Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische prestaties en veiligheid van 18F-NaF-PET/CT bij botmetastasen in vergelijking met 99mTc⁃MDP-BS±SPECT

7 november 2022 bijgewerkt door: HTA Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over, gecontroleerde, multicenter klinische studie om de diagnostische prestaties en veiligheid van 18F-NaF-PET/CT bij botmetastasen van kwaadaardige tumoren te beoordelen in vergelijking met 99mTc⁃MDP-BS±SPECT

Het doel van deze klinische studie was het beoordelen van de diagnostische prestaties en veiligheid van natriumfluoride F-18 positronemissietomografie/computertomografie (18F-NaF-PET/CT) bij botmetastasen van kwaadaardige tumoren in vergelijking met Technetium[99mTc] methyleendifosfonaat botscintigrafie ± Single Photon Emission Computed Tomography (99mTc-MDP-BS±SPECT).

De ingeschreven proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan twee sequenties A en B in een verhouding van 1:1. Binnen 7 dagen werden afwisselend 18F-NaF-PET/CT en 99mTc-MDP-BS±SPECT botbeeldvorming uitgevoerd.

De sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van 18F-NaF-PET/CT en 99mTc-MDP-BS±SPECT werden respectievelijk berekend op basis van de diagnostische gegevens van de standaard van waarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Peking, China
        • Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Man of vrouw, leeftijd 18 tot en met 75 jaar.

  2. Het is bevestigd dat het longkanker, prostaatkanker of borstkanker is door medische geschiedenis, beeldvorming en pathologisch onderzoek te combineren, en radionuclidebotbeeldvorming is vereist, en een van de volgende is vereist:

    1. Botbeeldvorming binnen 3 maanden voor ondertekening van de ICF kan botmetastasen niet uitsluiten.
    2. Geassocieerd met klinische manifestaties die verband houden met botmetastase, waaronder botpijn, activiteitsstoornis, pathologische breuk, symptomen van compressie van het ruggenmerg of de spinale zenuw, verhoging van alkalische fosfatase, hypercalciëmie of prostaatspecifiek antigeen (PSA) >10 ng/ml.
    3. Degenen met duidelijke metastase buiten de primaire tumorfocus.
    4. Patiënten met een voorgeschiedenis van botmetastasen.
    5. Patiënten die de status van botmetastase moeten bevestigen voor tumorstadiëring.
  3. Volgens de norm van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) was de score 0-1.
  4. De verwachte overleving van de patiënten was > 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-NaF-PET/CT

Patiënten ondergaan een 18F-NaF-PET/CT-scan en een 99mTc-MDP-BS±SPECT-scan binnen een tijdsbestek van 7 dagen.

Generieke naam: Natriumfluoride F-18-injectie Doseringsvorm: Injectie Dosering: Dien 5-10 mCi toe als een intraveneuze injectie Frequentie en duur: Enkele dosis
Geneesmiddel: Natriumfluoride F-18 injectie
Elke proefpersoon kreeg intraveneus 5-10 mCi toegediend. Afbeeldingen werden 90-120 minuten na injectie verzameld.
Andere namen:
  • 18F-NaF-injectie
Actieve vergelijker: 99mTc-MDP-BS±SPECT

Patiënten ondergaan een 18F-NaF-PET/CT-scan en een 99mTc-MDP-BS±SPECT-scan binnen een tijdsbestek van 7 dagen.

Generieke naam: Technetium [99mTc] Methyleendifosfonaat Injectie Doseringsvorm: Injectie Dosering: Dien 10-25 mCi toe als een intraveneuze injectie Frequentie en duur: Enkele dosis
Geneesmiddel: Technetium [99mTc] Methyleendifosfonaat-injectie
Elke proefpersoon kreeg intraveneus 10-25 mCi toegediend. Beelden werden 3-6 uur na injectie verzameld.
Andere namen:
  • 99mTc-MDP-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de gevoeligheid en specificiteit van 18F-NaF-PET/CT vergeleken met 99mTc-MDP-BS±SPECT op basis van proefpersonen.
Tijdsspanne: Na voltooiing van twee scanscans (of verlengd tot 6 maanden).
De sensitiviteit en specificiteit van 18F-NaF-PET/CT en 99mTc-MDP-BS±SPECT werden respectievelijk berekend op basis van proefpersonen volgens Standard of Truth.
Na voltooiing van twee scanscans (of verlengd tot 6 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van toediening tot het einde van de proef.
Alle bijwerkingen werden geregistreerd vanaf de eerste dag van toediening tot het einde van de proef. Bijwerkingen werden beoordeeld door CTCAE v5.0.
Vanaf de eerste dag van toediening tot het einde van de proef.
Beoordeel de positieve en negatieve voorspellende waarde van 18F-NaF-PET/CT vergeleken met 99mTc-MDP-BS±SPECT op basis van proefpersonen.
Tijdsspanne: Na voltooiing van twee scanscans (of verlengd tot 6 maanden).
De positief en negatief voorspellende waarde van 18F-NaF-PET/CT en 99mTc-MDP-BS±SPECT werden respectievelijk berekend op basis van de diagnostische gegevens van Standard of Truth.
Na voltooiing van twee scanscans (of verlengd tot 6 maanden).
Beoordeel de gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van 18F-NaF-PET/CT vergeleken met 99mTc⁃MDP-BS±SPECT op basis van laesies.
Tijdsspanne: Na voltooiing van twee scanscans (of verlengd tot 6 maanden).
De gevoeligheid en specificiteit van 18F-NaF-PET/CT en 99mTc-MDP-BS±SPECT werden respectievelijk berekend op basis van laesies volgens Standard of Truth.
Na voltooiing van twee scanscans (of verlengd tot 6 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HTA Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BJK-Z-F18HN-202010-YZGK

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren