De effecten van tramadol gecombineerd met lokale anesthesie op pijn na chirurgische extractie van derde kiezen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De chirurgische verwijdering van geïmpacteerde derde molaren is een procedure die vaak wordt aangetroffen in praktijken voor orale en maxillofaciale chirurgie. Pijn na deze operaties is een van de belangrijkste factoren die de patiënttevredenheid beïnvloeden. Er zijn verschillende pijnbestrijdingsstrategieën beschikbaar. Een alternatieve benadering van pijnbestrijding is het maximaliseren van de medicijnniveaus op de plaats van de weefselbeschadiging door lokaal medicijnen toe te dienen.
Tramadol is een centraal werkend opioïde dat goede pijnstilling geeft. Het vermindert de overdracht van pijnimpulsen door de heropname van serotonine en noradrenaline te remmen. Naast de systemische analgetische effecten zijn de lokale anesthetische effecten van tramadol op de perifere zenuwen gepresenteerd in meerdere klinische en laboratoriumstudies.
Het doel van deze studie is het testen van de klinische werkzaamheid van combinaties van lokaal anestheticum en tramadol tijdens en na de chirurgische extractie van de onderste derde molaren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Score van ASA I-II (American Society of Anesthesiologists Physical Status I of II)
- Het gewicht van de patiënt was minder dan 60 kg
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in de afgelopen 24 uur een kalmeringsmiddel, kalmeringsmiddel of pijnstiller hadden ingenomen,
- Gevoelig voor tramadol,
- Patiënten die tijdens de operatie een extra dosis verdovingsoplossing nodig hadden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen plaatselijke verdoving groep
|
Articain HCL gebruiken voor inferieur alveolair zenuwblokkade
|
|
Experimenteel: Tramadol-groep
|
Gebruik van tramadolhydrochloride en articaïne HCL voor inferieure alveolaire zenuwblokkade
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: 48 uur
|
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) variërend van de afwezigheid van pijn (score 0) tot de meest ernstige denkbare pijn.
VAS-waarden werden van de patiënt afgenomen tijdens; postoperatief 10 minuten, uur 1, uur 2, uur 4, uur 6, uur 12, uur 24, uur 48.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Verandering in gemiddelde bloeddruk beoordeeld in de basislijn (na injectie met anestheticum), minuut 10 minuut, minuut 20, minuut 30, minuut 40, minuut 50, minuut 60.
|
60 minuten
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Verandering in hartslag beoordeeld in de basislijn (na injectie met anestheticum), minuut 10 minuut, minuut 20, minuut 30, minuut 40, minuut 50, minuut 60.
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Deshpande AA, Hemavathy OR, Krishnan S, Ahmed R. Comparison of effect of intra socket ketamine and tramadol on postoperative pain after mandibular third molar surgery. Natl J Maxillofac Surg. 2022 Jan-Apr;13(1):95-98. doi: 10.4103/njms.NJMS_141_20. Epub 2022 Apr 20.
- Vallecillo C, Vallecillo-Rivas M, Galvez R, Vallecillo-Capilla M, Olmedo-Gaya MV. ANALGESIC EFFICACY OF TRAMADOL/DEXKETOPROFEN VS IBUPROFEN AFTER IMPACTED LOWER THIRD MOLAR EXTRACTION: A RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL. J Evid Based Dent Pract. 2021 Dec;21(4):101618. doi: 10.1016/j.jebdp.2021.101618. Epub 2021 Jul 28.
- Iqbal AM, Shetty P. Effect of Submucosal Injection of Tramadol on Postoperative Pain After Third Molar Surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Sep;77(9):1752-1759. doi: 10.1016/j.joms.2019.03.029. Epub 2019 Mar 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 153-2011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .