- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05614388
Un estudio sobre la autoevaluación rutinaria voluntaria de COVID-19 en Mizoram, India.
Un estudio sobre la utilización, el cumplimiento y la aceptabilidad de la autoevaluación rutinaria voluntaria de COVID-19 entre estudiantes, personal y trabajadores de la salud en dos instituciones en Mizoram, India.
Este estudio de intervención tiene como objetivo evaluar la utilización, el cumplimiento y la aceptabilidad de las autopruebas voluntarias, gratuitas y de rutina para COVID-19 (enfermedad del virus corona (19)) y los mensajes relacionados de información, educación y comunicación (IEC) en dos entornos institucionales en Mizoram, India. Además, evaluará y medirá las preferencias por la autoevaluación asistida frente a la no asistida y observada frente a la no observada, evaluará la adherencia y medirá la tasa de abandono y describirá las características del abandono.
Las preguntas de investigación que pretende abordar son:
- ¿Cuál es la aceptación y el cumplimiento de las autopruebas voluntarias, gratuitas y de rutina para COVID-19 y los mensajes relacionados de IEC por parte de estudiantes, empleados y trabajadores de la salud en dos entornos institucionales en la India? ¿Hay abandonos de las autopruebas de rutina y cuáles son los factores relacionados con los abandonos?
- ¿Cuál es el modo preferido de autoevaluación: observado o no observado, asistido o no asistido? ¿Estas preferencias cambian con el tiempo? Los investigadores medirán: tasa de utilización, tasa de adherencia, proporción de preferencia a la autoevaluación asistida frente a la no asistida, proporción de preferencia a la autoevaluación observada frente a la no observada, tiempo hasta el abandono y aceptabilidad de los kits de autoevaluación de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pruebas son un componente crítico de la respuesta a la pandemia. Tiene dos propósitos; con fines clínicos, se enfoca en identificar la enfermedad en pacientes sintomáticos, mientras que con fines epidemiológicos también se evalúa la diseminación en la población. India utiliza una combinación de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT PCR) y pruebas de diagnóstico rápido de antígenos (Ag RDT) para las pruebas de COVID-19. RT PCR es la prueba estándar de referencia para la detección del virus. Sin embargo, no todas las instalaciones tienen RT PCR y muchas comunidades tienen poco acceso. Esto conduce a un largo tiempo de respuesta (TAT) para obtener los resultados y una alta carga en las instalaciones de RT PCR. Por lo tanto, para evitar la propagación del virus, los casos deben detectarse a tiempo. En el pico de la primera ola de la pandemia en el país, las RDT de Ag constituyeron cerca del 50 % de todas las pruebas realizadas en el país. La autoevaluación de COVID-19 se ha convertido en una modalidad de prueba complementaria viable. El uso de kits de autodiagnóstico, al tiempo que garantiza la disponibilidad de otras pruebas de COVID-19 en el punto de atención más cercano, aborda muchas de las barreras habituales para la aceptación de los servicios, lo que lleva a la realización de pruebas oportunas a las personas, el diagnóstico y el acceso a la atención. También puede reducir la carga sobre la infraestructura de pruebas existente, especialmente durante un aumento en los casos. También reduce el hacinamiento en las instalaciones de prueba, lo que reduce el riesgo de transmisión de enfermedades. Para mejorar el acceso a las pruebas y evitar la dependencia excesiva de los laboratorios de RT PCR, el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR) aprobó y validó el uso de kits de autodiagnóstico de COVID-19. A partir de marzo de 2022, se han validado dieciséis kits de autodiagnóstico en la India, de los cuales 10 resultan satisfactorios. Si bien la autoevaluación tiene muchos beneficios, también es esencial comprender la utilización de la estrategia de autoevaluación, incluso si la comunidad puede o no seguir los pasos para la autoevaluación y qué apoyo, si lo hay, puede necesitar la comunidad. utilizar kits de autodiagnóstico.
El presente estudio propone la demostración del kit de autodiagnóstico SURE STATUS aprobado por ICMR y US-FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) en los trabajadores de la salud y el entorno de la institución educativa en Mizoram durante un período de 5 meses. Con la facilidad del cierre y las restricciones de movimiento, los lugares de trabajo y los institutos educativos se están abriendo gradualmente. Sin embargo, dado que la amenaza de la pandemia aún se vislumbra, es prudente implementar sistemas de detección periódica dentro de estos entornos para promover el diagnóstico y la atención tempranos y prevenir brotes. La autoprueba de COVID-19 se ha identificado como una forma en que cualquier institución puede ampliar las pruebas de COVID-19 para mejorar el conocimiento del estado de COVID-19 llegando a la mayor cantidad de personas posible en un momento dado.
Si bien las autopruebas de COVID-19 están disponibles y se usan ampliamente en la India, estos kits se usan principalmente dentro de los límites de los hogares individuales. Se sabe que la notificación de los resultados de la autoprueba es deficiente en comparación con la utilización de los kits de autoprueba. Según el conocimiento del investigador, no se ha realizado ningún estudio en la India para evaluar la utilización de la autoevaluación como un procedimiento de rutina en lugares de reunión masiva en interiores, como lugares de trabajo e instituciones educativas. Para abordar esta brecha, los investigadores realizarán un estudio para evaluar la utilización, el cumplimiento y la aceptabilidad de las autopruebas rutinarias de COVID-19 entre estudiantes, empleados y trabajadores de la salud en dos entornos congregados: un Colegio Universitario y un Colegio Médico y Hospital en Mizoram, India. El estudio propuesto documentará los desafíos, si los hubiera, en el informe de los resultados de las autopruebas y documentará los procesos clave para poner en práctica las autopruebas rutinarias de COVID-19 entre estudiantes, empleados y trabajadores de la salud, y brindará aprendizaje y recomendaciones para el uso sistemático de las autopruebas. para futuros modelos de autodiagnóstico de COVID-19 basados en instituciones en entornos colectivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muneer Kutty, MPH
- Número de teléfono: +919999798283
- Correo electrónico: mkutty@path.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, independientemente del género y el estado anterior de COVID-19
- Registrado con las instituciones participantes
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Posee un teléfono inteligente capaz de descargar la aplicación SURE STATUS para cargar resultados
- Capaz de leer las instrucciones en Mizo, inglés o hindi
Criterio de exclusión:
- No consiente.
- Tiene alguna contraindicación para la recolección de muestras nasales, incluidas lesiones nasales recientes, cirugías nasales.
- Personal que esté directamente involucrado en la realización del estudio, por ejemplo, investigador, subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio o cualquier persona mencionada en el registro de delegación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes del estudio
El procedimiento de estudio es universal para todos los participantes de ambos institutos.
No hay brazos de control definidos por separado.
Los grupos dentro de los participantes incluyen: trabajadores de la salud, personal hospitalario no médico y estudiantes de medicina en ZMC; y profesores, estudiantes y personal de apoyo en el Colegio Universitario de Pachunga.
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Provisión de autodiagnóstico voluntario y gratuito para COVID-19 (aprobado y validado en el país) y mensajes relacionados de Información, Educación y Comunicación (IEC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de uso
Periodo de tiempo: 5 meses
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Nivel individual: la proporción de pruebas que utiliza cada individuo hasta el final del período de seguimiento del número mínimo de pruebas que se le asignan. Nivel de muestra: media y desviaciones estándar calculadas en función de las tasas de utilización individuales |
5 meses
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 5 meses
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Nivel individual: la proporción de pruebas que realiza un individuo de acuerdo con el programa de pruebas sobre el número total de pruebas que realiza. Nivel de muestra: media y desviaciones estándar calculadas en función de las tasas de cumplimiento individuales |
5 meses
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Preferencias de los participantes sobre la autoevaluación
Periodo de tiempo: 5 meses
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Proporción de preferencia por la autoevaluación asistida frente a la no asistida
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5 meses
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Proporciones de observación de los participantes en la autoevaluación
Periodo de tiempo: 5 meses
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Proporción de preferencia por la autoevaluación observada frente a la no observada
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5 meses
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Tiempo de abandono
Periodo de tiempo: 5 meses
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El tiempo de baja será el tiempo desde la inscripción del participante hasta la baja.
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5 meses
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Aceptabilidad de los kits de autodiagnóstico de COVID-19
Periodo de tiempo: 5 meses
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Un indicador compuesto basado en la facilidad de uso de los kits de autodiagnóstico de COVID-19, la facilidad de interpretación de los resultados de las pruebas y la recomendación a otros
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Ralte, MD, Zoram Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RES-376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .