- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05614388
Tutkimus vapaaehtoisesta rutiininomaisesta COVID-19-itsetestauksesta Mizoramissa, Intiassa.
Tutkimus vapaaehtoisen rutiininomaisen COVID-19-itsetestauksen käytöstä, noudattamisesta ja hyväksyttävyydestä opiskelijoiden, henkilökunnan ja terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa kahdessa oppilaitoksessa Mizoramissa, Intiassa.
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida vapaaehtoisen, ilmaisen, rutiininomaisen COVID-19:n (Corona Virus (19) -tauti) ja siihen liittyvien tiedotus-, koulutus- ja viestintäviestien (IEC) käyttöä, noudattamista ja hyväksyttävyyttä kahdessa laitosympäristössä. Mizoram, Intia. Lisäksi se arvioi ja mittaa mieltymyksiä avustetulle vs. avustamattomalle ja tarkkaillulle vs. havaitsemattomalle itsetestaukselle, arvioi sitoutumista ja mittaa keskeyttämisprosenttia ja kuvaa keskeyttämisen ominaisuuksia.
Tutkimuskysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat
- Miten vapaaehtoisen, ilmaisen, rutiininomaisen COVID-19-itsetestauksen ja siihen liittyvien IEC-viestien käyttöönotto ja noudattaminen opiskelijoille, työntekijöille ja terveydenhuollon työntekijöille kahdessa instituutioympäristössä Intiassa on? Onko rutiininomaisesta itsetestauksesta keskeyttäneitä ja mitkä tekijät liittyvät keskeyttämiseen?
- Mikä on suositeltavin itsetestaustapa – havaittu vai ei havaittu, avustettu vai ilman apua? Muuttuvatko nämä mieltymykset ajan myötä? Tutkijat mittaavat - käyttöastetta, sitoutumisastetta, avustettua vs. avustamatonta itsetestausta suosimisen osuutta, havaittujen vs. havaitsemattomien itsetestausten suosimisen osuutta, keskeyttämisaikaa ja COVID-19-itsetestaussarjojen hyväksyttävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Testaus on kriittinen osa pandemiavastausta. Se palvelee kahta tarkoitusta; kliinisiä tarkoituksia varten se keskittyy taudin tunnistamiseen oireellisilla potilailla, ja epidemiologisia testejä varten arvioidaan myös leviämistä väestössä. Intia käyttää COVID-19-testaukseen sekä käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktion (RT PCR) että antigeenin nopean diagnostiikan (Ag RDT) yhdistelmää. RT PCR on vertailustandardi testi viruksen havaitsemiseksi. Kaikissa tiloissa ei kuitenkaan ole RT PCR:ää, ja monilla yhteisöillä on huono pääsy. Tämä johtaa pitkään läpimenoaikaan (TAT) tulosten saamiseksi ja suureen kuormitukseen RT PCR -laitteistoissa. Siksi viruksen leviämisen estämiseksi tapaukset on havaittava ajoissa. Maan ensimmäisen pandemian aallon huipulla Ag RDT:t muodostivat lähes 50 % kaikista maassa tehdyistä testeistä. Itsetestaus COVID-19:lle on noussut käyttökelpoiseksi täydentäväksi testausmenetelmäksi. Itsetestaussarjojen käyttö samalla kun varmistetaan muiden COVID-19-testien saatavuus lähimmissä hoitopisteissä poistaa monia tavanomaisia palvelujen käyttöönoton esteitä, mikä johtaa yksilöiden oikea-aikaiseen testaukseen, diagnoosiin ja hoidon saatavuuteen. Se voi myös vähentää olemassa olevan testausinfrastruktuurin taakkaa varsinkin tapausten nousun aikana. Se vähentää myös testaustilojen ylikuormitusta ja vähentää siten taudin leviämisen riskiä. Intian lääketieteellisen tutkimuksen neuvosto (ICMR) hyväksyi ja validoi COVID-19-itsetestaussarjojen käytön parantaakseen testausten saatavuutta ja estääkseen liiallisen riippuvuuden RT PCR -laboratorioista. Maaliskuuhun 2022 mennessä Intiassa on validoitu kuusitoista itsetestaussarjaa, joista 10 on todettu tyydyttäviksi. Vaikka itsetestauksesta on monia etuja, on myös tärkeää ymmärtää itsetestausstrategian käyttö, mukaan lukien se, voiko yhteisö noudattaa itsetestauksen vaiheita ja mitä tukea yhteisö saattaa tarvita, jos sellaista on. käyttää itsetestaussarjoja.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan ICMR:n ja US-FDA:n (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston) hyväksymän SURE STATUS -itsetestaussarjan demonstrointia terveydenhuollon työntekijöiden ja oppilaitosten ympäristössä Mizoramissa 5 kuukauden ajan. Lukituksen ja liikkumisrajoitusten helpottuessa työpaikat ja oppilaitokset avautuvat vähitellen. Koska pandemian uhka on kuitenkin edelleen suuri, on järkevää ottaa käyttöön järjestelmät säännölliselle seulonnalle näissä ympäristöissä, jotta voidaan edistää varhaista diagnosointia ja hoitoa sekä ehkäistä taudinpurkauksia. COVID-19-itsetesti on tunnistettu yhdeksi tapaksi, jolla kaikki laitokset voivat laajentaa COVID-19-testausta parantaakseen COVID-19-tilatietoisuutta tavoittamalla mahdollisimman monta ihmistä tiettynä ajankohtana.
Vaikka COVID-19-itsetestejä on saatavilla ja niitä käytetään laajalti Intiassa, näitä sarjoja käytetään suurelta osin yksittäisten kotien sisällä. On opittu, että itsetestin tulosten raportointi on huonoa verrattuna itsetestauspakkausten käyttöön. Tutkijan tietojen mukaan Intiassa ei ole tehty tutkimusta, jossa arvioitaisiin itsetestauksen käyttöä rutiinitoimenpiteenä sisätilojen joukkokokoontumispaikoissa, kuten työpaikoilla ja oppilaitoksissa. Tämän puutteen korjaamiseksi tutkijat suorittavat tutkimuksen arvioidakseen rutiininomaisen COVID-19-itsetestauksen käyttöä, noudattamista ja hyväksyttävyyttä opiskelijoiden, työntekijöiden ja terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa kahdessa yhteisympäristössä: yhdessä yliopistollisessa korkeakoulussa ja yhdessä lääketieteellisessä korkeakoulussa ja sairaalassa. Mizoram, Intia. Ehdotetussa tutkimuksessa dokumentoidaan mahdolliset haasteet itsetestaustulosten raportoinnissa ja keskeiset prosessit rutiininomaisen COVID-19-itsetestauksen toteuttamisessa opiskelijoiden, työntekijöiden ja terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa sekä tarjotaan oppimista ja suosituksia itsetestien järjestelmälliseen käyttöön. tulevia instituutiopohjaisen COVID-19-itsetestauksen malleihin kokoontumisympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muneer Kutty, MPH
- Puhelinnumero: +919999798283
- Sähköposti: mkutty@path.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat sukupuolesta ja aiemmasta COVID-19-statuksesta riippumatta
- Rekisteröity osallistuviin oppilaitoksiin
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Omistaa älypuhelimen, joka pystyy lataamaan SURE STATUS -sovelluksen tulosten lataamista varten
- Pystyy lukemaan ohjeet mizolla tai englanniksi tai hindiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostu.
- Onko hänellä vasta-aiheita nenänäytteen ottamiseen, mukaan lukien äskettäinen nenävamma, nenäleikkaukset.
- Henkilöstö, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, esim. tutkija, osatutkija, tutkimusapulainen, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori tai kuka tahansa delegaatiolokissa mainittu henkilö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuksen osallistujat
Opiskelumenettely on yleinen kaikille molemmista instituuteista tuleville osallistujille.
Ohjausvarsia ei ole määritelty erikseen.
Osallistujien ryhmiin kuuluvat - terveydenhuollon työntekijät, ei-lääketieteelliset sairaalahenkilöstö ja lääketieteen opiskelijat ZMC:ssä; ja Pacchunga University Collegen tiedekunta, opiskelijat ja tukihenkilöstö.
|
Vapaaehtoisen, ilmaisen itsetestauksen tarjoaminen COVID-19-viruksen varalta (hyväksytty ja validoitu maassa) ja niihin liittyvät tiedotus-, koulutus- ja viestintäviestit (IEC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöaste
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Yksilötaso: kunkin henkilön käyttämien testien osuus seurantajakson loppuun mennessä hänelle osoitetusta vähimmäistestien määrästä. Otostaso: yksittäisten käyttöasteiden perusteella lasketut keski- ja keskihajonnat |
5 kuukautta
|
|
Kiinnittymisprosentti
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Yksilötaso: yksilön testausaikataulun mukaisesti suorittamien testien osuus suorittamiensa testien kokonaismäärästä. Otostaso: keski- ja keskihajonnat lasketaan yksittäisten sitoutumisasteiden perusteella |
5 kuukautta
|
|
Osallistujien mieltymykset itsetestaukseen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Avustetun itsetestauksen suosimisen suhde ilman avustettua itsetestausta
|
5 kuukautta
|
|
Osallistujien havaintoosuudet itsetestauksessa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Suosituksen suhde havaittuun vs. havaitsemattomaan itsetestaukseen
|
5 kuukautta
|
|
Pudotuksen aika
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Poistumisen aika on aika osallistujan ilmoittautumisesta keskeyttämiseen
|
5 kuukautta
|
|
COVID-19-itsetestaussarjojen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Yhdistelmäindikaattori, joka perustuu COVID-19-itsetestaussarjojen helppokäyttöisyyteen, testitulosten tulkinnan helppouteen ja suosituksiin muille
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jane Ralte, MD, Zoram Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RES-376
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .