Virkningerne af Tramadol kombineret med lokalbedøvelse på smerter efter kirurgisk ekstraktion af tredje molarer
7. november 2022 opdateret af: Marmara University
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af kombinationer af lokalbedøvelse og tramadol til forebyggelse af smerter efter kirurgisk ekstraktion af tredje kindtænder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk fjernelse af angrebne tredje kindtænder er en procedure, der ofte forekommer i mund- og kæbekirurgi. Smerter efter disse operationer er en af de vigtigste faktorer, der påvirker patienttilfredsheden. Adskillige smertebehandlingsstrategier er tilgængelige. En alternativ tilgang til smertekontrol er at maksimere lægemiddelniveauer på vævsskadestedet ved at administrere lægemidler lokalt.
Tramadol er et centralt virkende opioid, der giver god analgesi. Det reducerer overførslen af smerteimpulser ved at hæmme serotonin- og noradrenalin-genoptagelsen. Ud over de systemiske analgetiske virkninger er tramadols lokalbedøvende virkning på de perifere nerver blevet præsenteret i adskillige kliniske og laboratorieundersøgelser.
Formålet med denne undersøgelse er at teste den kliniske effekt af kombinationer af lokalbedøvelse og tramadol under og efter den kirurgiske ekstraktion af de nederste tredje kindtænder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Score for ASA I-II (American Society of Anesthesiologists Physical Status I eller II)
- Patientvægten var mindre end 60 kg
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der havde taget beroligende, beroligende eller smertestillende medicin inden for de sidste 24 timer,
- Følsom over for tramadol,
- Patienter, der havde brug for en ekstra dosis bedøvelsesopløsning under operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun lokalbedøvelsesgruppe
|
Brug af articain HCL til inferior alveolær nerveblok
|
|
Eksperimentel: Tramadol gruppe
|
Brug af tramadol hydrochlorid og articain HCL til inferior alveolær nerveblok
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte
Tidsramme: 48 timer
|
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder fra fravær af smerte (score 0) til den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig.
VAS-værdier blev taget fra patienten under; efter operation 10 minutter, time 1, time 2, time 4, time 6, time 12, time 24, time 48.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: 60 minutter
|
Ændring i middelblodtryk vurderet i baseline (efter bedøvelsesinjektion), minut 10 minutter, minut 20, minut 30, minut 40, minut 50, minut 60.
|
60 minutter
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: 60 minutter
|
Ændring i hjertefrekvens vurderet i baseline (efter bedøvelsesinjektion), minut 10 minutter, minut 20, minut 30, minut 40, minut 50, minut 60.
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Deshpande AA, Hemavathy OR, Krishnan S, Ahmed R. Comparison of effect of intra socket ketamine and tramadol on postoperative pain after mandibular third molar surgery. Natl J Maxillofac Surg. 2022 Jan-Apr;13(1):95-98. doi: 10.4103/njms.NJMS_141_20. Epub 2022 Apr 20.
- Vallecillo C, Vallecillo-Rivas M, Galvez R, Vallecillo-Capilla M, Olmedo-Gaya MV. ANALGESIC EFFICACY OF TRAMADOL/DEXKETOPROFEN VS IBUPROFEN AFTER IMPACTED LOWER THIRD MOLAR EXTRACTION: A RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL. J Evid Based Dent Pract. 2021 Dec;21(4):101618. doi: 10.1016/j.jebdp.2021.101618. Epub 2021 Jul 28.
- Iqbal AM, Shetty P. Effect of Submucosal Injection of Tramadol on Postoperative Pain After Third Molar Surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Sep;77(9):1752-1759. doi: 10.1016/j.joms.2019.03.029. Epub 2019 Mar 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2022
Først opslået (Faktiske)
14. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 153-2011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .