Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność diagnostyczna i bezpieczeństwo 18F-NaF-PET/CT w przerzutach do kości w porównaniu z 99mTc⁃MDP-BS±SPECT

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: HTA Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, krzyżowe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność diagnostyczną i bezpieczeństwo 18F-NaF-PET/CT w przerzutach do kości nowotworów złośliwych w porównaniu z 99mTc⁃MDP-BS±SPECT

Celem tego badania klinicznego była ocena skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa pozytronowej tomografii emisyjnej fluorku sodu F-18 / tomografii komputerowej (18F-NaF-PET/CT) w przerzutach do kości nowotworów złośliwych w porównaniu ze scyntygrafią kości technetu[99mTc]metylenodifosfonianem ± Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (99mTc-MDP-BS±SPECT).

Zarejestrowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch sekwencji A i B w stosunku 1:1. W ciągu 7 dni naprzemiennie wykonywano obrazowanie kości 18F-NaF-PET/CT i 99mTc-MDP-BS±SPECT.

Czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną 18F-NaF-PET/CT i 99mTc-MDP-BS±SPECT obliczono odpowiednio na podstawie danych diagnostycznych standardu prawdy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Peking, Chiny
        • Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat włącznie.

  2. Potwierdzono, że jest to rak płuc, rak prostaty lub rak piersi poprzez połączenie historii medycznej, obrazowania i badania histopatologicznego, wymagane jest obrazowanie kości za pomocą radionuklidów i wymagane jest jedno z poniższych:

    1. Obrazowanie kości w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF nie wyklucza przerzutów do kości.
    2. Związane z objawami klinicznymi związanymi z przerzutami do kości, w tym bólem kości, zaburzeniem aktywności, złamaniem patologicznym, objawami ucisku rdzenia kręgowego lub nerwu rdzeniowego, podwyższoną aktywnością fosfatazy alkalicznej, hiperkalcemią lub antygenem swoistym dla prostaty (PSA) >10 ng/ml.
    3. Osoby z określonymi przerzutami poza pierwotnym ogniskiem nowotworu.
    4. Pacjenci z przerzutami do kości w wywiadzie.
    5. Pacjenci, którzy muszą potwierdzić status przerzutów do kości w celu określenia stopnia zaawansowania nowotworu.
  3. Według standardu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik wynosił 0-1.
  4. Oczekiwany czas przeżycia Pacjentów wynosił > 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-NaF-PET/CT

Pacjenci przechodzą skan 18F-NaF-PET/CT i skan 99mTc-MDP-BS±SPECT w ciągu 7 dni.

Nazwa ogólna: Wstrzyknięcie fluorku sodu F-18 Postać dawkowania: Wstrzyknięcie Dawkowanie: Podawać 5-10 mCi jako wstrzyknięcie dożylne Częstotliwość i czas trwania: Pojedyncza dawka
Lek: Wtrysk fluorku sodu F-18
Każdemu osobnikowi podano dożylnie 5-10 mCi. Obrazy zebrano 90-120 minut po wstrzyknięciu.
Inne nazwy:
  • Wtrysk 18F-NaF
Aktywny komparator: 99mTc-MDP-BS±SPECT

Pacjenci przechodzą skan 18F-NaF-PET/CT i skan 99mTc-MDP-BS±SPECT w ciągu 7 dni.

Nazwa ogólna: metylenodifosfonian technetu [99mTc] Wstrzyknięcie Postać dawkowania: Wstrzyknięcie Dawkowanie: Podawać 10-25 mCi jako wstrzyknięcie dożylne Częstotliwość i czas trwania: Pojedyncza dawka
Lek: Technet[99mTc]metylenodifosfonian do wstrzykiwań
Każdemu pacjentowi podano dożylnie 10-25 mCi. Obrazy zebrano 3-6 godzin po wstrzyknięciu.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie 99mTc-MDP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić czułość i swoistość 18F-NaF-PET/CT w porównaniu z 99mTc-MDP-BS±SPECT w oparciu o osoby.
Ramy czasowe: Po zakończeniu dwóch skanów obrazowych (lub przedłużony do 6 miesięcy).
Czułość i swoistość 18F-NaF-PET/CT i 99mTc-MDP-BS±SPECT obliczono odpowiednio na podstawie osobników zgodnie ze standardem prawdy.
Po zakończeniu dwóch skanów obrazowych (lub przedłużony do 6 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia podawania do końca okresu próbnego.
Wszelkie zdarzenia niepożądane rejestrowano od pierwszego dnia podawania do końca badania. Zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą CTCAE v5.0.
Od pierwszego dnia podawania do końca okresu próbnego.
Oceń dodatnią i ujemną wartość predykcyjną 18F-NaF-PET/CT w porównaniu z 99mTc-MDP-BS±SPECT na podstawie osobników.
Ramy czasowe: Po zakończeniu dwóch skanów obrazowych (lub przedłużony do 6 miesięcy).
Dodatnią i ujemną wartość predykcyjną 18F-NaF-PET/CT i 99mTc-MDP-BS±SPECT obliczono odpowiednio na podstawie danych diagnostycznych Standard of Truth.
Po zakończeniu dwóch skanów obrazowych (lub przedłużony do 6 miesięcy).
Ocenić czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną 18F-NaF-PET/CT w porównaniu z 99mTc⁃MDP-BS±SPECT na podstawie zmian chorobowych.
Ramy czasowe: Po zakończeniu dwóch skanów obrazowych (lub przedłużony do 6 miesięcy).
Czułość i swoistość 18F-NaF-PET/CT i 99mTc-MDP-BS±SPECT obliczono odpowiednio na podstawie zmian chorobowych zgodnie ze standardem prawdy.
Po zakończeniu dwóch skanów obrazowych (lub przedłużony do 6 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HTA Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJK-Z-F18HN-202010-YZGK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj