisinsk høyskole og sykehus i Mizoram, India. Den foreslåtte studien vil dokumentere eventuelle utfordringer med rapportering av selvtestresultater og dokumentere nøkkelprosessene i operasjonalisering av rutinemessig COVID-19-selvtesting blant studenter, ansatte og helsepersonell og gi læring og anbefalinger for systematisk bruk av selvtester. for fremtidige modeller for institusjonsbasert COVID-19-selvtesting i forsamlingsmiljøer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

646

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Muneer Kutty, MPH
  • Telefonnummer: +919999798283
  • E-post: mkutty@path.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år, uavhengig av kjønn og tidligere COVID-19-status
  2. Registrert hos deltakende institusjoner
  3. Kan og er villig til å gi informert samtykke
  4. Eier en smarttelefon som kan laste ned SURE STATUS-appen for å laste opp resultater
  5. Kunne lese instruksjonene på Mizo eller engelsk eller hindi

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtykker ikke.
  2. Har noen kontraindikasjon for neseprøvetaking, inkludert nylig neseskade, neseoperasjoner.
  3. Personell som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, for eksempel etterforsker, underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator eller noen som er nevnt i delegasjonsloggen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiedeltakere
Studieprosedyren er universell for alle deltakerne fra begge instituttene. Det er ingen kontrollarmer definert separat. Gruppene i deltakerne inkluderer - inkluderer helsepersonell, ikke-medisinsk sykehuspersonell og medisinstudenter ved ZMC; og fakultet, studenter og støttepersonell ved Pacchunga University College.
Tilveiebringelse av frivillig, gratis selvtesting for COVID-19 (godkjent og validert i landet) og relaterte meldinger om informasjon, utdanning og kommunikasjon (IEC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelsesgrad
Tidsramme: 5 måneder

Individuelt nivå: andelen tester hver enkelt bruker til slutten av oppfølgingsperioden fra minimum antall tester som er tildelt dem.

Prøvenivå: gjennomsnitt og standardavvik beregnet basert på de enkelte utnyttelsesgradene

5 måneder
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 5 måneder

Individuelt nivå: andelen tester en person utfører i henhold til testplanen over det totale antallet tester de utfører.

Prøvenivå: gjennomsnitt og standardavvik beregnet basert på individuelle overholdelsesrater

5 måneder
Deltakernes preferanser for selvtesting
Tidsramme: 5 måneder
Andel av preferanse til assistert kontra ikke-assistert selvtesting
5 måneder
Observasjonsandeler av deltakere på selvtesting
Tidsramme: 5 måneder
Andel av preferanse til observert vs uobservert selvtesting
5 måneder
Tid for frafall
Tidsramme: 5 måneder
Tidspunktet for å droppe ut vil være tiden fra deltakeren melder seg på til frafall
5 måneder
Akseptabilitet av COVID-19-selvtestingssett
Tidsramme: 5 måneder
En sammensatt indikator basert på brukervennlighet av COVID-19-selvtestingssett, enkel tolkning av testresultater og anbefaling til andre
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele noen individuelle deltakerdata. Vi vil dele kollektiv læring om ulike parametere på begge nettstedene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på COVID-19-selvtesting og relaterte meldinger

3
Abonnere