Die Auswirkungen von Tramadol in Kombination mit Lokalanästhesie auf Schmerzen nach der chirurgischen Extraktion von dritten Molaren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die operative Entfernung retinierter dritter Backenzähne ist ein Verfahren, das in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie häufig anzutreffen ist. Schmerzen nach diesen Operationen sind einer der wichtigsten Faktoren, die die Patientenzufriedenheit beeinflussen. Es stehen mehrere Strategien zur Schmerzbehandlung zur Verfügung. Ein alternativer Ansatz zur Schmerzkontrolle besteht darin, Arzneimittelspiegel an der Stelle der Gewebeverletzung zu maximieren, indem Arzneimittel lokal verabreicht werden.
Tramadol ist ein zentral wirkendes Opioid, das eine gute Analgesie bewirkt. Es reduziert die Übertragung von Schmerzimpulsen, indem es die Wiederaufnahme von Serotonin und Noradrenalin hemmt. Zusätzlich zu den systemischen analgetischen Wirkungen wurden die lokalanästhetischen Wirkungen von Tramadol auf die peripheren Nerven in mehreren klinischen Studien und Laborstudien gezeigt.
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von Kombinationen aus Lokalanästhetikum und Tramadol während und nach der chirurgischen Extraktion der unteren dritten Molaren zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Score von ASA I-II (American Society of Anesthesiologists Physical Status I oder II)
- Das Patientengewicht betrug weniger als 60 kg
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die innerhalb der letzten 24 h ein Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel oder Analgetikum eingenommen hatten,
- empfindlich auf Tramadol,
- Patienten, die während der Operation eine zusätzliche Dosis Anästhesielösung benötigten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur Lokalanästhesiegruppe
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Verwendung von Articain HCL für die Blockade des N. alveolaris inferior
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Experimental: Tramadol-Gruppe
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Verwendung von Tramadolhydrochlorid und Articain HCL für die untere Alveolarnervenblockade
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: 48 Stunden
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Postoperative Schmerzen wurden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von der Abwesenheit von Schmerzen (Score 0) bis zu den stärksten vorstellbaren Schmerzen reichte.
VAS-Werte wurden dem Patienten während; postoperativ 10 Minuten, Stunde 1, Stunde 2, Stunde 4, Stunde 6, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des mittleren Blutdrucks
Zeitfenster: 60 Minuten
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Änderung des mittleren Blutdrucks, bewertet zu Studienbeginn (nach Injektion des Anästhetikums), Minute 10, Minute 20, Minute 30, Minute 40, Minute 50, Minute 60.
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60 Minuten
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 60 Minuten
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Änderung der Herzfrequenz, bewertet zu Studienbeginn (nach Anästhetikuminjektion), Minute 10, Minute 20, Minute 30, Minute 40, Minute 50, Minute 60.
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60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Deshpande AA, Hemavathy OR, Krishnan S, Ahmed R. Comparison of effect of intra socket ketamine and tramadol on postoperative pain after mandibular third molar surgery. Natl J Maxillofac Surg. 2022 Jan-Apr;13(1):95-98. doi: 10.4103/njms.NJMS_141_20. Epub 2022 Apr 20.
- Vallecillo C, Vallecillo-Rivas M, Galvez R, Vallecillo-Capilla M, Olmedo-Gaya MV. ANALGESIC EFFICACY OF TRAMADOL/DEXKETOPROFEN VS IBUPROFEN AFTER IMPACTED LOWER THIRD MOLAR EXTRACTION: A RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL. J Evid Based Dent Pract. 2021 Dec;21(4):101618. doi: 10.1016/j.jebdp.2021.101618. Epub 2021 Jul 28.
- Iqbal AM, Shetty P. Effect of Submucosal Injection of Tramadol on Postoperative Pain After Third Molar Surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Sep;77(9):1752-1759. doi: 10.1016/j.joms.2019.03.029. Epub 2019 Mar 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 153-2011
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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