- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05614388
En studie om frivillig rutinemessig COVID-19-selvtesting i Mizoram, India.
En studie om bruk, etterlevelse og aksept av frivillig rutine selvtesting av COVID-19 blant studenter, ansatte og helsearbeidere ved to institusjoner i Mizoram, India.
Denne intervensjonsstudien tar sikte på å evaluere bruken, overholdelse og aksept av frivillig, gratis, rutinemessig selvtesting for COVID-19 (Corona Virus (19) sykdom) og relatert informasjon, utdanning og kommunikasjon (IEC) meldinger i to institusjonelle settinger i Mizoram, India. I tillegg vil den vurdere og måle preferanser for assistert vs uassistert og observert vs uobservert selvtesting, vurdere etterlevelse og måle frafallsrate og beskrive frafallskarakteristikker.
Forskningsspørsmålene den tar sikte på å adressere er -
- Hva er opptaket og etterlevelsen av frivillig, gratis, rutinemessig selvtesting for COVID-19 og relaterte IEC-meldinger fra studenter, ansatte og helsepersonell i to institusjonelle omgivelser i India? Er det noe frafall fra rutinemessig selvtesting og hva er faktorene knyttet til frafall?
- Hva er den foretrukne metoden for selvtesting - observert eller uobservert, assistert eller uten assistert? Endrer disse preferansene seg over tid? Forskerne skal måle - Utnyttelsesgrad, Overholdelsesrate, Andel av preferanse til assistert kontra ikke-assistert selvtesting, Andel av preferanse til observert kontra ikke-observert selvtesting, Tid til frafall og Akseptabilitet av COVID-19-selvtestingsett.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Testing er en kritisk komponent i den pandemiske responsen. Det tjener to formål; for kliniske formål fokuseres det på å identifisere sykdom hos symptomatiske pasienter, mens testing for epidemiologiske formål, spredning i befolkningen også vurderes. India bruker en blanding av både omvendt transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT PCR) og antigen raske diagnostiske tester (Ag RDT) for COVID-19-testing. RT PCR er referansestandardtesten for påvisning av viruset. Imidlertid har ikke alle anlegg RT PCR, og mange lokalsamfunn har dårlig tilgang. Dette fører til lang omløpstid (TAT) for resultatene som skal oppnås og høy belastning på RT PCR-anlegg. Derfor, for å forhindre spredning av viruset, må tilfeller oppdages tidlig. På toppen av den første bølgen av pandemien i landet, utgjorde Ag RDT-er nær 50 % av alle testene som ble utført i landet. Selvtesting for COVID-19 har dukket opp som en levedyktig komplementær testmetode. Bruken av selvtestingssett samtidig som man sikrer tilgjengeligheten av andre COVID-19-tester på nærmeste behandlingssted, adresserer mange av de vanlige barrierene for bruk av tjenester, noe som fører til rettidig testing av individer, diagnose og tilgang til omsorg. Det kan også redusere belastningen på eksisterende testinfrastruktur, spesielt under en økning i tilfellene. Det reduserer også overbefolkning ved testanlegg og reduserer dermed risikoen for sykdomsoverføring. For å forbedre tilgangen til testing og forhindre overdreven avhengighet av RT PCR-laboratorier, godkjente og validerte Indian Council of Medical Research (ICMR) bruken av COVID-19-selvtestingssett. Fra mars 2022 har seksten selvtestingssett blitt validert i India, hvorav 10 er funnet å være tilfredsstillende. Selv om det er mange fordeler med selvtesting, er det også viktig å forstå bruken av selvteststrategien, inkludert hvorvidt samfunnet kan følge trinnene for selvtesting og hvilken støtte, om noen, samfunnet kan trenge. å bruke selvtestsett.
Denne studien foreslår demonstrasjon av ICMR og US-FDA (United States Food & Drug Administration) godkjente SURE STATUS-selvtestingssett i helsepersonell og utdanningsinstitusjoner i Mizoram i en periode på 5 måneder. Med den enkle sperringen og bevegelsesrestriksjonene åpner arbeidsplasser og utdanningsinstitusjoner seg gradvis opp. Men med trusselen om pandemien fortsatt stor, er det klokt å etablere systemer for regelmessig screening innenfor disse innstillingene for å fremme tidlig diagnose og omsorg og forhindre utbrudd. Covid-19-selvtest har blitt identifisert som en måte enhver institusjon kan skalere opp covid-19-testing for å forbedre covid-19-statusbevisstheten ved å nå ut til så mange mennesker som mulig på et gitt tidspunkt.
Mens COVID-19-selvtester er tilgjengelige og mye brukt i India, brukes disse settene i stor grad innenfor rammen av individuelle hjem. Det er lært at rapporteringen av resultatene av selvtesten er dårlig sammenlignet med bruken av selvtestsettene. Så vidt etterforskeren kjenner til, er det ikke utført noen studie i India for å vurdere bruken av selvtesting som en rutineprosedyre på steder med massesamlinger innendørs, som arbeidsplasser og utdanningsinstitusjoner. For å løse dette gapet, vil etterforskerne gjennomføre en studie for å evaluere bruken, overholdelse og aksept av rutinemessig COVID-19-selvtesting blant studenter, ansatte og helsepersonell i to forsamlingsmiljøer: en høyskole og en medisinsk høyskole og sykehus i Mizoram, India. Den foreslåtte studien vil dokumentere eventuelle utfordringer med rapportering av selvtestresultater og dokumentere nøkkelprosessene i operasjonalisering av rutinemessig COVID-19-selvtesting blant studenter, ansatte og helsepersonell og gi læring og anbefalinger for systematisk bruk av selvtester. for fremtidige modeller for institusjonsbasert COVID-19-selvtesting i forsamlingsmiljøer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muneer Kutty, MPH
- Telefonnummer: +919999798283
- E-post: mkutty@path.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år, uavhengig av kjønn og tidligere COVID-19-status
- Registrert hos deltakende institusjoner
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Eier en smarttelefon som kan laste ned SURE STATUS-appen for å laste opp resultater
- Kunne lese instruksjonene på Mizo eller engelsk eller hindi
Ekskluderingskriterier:
- Samtykker ikke.
- Har noen kontraindikasjon for neseprøvetaking, inkludert nylig neseskade, neseoperasjoner.
- Personell som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, for eksempel etterforsker, underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator eller noen som er nevnt i delegasjonsloggen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studiedeltakere
Studieprosedyren er universell for alle deltakerne fra begge instituttene.
Det er ingen kontrollarmer definert separat.
Gruppene i deltakerne inkluderer - inkluderer helsepersonell, ikke-medisinsk sykehuspersonell og medisinstudenter ved ZMC; og fakultet, studenter og støttepersonell ved Pacchunga University College.
|
Tilveiebringelse av frivillig, gratis selvtesting for COVID-19 (godkjent og validert i landet) og relaterte meldinger om informasjon, utdanning og kommunikasjon (IEC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utnyttelsesgrad
Tidsramme: 5 måneder
|
Individuelt nivå: andelen tester hver enkelt bruker til slutten av oppfølgingsperioden fra minimum antall tester som er tildelt dem. Prøvenivå: gjennomsnitt og standardavvik beregnet basert på de enkelte utnyttelsesgradene |
5 måneder
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 5 måneder
|
Individuelt nivå: andelen tester en person utfører i henhold til testplanen over det totale antallet tester de utfører. Prøvenivå: gjennomsnitt og standardavvik beregnet basert på individuelle overholdelsesrater |
5 måneder
|
Deltakernes preferanser for selvtesting
Tidsramme: 5 måneder
|
Andel av preferanse til assistert kontra ikke-assistert selvtesting
|
5 måneder
|
Observasjonsandeler av deltakere på selvtesting
Tidsramme: 5 måneder
|
Andel av preferanse til observert vs uobservert selvtesting
|
5 måneder
|
Tid for frafall
Tidsramme: 5 måneder
|
Tidspunktet for å droppe ut vil være tiden fra deltakeren melder seg på til frafall
|
5 måneder
|
Akseptabilitet av COVID-19-selvtestingssett
Tidsramme: 5 måneder
|
En sammensatt indikator basert på brukervennlighet av COVID-19-selvtestingssett, enkel tolkning av testresultater og anbefaling til andre
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jane Ralte, MD, Zoram Medical College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RES-376
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på COVID-19-selvtesting og relaterte meldinger
-
University of British ColumbiaUniversity of Utah; University of VirginiaUkjent
-
San Diego State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtCOVID-19Forente stater
-
Duke UniversityFullførtCovid-19Forente stater
-
Rush University Medical CenterFullført
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Pinnacle Health Cardiovascular InstituteUkjentKoronavirusinfeksjonForente stater
-
Inova Health Care ServicesFullførtGraviditetsrelatert | KoronavirusinfeksjonForente stater
-
Assiut UniversityFullførtCovid-19 | KataraktkirurgiEgypt
-
Rigshospitalet, DenmarkFullført