Performances diagnostiques et innocuité du 18F-NaF-PET/CT dans les métastases osseuses par rapport au 99mTc⁃MDP-BS±SPECT
Une étude clinique randomisée, ouverte, croisée, contrôlée et multicentrique pour évaluer les performances diagnostiques et l'innocuité du 18F-NaF-PET/CT dans les métastases osseuses des tumeurs malignes par rapport au 99mTc⁃MDP-BS±SPECT
L'objectif de cet essai clinique était d'évaluer les performances diagnostiques et l'innocuité de la tomographie par émission de positons au fluorure de sodium F-18 / tomodensitométrie (18F-NaF-PET/CT) dans les métastases osseuses de tumeurs malignes par rapport à la scintigraphie osseuse au technétium [99mTc] méthylènediphosphonate ± Tomographie d'émission monophotonique (99mTc-MDP-BS±SPECT).
Les sujets inscrits ont été assignés au hasard à deux séquences A et B selon un rapport de 1:1. Dans les 7 jours, des imageries osseuses 18F-NaF-PET/CT et 99mTc-MDP-BS±SPECT ont été réalisées en alternance.
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative du 18F-NaF-PET/CT et du 99mTc-MDP-BS±SPECT ont été calculées respectivement sur la base des données diagnostiques de la norme de vérité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Peking, Chine
- Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans inclusivement.
Il est confirmé qu'il s'agit d'un cancer du poumon, d'un cancer de la prostate ou d'un cancer du sein en combinant les antécédents médicaux, l'imagerie et l'examen pathologique, et l'imagerie osseuse par radionucléide est requise, et l'un des éléments suivants est requis :
- L'imagerie osseuse dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF ne peut exclure une métastase osseuse.
- Associé à des manifestations cliniques liées à des métastases osseuses, notamment des douleurs osseuses, des troubles de l'activité, une fracture pathologique, des symptômes de compression de la moelle épinière ou du nerf spinal, une élévation de la phosphatase alcaline, une hypercalcémie ou un antigène prostatique spécifique (PSA) > 10 ng/ml.
- Ceux qui ont des métastases définies en dehors du foyer tumoral primaire.
- Patients ayant des antécédents de métastases osseuses.
- Patients qui doivent confirmer l'état des métastases osseuses pour la stadification de la tumeur.
- Selon la norme de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), le score était de 0-1.
- La survie attendue des patients était > 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 18F-NaF-PET/CT
Les patients subissent un scanner 18F-NaF-PET/CT et un scanner 99mTc-MDP-BS±SPECT dans un délai de 7 jours. Nom générique : Injection de fluorure de sodium F-18 Forme posologique : Injection Posologie : Administrer 5 à 10 mCi par injection intraveineuse Fréquence et durée : Dose unique |
Chaque sujet a reçu 5 à 10 mCi par voie intraveineuse.
Les images ont été recueillies 90-120 min après l'injection.
Autres noms:
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Comparateur actif: 99mTc-MDP-BS±SPECT
Les patients subissent un scanner 18F-NaF-PET/CT et un scanner 99mTc-MDP-BS±SPECT dans un délai de 7 jours. Nom générique : Technétium[99mTc] méthylènediphosphonate injectable Forme posologique : Injection Posologie : Administrer 10 à 25 mCi par injection intraveineuse Fréquence et durée : Dose unique |
Chaque sujet a reçu 10 à 25 mCi par voie intraveineuse.
Les images ont été recueillies 3 à 6 heures après l'injection.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sensibilité et la spécificité du 18F-NaF-PET/CT par rapport au 99mTc-MDP-BS±SPECT en fonction des sujets.
Délai: Après l'achèvement de deux numérisations d'imagerie (ou prolongées à 6 mois).
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La sensibilité et la spécificité du 18F-NaF-PET/CT et du 99mTc-MDP-BS±SPECT ont été calculées respectivement sur la base des sujets selon le Standard of Truth.
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Après l'achèvement de deux numérisations d'imagerie (ou prolongées à 6 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables évalués par CTCAE v5.0.
Délai: Du premier jour d'administration à la fin de l'essai.
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Tous les événements indésirables ont été enregistrés depuis le premier jour d'administration jusqu'à la fin de l'essai.
Les événements indésirables ont été évalués par CTCAE v5.0.
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Du premier jour d'administration à la fin de l'essai.
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Évaluer la valeur prédictive positive et négative du 18F-NaF-PET/CT par rapport au 99mTc-MDP-BS±SPECT en fonction des sujets.
Délai: Après l'achèvement de deux numérisations d'imagerie (ou prolongées à 6 mois).
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Les valeurs prédictives positive et négative du 18F-NaF-PET/CT et du 99mTc-MDP-BS±SPECT ont été calculées respectivement sur la base des données diagnostiques de Standard of Truth.
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Après l'achèvement de deux numérisations d'imagerie (ou prolongées à 6 mois).
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Évaluer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative du 18F-NaF-PET/CT par rapport au 99mTc⁃MDP-BS±SPECT en fonction des lésions.
Délai: Après l'achèvement de deux numérisations d'imagerie (ou prolongées à 6 mois).
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La sensibilité et la spécificité du 18F-NaF-PET/CT et du 99mTc-MDP-BS±SPECT ont été calculées respectivement sur la base des lésions selon le Standard of Truth.
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Après l'achèvement de deux numérisations d'imagerie (ou prolongées à 6 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies hématologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Processus néoplasiques
- Maladies osseuses
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs osseuses
- Maladies de la moelle osseuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents protecteurs
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Agents cariostatiques
- Listerine
- Fluorures
- Le fluorure de sodium
- Diphosphonate de méthylène
Autres numéros d'identification d'étude
- BJK-Z-F18HN-202010-YZGK
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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