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第三大臼歯の外科的抜歯後の疼痛に対するトラマドールと局所麻酔の併用の効果

2022年11月7日 更新者:Marmara University
この研究の目的は、第三大臼歯の外科的抜去後の痛みの予防における局所麻酔薬とトラマドールの組み合わせの有効性を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

影響を受けた第三大臼歯の外科的除去は、口腔および顎顔面外科の実践で頻繁に遭遇する手順です。 これらの手術後の痛みは、患者の満足度に影響を与える最も重要な要因の 1 つです。 いくつかの疼痛管理戦略が利用可能です。 疼痛管理の代替アプローチは、薬物を局所的に投与することにより、組織損傷部位の薬物レベルを最大化することです。

トラマドールは、優れた鎮痛を提供する中枢性オピオイドです。 セロトニンとノルエピネフリンの再取り込みを阻害することにより、痛みの衝動の伝達を減らします。 全身の鎮痛効果に加えて、末梢神経に対するトラマドールの局所麻酔効果が、複数の臨床および実験研究で示されています。

この研究の目的は、下顎第三大臼歯の外科的抜去中および抜去後の局所麻酔薬とトラマドールの組み合わせの臨床効果をテストすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA I-II (American Society of Anesthesiologists Physical Status I または II) のスコア
  • 患者の体重は 60 kg 未満でした

除外基準:

  • -過去24時間以内に鎮静剤、精神安定剤、または鎮痛剤を服用した被験者、
  • トラマドールに敏感で、
  • 手術中に追加の麻酔液が必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:局所麻酔グループのみ
下歯槽神経ブロックのためのアルティカイン HCL の使用
実験的:トラマドール群
下歯槽神経ブロックに塩酸トラマドールと塩酸アルチカインを使用
他の名前:
  • アルティカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化
時間枠:48時間
術後の痛みは、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みがない (スコア 0) から想像できる最も激しい痛みまでの範囲で評価されました。 VAS値は、その間に患者から採取されました。術後 10 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血圧の変化
時間枠:60分
ベースライン(麻酔注射後)、10分、20分、30分、40分、50分、60分で評価された平均血圧の変化。
60分
心拍数の変化
時間枠:60分
ベースライン (麻酔注射後)、10 分、20 分、30 分、40 分、50 分、60 分で評価された心拍数の変化。
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月7日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月7日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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