99mTc⁃MDP-BS±SPECT と比較した骨転移における 18F-NaF-PET/CT の診断性能と安全性
悪性腫瘍の骨転移における 18F-NaF-PET/CT の診断性能と安全性を 99mTc⁃MDP-BS±SPECT と比較して評価するための無作為化、非盲検、クロスオーバー、対照、多施設臨床試験
この臨床試験の目的は、テクネチウム [99mTc] メチレンジホスホネート骨シンチグラフィーと比較して、悪性腫瘍の骨転移におけるフッ化ナトリウム F-18 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (18F-NaF-PET/CT) の診断性能と安全性を評価することでした。 ± 単一光子放出 CT (99mTc-MDP-BS±SPECT)。
登録された被験者は、1:1 の比率で 2 つのシーケンス A と B にランダムに割り当てられました。 7 日以内に、18F-NaF-PET/CT と 99mTc-MDP-BS±SPECT 骨イメージングを交互に実施しました。
18F-NaF-PET/CTおよび99mTc-MDP-BS±SPECTの感度、特異性、陽性および陰性適中率は、それぞれ真実の基準の診断データに基づいて計算されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Peking、中国
- Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
病歴、画像検査、病理検査を組み合わせて肺がん、前立腺がん、乳がんであることが確認され、放射性核種による骨造影が必要であり、以下のいずれかが必要です。
- ICF に署名する前の 3 か月以内の骨イメージングでは、骨転移を除外することはできません。
- -骨の痛み、活動障害、病的骨折、脊髄または脊髄神経の圧迫症状、アルカリホスファターゼ上昇、高カルシウム血症または前立腺特異抗原（PSA）> 10 ng / mlを含む、骨転移に関連する臨床症状に関連しています。
- 原発腫瘍の病巣外に明確な転移があるもの。
- -骨転移の病歴がある患者。
- 腫瘍の病期分類のために骨転移の状態を確認する必要がある患者。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の基準によると、スコアは 0-1 でした。
- 患者の予想生存期間は > 6 か月でした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-NaF-PET/CT
患者は 18F-NaF-PET/CT スキャンと 99mTc-MDP-BS±SPECT スキャンを 7 日間以内に受けます。 一般名: フッ化ナトリウム F-18 注射剤 剤形: 注射剤 投与量: 5 ～ 10 mCi を静脈内注射として投与 頻度と期間: 単回投与 |
各被験者には、静脈内に 5 ～ 10 mCi が投与されました。
注射後 90 ～ 120 分で画像を収集しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：99mTc-MDP-BS±SPECT
患者は 18F-NaF-PET/CT スキャンと 99mTc-MDP-BS±SPECT スキャンを 7 日間以内に受けます。 一般名: テクネチウム[99mTc] メチレンジホスホネート注射剤 剤形: 注射剤 投与量: 静脈内注射として 10 ～ 25 mCi を投与 頻度と期間: 単回投与 |
各被験者は、静脈内に 10 ～ 25 mCi を投与されました。
画像は、注入後 3 ～ 6 時間で収集されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者に基づいて、99mTc-MDP-BS±SPECT と比較した 18F-NaF-PET/CT の感度と特異性を評価します。
時間枠：2 回のスキャニング イメージングの完了後 (または 6 か月まで延長)。
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18F-NaF-PET/CT と 99mTc-MDP-BS±SPECT の感度と特異度は、Standard of Truth に従って被験者に基づいてそれぞれ計算されました。
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2 回のスキャニング イメージングの完了後 (または 6 か月まで延長)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0 によって評価された有害事象のある参加者の数。
時間枠：投与初日から試験終了まで。
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有害事象は、投与初日から試験終了まで記録されました。
有害事象は CTCAE v5.0 によって評価されました。
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投与初日から試験終了まで。
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被験者に基づいて、99mTc-MDP-BS±SPECT と比較した 18F-NaF-PET/CT の陽性および陰性適中率を評価します。
時間枠：2 回のスキャニング イメージングの完了後 (または 6 か月まで延長)。
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18F-NaF-PET/CT および 99mTc-MDP-BS±SPECT の陽性および陰性適中率は、Standard of Truth の診断データに基づいてそれぞれ計算されました。
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2 回のスキャニング イメージングの完了後 (または 6 か月まで延長)。
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病変に基づいて 99mTc⁃MDP-BS±SPECT と比較した 18F-NaF-PET/CT の感度、特異性、陽性および陰性適中率を評価します。
時間枠：2 回のスキャニング イメージングの完了後 (または 6 か月まで延長)。
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18F-NaF-PET/CT と 99mTc-MDP-BS±SPECT の感度と特異度は、Standard of Truth に従って病変に基づいてそれぞれ計算されました。
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2 回のスキャニング イメージングの完了後 (または 6 か月まで延長)。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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