Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vapaaehtoisesta rutiininomaisesta COVID-19-itsetestauksesta Mizoramissa, Intiassa.

keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: PATH

Tutkimus vapaaehtoisen rutiininomaisen COVID-19-itsetestauksen käytöstä, noudattamisesta ja hyväksyttävyydestä opiskelijoiden, henkilökunnan ja terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa kahdessa oppilaitoksessa Mizoramissa, Intiassa.

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida vapaaehtoisen, ilmaisen, rutiininomaisen COVID-19:n (Corona Virus (19) -tauti) ja siihen liittyvien tiedotus-, koulutus- ja viestintäviestien (IEC) käyttöä, noudattamista ja hyväksyttävyyttä kahdessa laitosympäristössä. Mizoram, Intia. Lisäksi se arvioi ja mittaa mieltymyksiä avustetulle vs. avustamattomalle ja tarkkaillulle vs. havaitsemattomalle itsetestaukselle, arvioi sitoutumista ja mittaa keskeyttämisprosenttia ja kuvaa keskeyttämisen ominaisuuksia.

Tutkimuskysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat

  1. Miten vapaaehtoisen, ilmaisen, rutiininomaisen COVID-19-itsetestauksen ja siihen liittyvien IEC-viestien käyttöönotto ja noudattaminen opiskelijoille, työntekijöille ja terveydenhuollon työntekijöille kahdessa instituutioympäristössä Intiassa on? Onko rutiininomaisesta itsetestauksesta keskeyttäneitä ja mitkä tekijät liittyvät keskeyttämiseen?
  2. Mikä on suositeltavin itsetestaustapa – havaittu vai ei havaittu, avustettu vai ilman apua? Muuttuvatko nämä mieltymykset ajan myötä? Tutkijat mittaavat - käyttöastetta, sitoutumisastetta, avustettua vs. avustamatonta itsetestausta suosimisen osuutta, havaittujen vs. havaitsemattomien itsetestausten suosimisen osuutta, keskeyttämisaikaa ja COVID-19-itsetestaussarjojen hyväksyttävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Testaus on kriittinen osa pandemiavastausta. Se palvelee kahta tarkoitusta; kliinisiä tarkoituksia varten se keskittyy taudin tunnistamiseen oireellisilla potilailla, ja epidemiologisia testejä varten arvioidaan myös leviämistä väestössä. Intia käyttää COVID-19-testaukseen sekä käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktion (RT PCR) että antigeenin nopean diagnostiikan (Ag RDT) yhdistelmää. RT PCR on vertailustandardi testi viruksen havaitsemiseksi. Kaikissa tiloissa ei kuitenkaan ole RT PCR:ää, ja monilla yhteisöillä on huono pääsy. Tämä johtaa pitkään läpimenoaikaan (TAT) tulosten saamiseksi ja suureen kuormitukseen RT PCR -laitteistoissa. Siksi viruksen leviämisen estämiseksi tapaukset on havaittava ajoissa. Maan ensimmäisen pandemian aallon huipulla Ag RDT:t muodostivat lähes 50 % kaikista maassa tehdyistä testeistä. Itsetestaus COVID-19:lle on noussut käyttökelpoiseksi täydentäväksi testausmenetelmäksi. Itsetestaussarjojen käyttö samalla kun varmistetaan muiden COVID-19-testien saatavuus lähimmissä hoitopisteissä poistaa monia tavanomaisia ​​palvelujen käyttöönoton esteitä, mikä johtaa yksilöiden oikea-aikaiseen testaukseen, diagnoosiin ja hoidon saatavuuteen. Se voi myös vähentää olemassa olevan testausinfrastruktuurin taakkaa varsinkin tapausten nousun aikana. Se vähentää myös testaustilojen ylikuormitusta ja vähentää siten taudin leviämisen riskiä. Intian lääketieteellisen tutkimuksen neuvosto (ICMR) hyväksyi ja validoi COVID-19-itsetestaussarjojen käytön parantaakseen testausten saatavuutta ja estääkseen liiallisen riippuvuuden RT PCR -laboratorioista. Maaliskuuhun 2022 mennessä Intiassa on validoitu kuusitoista itsetestaussarjaa, joista 10 on todettu tyydyttäviksi. Vaikka itsetestauksesta on monia etuja, on myös tärkeää ymmärtää itsetestausstrategian käyttö, mukaan lukien se, voiko yhteisö noudattaa itsetestauksen vaiheita ja mitä tukea yhteisö saattaa tarvita, jos sellaista on. käyttää itsetestaussarjoja.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan ICMR:n ja US-FDA:n (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston) hyväksymän SURE STATUS -itsetestaussarjan demonstrointia terveydenhuollon työntekijöiden ja oppilaitosten ympäristössä Mizoramissa 5 kuukauden ajan. Lukituksen ja liikkumisrajoitusten helpottuessa työpaikat ja oppilaitokset avautuvat vähitellen. Koska pandemian uhka on kuitenkin edelleen suuri, on järkevää ottaa käyttöön järjestelmät säännölliselle seulonnalle näissä ympäristöissä, jotta voidaan edistää varhaista diagnosointia ja hoitoa sekä ehkäistä taudinpurkauksia. COVID-19-itsetesti on tunnistettu yhdeksi tapaksi, jolla kaikki laitokset voivat laajentaa COVID-19-testausta parantaakseen COVID-19-tilatietoisuutta tavoittamalla mahdollisimman monta ihmistä tiettynä ajankohtana.

Vaikka COVID-19-itsetestejä on saatavilla ja niitä käytetään laajalti Intiassa, näitä sarjoja käytetään suurelta osin yksittäisten kotien sisällä. On opittu, että itsetestin tulosten raportointi on huonoa verrattuna itsetestauspakkausten käyttöön. Tutkijan tietojen mukaan Intiassa ei ole tehty tutkimusta, jossa arvioitaisiin itsetestauksen käyttöä rutiinitoimenpiteenä sisätilojen joukkokokoontumispaikoissa, kuten työpaikoilla ja oppilaitoksissa. Tämän puutteen korjaamiseksi tutkijat suorittavat tutkimuksen arvioidakseen rutiininomaisen COVID-19-itsetestauksen käyttöä, noudattamista ja hyväksyttävyyttä opiskelijoiden, työntekijöiden ja terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa kahdessa yhteisympäristössä: yhdessä yliopistollisessa korkeakoulussa ja yhdessä lääketieteellisessä korkeakoulussa ja sairaalassa. Mizoram, Intia. Ehdotetussa tutkimuksessa dokumentoidaan mahdolliset haasteet itsetestaustulosten raportoinnissa ja keskeiset prosessit rutiininomaisen COVID-19-itsetestauksen toteuttamisessa opiskelijoiden, työntekijöiden ja terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa sekä tarjotaan oppimista ja suosituksia itsetestien järjestelmälliseen käyttöön. tulevia instituutiopohjaisen COVID-19-itsetestauksen malleihin kokoontumisympäristöissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

646

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Muneer Kutty, MPH
  • Puhelinnumero: +919999798283
  • Sähköposti: mkutty@path.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat sukupuolesta ja aiemmasta COVID-19-statuksesta riippumatta
  2. Rekisteröity osallistuviin oppilaitoksiin
  3. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  4. Omistaa älypuhelimen, joka pystyy lataamaan SURE STATUS -sovelluksen tulosten lataamista varten
  5. Pystyy lukemaan ohjeet mizolla tai englanniksi tai hindiksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei suostu.
  2. Onko hänellä vasta-aiheita nenänäytteen ottamiseen, mukaan lukien äskettäinen nenävamma, nenäleikkaukset.
  3. Henkilöstö, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, esim. tutkija, osatutkija, tutkimusapulainen, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori tai kuka tahansa delegaatiolokissa mainittu henkilö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuksen osallistujat
Opiskelumenettely on yleinen kaikille molemmista instituuteista tuleville osallistujille. Ohjausvarsia ei ole määritelty erikseen. Osallistujien ryhmiin kuuluvat - terveydenhuollon työntekijät, ei-lääketieteelliset sairaalahenkilöstö ja lääketieteen opiskelijat ZMC:ssä; ja Pacchunga University Collegen tiedekunta, opiskelijat ja tukihenkilöstö.
Vapaaehtoisen, ilmaisen itsetestauksen tarjoaminen COVID-19-viruksen varalta (hyväksytty ja validoitu maassa) ja niihin liittyvät tiedotus-, koulutus- ja viestintäviestit (IEC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttöaste
Aikaikkuna: 5 kuukautta

Yksilötaso: kunkin henkilön käyttämien testien osuus seurantajakson loppuun mennessä hänelle osoitetusta vähimmäistestien määrästä.

Otostaso: yksittäisten käyttöasteiden perusteella lasketut keski- ja keskihajonnat

5 kuukautta
Kiinnittymisprosentti
Aikaikkuna: 5 kuukautta

Yksilötaso: yksilön testausaikataulun mukaisesti suorittamien testien osuus suorittamiensa testien kokonaismäärästä.

Otostaso: keski- ja keskihajonnat lasketaan yksittäisten sitoutumisasteiden perusteella

5 kuukautta
Osallistujien mieltymykset itsetestaukseen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Avustetun itsetestauksen suosimisen suhde ilman avustettua itsetestausta
5 kuukautta
Osallistujien havaintoosuudet itsetestauksessa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Suosituksen suhde havaittuun vs. havaitsemattomaan itsetestaukseen
5 kuukautta
Pudotuksen aika
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Poistumisen aika on aika osallistujan ilmoittautumisesta keskeyttämiseen
5 kuukautta
COVID-19-itsetestaussarjojen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Yhdistelmäindikaattori, joka perustuu COVID-19-itsetestaussarjojen helppokäyttöisyyteen, testitulosten tulkinnan helppouteen ja suosituksiin muille
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa yksittäisiä osallistujatietoja. Jaamme yhteisiä oppeja eri parametreista molemmilla sivustoilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa